Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GLPG0634:n usean nousevan annoksen tutkimus japanilaisilla ja valkoihoisilla terveillä koehenkilöillä

sunnuntai 14. syyskuuta 2014 päivittänyt: Galapagos NV

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus useiden suun kautta otettavien GLPG0634-annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi japanilaisilla ja valkoihoisilla terveillä henkilöillä

Tämän usean nousevan annoksen tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida GLPG0634:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja veressä ja virtsassa olevan GLPG0634:n määrää (farmakokinetiikkaa), kun GLPG0634:ää annetaan kerran päivässä suun kautta kolmella eri annostasolla 10 päivän ajan terveillä japanilaisilla koehenkilöillä.

Lisäksi tutkimuksessa verrataan GLPG0634:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja vaikutuksia veren vaikutusmekanismiin liittyviin parametreihin (farmakodynamiikka), kun GLPG0634:ää annettiin kerran päivässä suun kautta 10 päivän ajan yhtenä annoksena japanilaisille vs valkoihoisille terveille. aiheita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
36

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset japanilaiset tai valkoihoiset 20–65-vuotiaat (sisältyy)
  • Koehenkilöiden painoindeksin tulee olla 18-28 kg/m² (sisältyy)
  • Koehenkilöt on arvioitava olevan hyvässä kunnossa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin ja laboratorioprofiilin tulosten perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jonka tiedetään olevan yliherkkä tutkimuslääkkeen aineosille tai jolla on merkittävä allerginen reaktio jollekin lääkkeelle
  • Samanaikainen osallistuminen tai osallistuminen 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa lääkkeeseen/laitteeseen tai biologiseen tutkimustutkimukseen
  • Potilas, joka on käyttänyt aktiivisesti huumeita tai alkoholia 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista
  • Aihe ilmaisee nykyisen halun saada (lisää) lapsia
  • Naishenkilö on alle 6 kuukautta synnytyksen, abortin tai imetyksen jälkeen ennen tutkimuslääkkeen antamista tai on raskaana tai imettää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: GLPG0634 japanilaisissa aiheissa
Paneelia kohden kuusi tervettä japanilaista henkilöä saavat yhden kolmesta GLPG0634-annoksesta (50 mg, 100 mg tai 200 mg) tabletteina kerran päivässä 10 päivän ajan.
Lääke: GLPG0634 50 mg
2 tablettia 25 mg GLPG0634 kerran päivässä 10 päivän ajan
Muut nimet:
  • 50 mg GLPG0634 tabletteina
Lääke: GLPG0634 100 mg
1 tabletti 100 mg GLPG0634 kerran päivässä 10 päivän ajan
Muut nimet:
  • 100 mg GLPG0634 tabletteina
Lääke: GLPG0634 200 mg
2 tablettia 100 mg GLPG0634 kerran päivässä 10 päivän ajan
Muut nimet:
  • 200 mg GLPG0634 tabletteina
Placebo Comparator: Plasebo japanilaisilla terveillä koehenkilöillä
Paneelia kohden 2 tai 4 (vain viimeinen paneeli) japanilaista tervettä tutkimushenkilöä saavat lumelääkettä tabletteina kerran päivässä 10 päivän ajan
Lääke: Plasebo
1 tai 2 vastaavaa lumetablettia kerran päivässä 10 päivän ajan
Muut nimet:
  • Placebo vastaavina tabletteina
Kokeellinen: GLPG0634 valkoihoisilla koehenkilöillä
Viimeisessä paneelissa kuusi valkoihoista tervettä henkilöä saavat yhden annoksen GLPG0634:ää (200 mg) tabletteina kerran päivässä 10 päivän ajan.
Lääke: GLPG0634 200 mg
2 tablettia 100 mg GLPG0634 kerran päivässä 10 päivän ajan
Muut nimet:
  • 200 mg GLPG0634 tabletteina
Placebo Comparator: Plasebo valkoihoisilla terveillä koehenkilöillä
Viimeisessä paneelissa 4 valkoihoista tervettä henkilöä saavat lumelääkettä tabletteina kerran päivässä 10 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
1 tai 2 vastaavaa lumetablettia kerran päivässä 10 päivän ajan
Muut nimet:
  • Placebo vastaavina tabletteina

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Seulonnasta 10 päivään viimeisen annoksen jälkeen (päivä 20)
Arvioida GLPG0634:n turvallisuutta ja siedettävyyttä plaseboon verrattuna japanilaisilla koehenkilöillä eri annostasoilla sekä japanilaisilla ja valkoihoisilla koehenkilöillä korkeimmalla GLPG0634-annostasolla, joka on testattu haittatapahtumien (AE) suhteen
Seulonnasta 10 päivään viimeisen annoksen jälkeen (päivä 20)
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden laboratorioparametrit ovat poikkeavat
Aikaikkuna: Seulonnasta 10 päivään viimeisen annoksen jälkeen (päivä 20)
Arvioida GLPG0634:n turvallisuutta ja siedettävyyttä plaseboon verrattuna japanilaisilla koehenkilöillä eri annostasoilla sekä japanilaisilla ja valkoihoisilla koehenkilöillä korkeimmalla GLPG0634-annostasolla, joka testattiin epänormaalien laboratorioparametrien suhteen
Seulonnasta 10 päivään viimeisen annoksen jälkeen (päivä 20)
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja
Aikaikkuna: Seulonnasta 10 päivään viimeisen annoksen jälkeen (päivä 20)
Arvioida GLPG0634:n turvallisuutta ja siedettävyyttä plaseboon verrattuna japanilaisilla koehenkilöillä eri annostasoilla sekä japanilaisilla ja valkoihoisilla koehenkilöillä korkeimmalla GLPG0634-annostasolla, joka testattiin epänormaalien elintoimintojen suhteen
Seulonnasta 10 päivään viimeisen annoksen jälkeen (päivä 20)
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaali EKG
Aikaikkuna: Seulonnasta 10 päivään viimeisen annoksen jälkeen (päivä 20)
Arvioida GLPG0634:n turvallisuutta ja siedettävyyttä plaseboon verrattuna japanilaisilla koehenkilöillä eri annostasoilla sekä japanilaisten ja valkoihoisten koehenkilöiden välillä korkeimmalla GLPG0634-annostasolla, joka testattiin epänormaalin EKG:n suhteen
Seulonnasta 10 päivään viimeisen annoksen jälkeen (päivä 20)
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden fyysinen tarkastus on poikkeava
Aikaikkuna: Seulonnasta 10 päivään viimeisen annoksen jälkeen (päivä 20)
Arvioida GLPG0634:n turvallisuutta ja siedettävyyttä plaseboon verrattuna japanilaisilla koehenkilöillä eri annostasoilla sekä japanilaisten ja valkoihoisten koehenkilöiden välillä korkeimmalla GLPG0634-annostasolla, joka testattiin epänormaalin fyysisen tutkimuksen kannalta
Seulonnasta 10 päivään viimeisen annoksen jälkeen (päivä 20)
GLPG0634:n ja metaboliitin määrä plasmassa ja virtsassa
Aikaikkuna: Päivän 1 ennen annosta ja päivän 13 välillä (72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen)

GLPG0634:n ja metaboliitin määrän karakterisoimiseksi plasmassa ja virtsassa ajan myötä - farmakokinetiikka (PK) - japanilaisilla koehenkilöillä eri annostasoilla ja japanilaisilla ja valkoihoisilla koehenkilöillä korkeimmalla testatulla GLPG0634-annostasolla

Turvallisuusongelma?:

Ei
Päivän 1 ennen annosta ja päivän 13 välillä (72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GLPG0634:n toimintamekanismiin liittyvien biomarkkereiden määrä veressä
Aikaikkuna: Päivän 1 ennen annostusta ja päivän 11 ​​välillä (24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen)
Karakterisoida GLPG0634:n vaikutukset vaikutusmekanismiin liittyviin biomarkkereihin veressä ajan myötä - farmakodynamiikkaan (PD) - japanilaisilla ja valkoihoisilla koehenkilöillä korkeimmalla testatulla GLPG0634-annostasolla
Päivän 1 ennen annostusta ja päivän 11 ​​välillä (24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Galapagos NV

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Pille Harrison, MD, Galapagos NV

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 12. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 16. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 14. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GLPG0634-CL-110
  • 2013-004408-21 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia