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血液悪性腫瘍を有する高齢患者（65 歳以上）における包括的な健康状態評価スケールの検証 (GAH)

2019年11月14日 更新者：Celgene

腫瘍学の診療において最も多くの人が占めるのは高齢者です。 入手可能な証拠は、高齢患者は主に高齢であるために治療が不十分な患者であり、高機能患者であるかどうかに関係なく、合併症を示しておらず、腫瘍治療の恩恵を受ける可能性があることを示唆しています。

治療計画では、患者の治療経験に影響を与える可能性のある老人性の問題を検出する際に役立つ、いくつかの健康指標を考慮する必要があります。 完全で包括的な高齢者評価は、単独の手段として機能しない検証済みのツールの中でも基礎として際立っています。ただし、その長さと複雑さにより、臨床現場での意思決定のための日常的な使用が妨げられる可能性があります。

この研究の目的は、血液悪性腫瘍を患う高齢患者（65 歳以上）における包括的な健康状態評価尺度を検証することです。この尺度は、高齢者評価の重要な要素を統合しながら、現在利用可能な有効なツールと同じ精度で、より短い尺度で評価されます。簡単に適用できるため、日常診療に組み込むことができ、臨床上の客観的な意思決定に役立ちます。

もしそうであれば、この情報は特定の腫瘍治療の恩恵を受ける可能性のある患者を特定するのに役立ち、対象を絞った介入計画の開発と、この患者集団におけるがんの成績の最適化に貢献します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
363

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Badalona、スペイン、08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic
      • Granada、スペイン、18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • La Coruna、スペイン、15006
        • C.H. Universitario A Coruña
      • Lerida、スペイン、25198
        • Arnau de Vilanova
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital U. Gregorio Marañón
      • Madrid、スペイン、28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Segovia、スペイン、40002
        • Hospital de Segovia
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital La Fe
    • Alava
      • Vitoria、Alava、スペイン、01009
        • Hospital Txagorritxu
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、スペイン、33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Espluges De Llobregat、Barcelona、スペイン、08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
        • Hospital Duran i Reynals
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • Hospital Parc Tauli
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian、Guipuzcoa、スペイン、20080
        • Hospital de Donostia
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • Hospital U. Puerta de Hierro
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • C.H. Navarra
    • Tenerife
      • San Cristobal de la Laguna、Tenerife、スペイン、38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santa Cruz de Tenerife、Tenerife、スペイン、38010
        • Hospital Ntra. Sra. La Candelaria
    • Valencia
      • Alzira、Valencia、スペイン、46600
        • Hospital La Ribera

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

適格な患者は、たとえ治療歴がなかったとしても、臨床慣行に従っていつでも治療を受けることができます。 65歳以上、新たに診断され、治療経験がなく、以下の3つのグループのいずれかに属する患者。 1.- 骨髄異形成症候群（リスクに応じて）または急性骨髄性白血病の患者; 2.- 症候性または無症候性の多発性骨髄腫患者。または 3.- 慢性リンパ性白血病の患者（スタジアム A を含む）。

説明

包含基準:

65歳以上の患者。 未治療の患者

以下の 3 つのグループのいずれかに属する新規診断患者:

MDS（IPSSによる任意のリスクグレード）またはAMLの患者 多発性骨髄腫の患者（症状の有無にかかわらず）または慢性リンパ性白血病の患者（Aステータスを含む） インフォームドコンセントを取得した患者。

除外基準:

選考基準を満たしていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
多発性骨髄腫 (MM)
症候性または無症候性の多発性骨髄腫患者
他の：高齢者健康状態評価スケールの管理
スケールはベースライン時にすべての患者（3 コホート）に投与され、その後 5 日後から 15 日以内に投与されます。
他の名前：
  • 健康状態の高齢者評価スケール
骨髄異形成症候群または急性骨髄性白血病
骨髄異形成症候群（MDS）、国際予後スコアリングシステム（IPSS）のリスク、または急性骨髄性白血病（AML）の患者
他の：高齢者健康状態評価スケールの管理
スケールはベースライン時にすべての患者（3 コホート）に投与され、その後 5 日後から 15 日以内に投与されます。
他の名前：
  • 健康状態の高齢者評価スケール
慢性リンパ性白血病 (CLL)
慢性リンパ性白血病患者
他の：高齢者健康状態評価スケールの管理
スケールはベースライン時にすべての患者（3 コホート）に投与され、その後 5 日後から 15 日以内に投与されます。
他の名前：
  • 健康状態の高齢者評価スケール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
高齢者健康評価 (GHA) アンケート
時間枠：約2年半
GHA アンケートを構成するすべての要素で構成される複合変数は、2 人の独立した評価者 (研究者 1 名と適切に訓練された医療専門家 1 名) によるアンケートの実施の結果として、安定した患者について得られます。
約2年半

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Celgene

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Jose Luis Garcia, PhD、Celgene

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年4月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年12月3日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年7月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年6月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CEL-GAH-2011-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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