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Validierung einer umfassenden Skala zur Bewertung des Gesundheitszustands bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) mit hämatologischen Malignomen (GAH)

14. November 2019 aktualisiert von: Celgene

In der onkologischen Praxis sind ältere Menschen die am weitesten verbreitete Bevölkerungsgruppe. Die verfügbaren Erkenntnisse deuten darauf hin, dass alte Patienten vor allem aufgrund ihres fortgeschrittenen Alters unterbehandelte Patienten sind, unabhängig davon, ob es sich um hochfunktionelle Patienten handelt, keine Komorbiditäten aufweisen und von onkologischen Therapien profitieren könnten.

Bei der Behandlungsplanung müssen mehrere Gesundheitsindikatoren berücksichtigt werden, die bei der Erkennung geriatrischer Probleme hilfreich sind, die sich auf die Behandlungserfahrung des Patienten auswirken könnten. Die umfassende geriatrische Beurteilung ist ein Eckpfeiler unter anderen validierten Instrumenten, die nicht als isolierte Instrumente funktionieren. Allerdings können seine Länge und Komplexität seinen routinemäßigen Einsatz in der klinischen Praxis zur Entscheidungsfindung behindern.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine umfassende Skala zur Beurteilung des Gesundheitszustands bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) mit hämatologischen Malignomen zu validieren, die zwar die wesentlichen Dimensionen der geriatrischen Beurteilung integriert und mit der gleichen Präzision wie die derzeit verfügbaren gültigen Instrumente kürzer ist und einfacher anzuwenden, so dass es in die tägliche Praxis integriert werden kann und die klinische Entscheidungsfindung objektiv unterstützt.

Wenn ja, würden diese Informationen dazu beitragen, Patienten zu identifizieren, die von einer bestimmten onkologischen Behandlung profitieren könnten, und so zur Entwicklung eines gezielten Interventionsplans und zur Optimierung der Krebsergebnisse bei dieser Patientengruppe beitragen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
363

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • La Coruna, Spanien, 15006
        • C.H. Universitario A Coruña
      • Lerida, Spanien, 25198
        • Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital U. Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Segovia, Spanien, 40002
        • Hospital de Segovia
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital La Fe
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spanien, 01009
        • Hospital Txagorritxu
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Espluges De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Hospital Duran i Reynals
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Hospital Parc Tauli
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20080
        • Hospital de Donostia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital U. Puerta de Hierro
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • C.H. Navarra
    • Tenerife
      • San Cristobal de la Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanien, 38010
        • Hospital Ntra. Sra. La Candelaria
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spanien, 46600
        • Hospital La Ribera

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Berechtigte Patienten, auch wenn sie behandlungsunvorbereitet sind, haben jederzeit Anspruch auf eine Behandlung entsprechend der klinischen Praxis. Patienten ≥ 65 Jahre alt, neu diagnostiziert, behandlungsnaiv, Zugehörigkeit zu einer der 3 folgenden Gruppen. 1.- Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (jedes Risiko entsprechend) oder akuter myeloischer Leukämie; 2.- Patienten mit Multiplem Myelom, entweder symptomatisch oder asymptomatisch; oder 3.- Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (einschließlich Stadion A).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten ≥ 65 Jahre alt. Behandlungsnaive Patienten

Neu diagnostizierte Patienten, die zu einer der 3 folgenden Gruppen gehören:

Patienten mit MDS (jeder Risikograd gemäß IPSS) oder AML. Patienten mit multiplem Myelom (symptomatisch oder nicht) oder Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (einschließlich A-Status). Patienten, die ihre Einwilligung nach Aufklärung erteilt haben.

Ausschlusskriterien:

Auswahlkriterien nicht erfüllt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Multiples Myelom (MM)
Patienten mit Myltiple-Myelom, symptomatisch oder asymptomatisch
Sonstiges: Verwaltung der geriatrischen Beurteilung der Gesundheitszustandsskala
Die Skala wird allen Patienten (3 Kohorten) zu Studienbeginn und dann nach 5 und nicht mehr als 15 Tagen verabreicht
Andere Namen:
  • Skala zur geriatrischen Beurteilung des Gesundheitszustands
Myelodysplastische Syndrome oder akute myeloische Leukämie
Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS), einem Risiko des International Prognostic Scoring System (IPSS) oder akuter myeloischer Leukämie (AML)
Sonstiges: Verwaltung der geriatrischen Beurteilung der Gesundheitszustandsskala
Die Skala wird allen Patienten (3 Kohorten) zu Studienbeginn und dann nach 5 und nicht mehr als 15 Tagen verabreicht
Andere Namen:
  • Skala zur geriatrischen Beurteilung des Gesundheitszustands
Chronische lymphatische Leukämie (CLL)
Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie
Sonstiges: Verwaltung der geriatrischen Beurteilung der Gesundheitszustandsskala
Die Skala wird allen Patienten (3 Kohorten) zu Studienbeginn und dann nach 5 und nicht mehr als 15 Tagen verabreicht
Andere Namen:
  • Skala zur geriatrischen Beurteilung des Gesundheitszustands

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur geriatrischen Gesundheitsbewertung (GHA).
Zeitfenster: Ungefähr 2,5 Jahre
Eine zusammengesetzte Variable, die alle Dimensionen umfasst, aus denen sich der GHA-Fragebogen zusammensetzt, wird bei stabilen Patienten als Ergebnis der Implementierung eines Fragebogens durch zwei unabhängige Gutachter ermittelt: einen Prüfer und einen ordnungsgemäß ausgebildeten medizinischen Fachpersonal.
Ungefähr 2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Celgene

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jose Luis Garcia, PhD, Celgene

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CEL-GAH-2011-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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