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ベッカー型筋ジストロフィーおよび肢帯型筋ジストロフィー2I型における筋肉MRI

2016年11月10日 更新者：Nicoline Løkken、Rigshospitalet, Denmark

ベッカー型筋ジストロフィーおよび肢帯型筋ジストロフィー2I型患者の筋肉MRI研究

この研究の目的は、ベッカー型筋ジストロフィーと肢帯型筋ジストロフィー 2I 型の患者に見られるふくらはぎと舌の逆説的な筋肉肥大を調査することです。

肥大したふくらはぎの筋肉の質は、主に MRI の筋肉構造と断面積あたりの筋力の計算に基づいて評価されます。調査結果は、影響を受けていないコントロールの結果と比較されます。

さらに、T1 強調 MRI での舌筋の外観についても説明したいと思います。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この研究の目的は、ベッカー型筋ジストロフィーと肢帯型筋ジストロフィー 2I 型の患者に見られる逆説的な筋肉の肥大を調査することです。

ベッカー型筋ジストロフィーと四肢帯型筋ジストロフィーは、どちらも遺伝性の筋疾患です。 どちらの疾患も、臨床的には、肩帯と骨盤の周りの筋肉の収縮と筋力低下を伴い、ふくらはぎと舌の筋肥大が見られます。

肥大したふくらはぎの質については、これまで説明されていなかった研究者の知識が必要であり、彼らの仮説は、ふくらはぎの筋肉には筋力と筋肉断面積との間の通常の相関関係がないというものです。 したがって、研究者の仮説は、ふくらはぎの筋肉の実際の肥大はなく、断面積あたりの力が減少した疑似肥大であることを示唆しています。 脂肪浸潤の増加と筋肉繊維の乱れの写真付き。

肥大したふくらはぎの筋肉の質は、主に MRI の筋肉構造に基づいて評価され (T1 イメージング、3 ポイント ディクソン スキャン、および拡散張力イメージングの両方で評価されます)、断面ごとの筋力の計算に基づいて評価されます。範囲。 等速性筋力測定法 (Biodex-4) を使用して、筋力を測定します。 調査結果は、影響を受けていないコントロールの結果と比較されます。

さらに、研究者は、T1 強調 MRI で舌の筋肉の外観を説明したいと考えています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
38

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Neuromuscular Research Unit, Rigshospitalet

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ベッカー型筋ジストロフィーまたは四肢帯型筋ジストロフィー2I型のいずれかで遺伝的に確認されたデンマークの患者

説明

包含基準:

  • ベッカー型筋ジストロフィーまたは四肢帯型筋ジストロフィー2I型のいずれかで遺伝的に確認されたデンマークの患者
  • ふくらはぎの拡大

除外基準:

  • 外科用クリップ、人工内耳、ペースメーカーなど、体内に金属製のインプラントがある患者。
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • 閉所恐怖症の患者
  • 萎縮性の子牛

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
コントロール
年齢と性別に合わせた健康管理。
忍耐
-ベッカー型筋ジストロフィーまたは四肢帯型筋ジストロフィータイプ2Iのいずれかで検証された患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ふくらはぎの筋肉の質
時間枠：1日

研究者は筋肉の質を次のように説明します。

  1. 子牛の MRI スキャンは、T1 強調 MRI スキャン、筋肉内の脂肪の割合を測定する 3 ポイント ディクソン スキャン、短い TI インバージョン リカバリー (STIR) スキャン、および拡散テンソル イメージング (DTI) スキャンで構成されます。筋繊維組織を参照してください。

    MRI スキャンはさらに、それぞれ足底屈と背屈に関与する筋肉群の脂肪を含まない筋肉の断面積を測定するために使用されます。

  2. Biodex 筋力測定: 足関節の底屈と背屈の等速性筋力測定。
  3. 筋断面積あたりの筋力の計算
1日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
舌のMRI T1スキャン
時間枠：1日
舌の MRI T1 スキャンによる筋肉量の調査
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rigshospitalet, Denmark

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nicoline Løkken, Bsc、Neuromuscular Research Unit, Rigshospitalet, Copenhagen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年6月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年11月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年11月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H-2-2014-035 (MRI BMD/LGMD2I)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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