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RM muscular en la distrofia muscular de Becker y en la distrofia muscular de cinturas tipo 2I

10 de noviembre de 2016 actualizado por: Nicoline Løkken, Rigshospitalet, Denmark

Estudio de resonancia magnética muscular de pacientes con distrofia muscular de Becker y distrofia muscular de cinturas tipo 2I

El propósito de este estudio es investigar el agrandamiento muscular paradójico en las pantorrillas y la lengua observado en pacientes afectados por distrofia muscular de Becker y distrofia muscular de cinturas tipo 2I.

La calidad muscular de las pantorrillas agrandadas se evaluará principalmente sobre la base de la estructura muscular en la resonancia magnética y en base a un cálculo de la fuerza muscular por área de sección transversal. Los hallazgos se compararán con los resultados de los controles no afectados.

Además, queremos describir la apariencia del músculo de la lengua en la resonancia magnética ponderada en T1.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

El propósito de este estudio es investigar el agrandamiento muscular paradójico observado en pacientes afectados por distrofia muscular de Becker y distrofia muscular de cinturas tipo 2I.

Las distrofias musculares de cinturas y de Becker son trastornos musculares hereditarios. Ambas enfermedades aparecen clínicamente con encogimiento y debilidad muscular de los músculos alrededor de la cintura escapular y la pelvis, mientras que se observa hipertrofia muscular de las pantorrillas y la lengua.

Según el conocimiento de los investigadores, la calidad de las pantorrillas agrandadas no se ha descrito previamente, y su hipótesis es que la correlación normal entre la fuerza muscular y la sección transversal del músculo está ausente en los músculos de la pantorrilla. Por lo tanto, la hipótesis de los investigadores sugiere que no hay hipertrofia real de los músculos de la pantorrilla, sino más bien una pseudohipertrofia con fuerza reducida por área de sección transversal. Con un cuadro de aumento de la infiltración grasa y fibras musculares desorganizadas.

La calidad del músculo de las pantorrillas agrandadas se evaluará principalmente sobre la base de la estructura muscular en la resonancia magnética (evaluada en imágenes T1, escaneos Dixon de 3 puntos e imágenes de tensión de difusión) y en base a un cálculo de la fuerza muscular por sección transversal. área. Se utilizará dinamometría muscular isocinética (Biodex-4) para medir la fuerza muscular. Los hallazgos se compararán con los resultados de los controles no afectados.

Además, los investigadores quieren describir la apariencia del músculo de la lengua en la resonancia magnética ponderada en T1.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
38

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Neuromuscular Research Unit, Rigshospitalet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes daneses verificados genéticamente con distrofia muscular de Becker o distrofia muscular de cinturas tipo 2I

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes daneses verificados genéticamente con distrofia muscular de Becker o distrofia muscular de cinturas tipo 2I
  • aumento de pantorrillas

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tienen implantes metálicos en el cuerpo, por ejemplo, clips quirúrgicos, implantes cocleares, marcapasos, etc.
  • pacientes embarazadas o en período de lactancia
  • pacientes que son claustrofóbicos
  • terneros atróficos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Control S
Controles sanos emparejados por edad y sexo.
Pacientes
Pacientes verificados con distrofia muscular de Becker o distrofia muscular de cinturas tipo 2I

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad muscular de las pantorrillas
Periodo de tiempo: 1 día

los investigadores describirán la calidad del músculo mediante:

  1. Resonancias magnéticas de las pantorrillas que comprenden una resonancia magnética ponderada en T1, una exploración Dixon de 3 puntos para medir la fracción de grasa en el músculo, una exploración corta de recuperación de inversión TI (STIR) y una exploración de imágenes de tensor de difusión (DTI) para ver la organización de las fibras musculares.

    Las imágenes por resonancia magnética se utilizarán además para medir el área transversal del músculo libre de grasa de los grupos musculares responsables de la flexión plantar y la flexión dorsal, respectivamente.

  2. Mediciones de fuerza muscular Biodex: Mediciones de dinamometría muscular isocinética en flexión plantar y flexión dorsal sobre el tobillo.
  3. Cálculo de la fuerza muscular por área transversal del músculo
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resonancia magnética T1 de la lengua
Periodo de tiempo: 1 día
Resonancia magnética T1 de la lengua para investigar el volumen muscular
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Rigshospitalet, Denmark

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Nicoline Løkken, Bsc, Neuromuscular Research Unit, Rigshospitalet, Copenhagen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de noviembre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • H-2-2014-035 (MRI BMD/LGMD2I)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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