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リンパ浮腫の女性における圧迫包帯と手動リンパドレナージ (LYMPHATIC)

2014年6月13日 更新者：Rocío Martín Valero、University of Malaga

乳がん後の二次性リンパ浮腫の女性における圧迫包帯と手動リンパドレナージの組み合わせの有効性。

リンパ浮腫は、間質液の産生と輸送との間の不均衡により、組織空間に体液および他の要素が蓄積した結果です。 リンパ浮腫は、重大な身体的および心理的病的状態を引き起こす可能性があります。 乳がん手術後の患者におけるリンパ浮腫の有病率は 12 ～ 60% であり、発生率は 12 ～ 26% です。 二次性リンパ浮腫に関連する多くの研究を行ってきましたが、最も効果的な治療法を示唆する十分な証拠が文献に見つかりませんでした. 圧迫療法と手動のリンパドレナージがリンパ浮腫を改善できることを示唆するいくつかの証拠がありますが、さらなる研究が必要です. この研究の目的は、乳がん手術後の腕のリンパ浮腫の女性を対象に、マルチモーダル治療 (圧迫包帯と手動リンパドレナージ) と手動リンパドレナージの適用の臨床効果を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究には、定量的アプローチと定性的アプローチの 2 つのサブ研究があります。 研究は多施設方式で実施されます

定量的アプローチは、腕のリンパ浮腫を持つ 44 人の女性の単盲検無作為対照試験の実施に含まれます。 患者は無作為に 2 つの介入グループに分けられます。 参加者には、閉じた封筒で課題が渡されます。 どちらの治療も週 5 日、6 週間行われます。 実験グループ (n = 22) は、手動のリンパドレナージと圧迫包帯の組み合わせによるマルチモーダル治療を受けます。 コントロール グループ (n = 22) のみ手動リンパドレナージを受けます。 ボリューム アームの減少、生活の質、手の強さのレベル、痛みの程度、疲労レベル、不安やうつ状態への影響を判断したいと考えています。 リンパ浮腫への影響は、下肢の筋力、身体活動、肺機能、最大吸気圧および呼気圧測定値 (MIP および MEP) による呼吸筋力、および心肺機能容量で分析されます。 患者のアドヒアランスはスマートフォンで分析されます。

質的アプローチ：質的記述研究を通じて、両方の介入グループの参加者の認識と経験を知ること。 データは半構造化デプスインタビューで取得します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
44

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

45年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 乳がん手術後に上肢に続発性リンパ浮腫がある45～65歳の女性。
  • -米国癌合同委員会のTNM分類による癌のステージI〜III。

除外基準:

  • -以前にリンパ浮腫の治療を受けている。
  • 放射線療法または化学療法による治療を受ける。
  • がんの遠隔転移または局所再発。
  • リンパ浮腫を伴う上肢の感染徴候。
  • コントロールされていない高血圧。
  • 心臓病。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：手動リンパドレナージと圧迫包帯
実験グループ: 30 分と最大 1 時間の手動リンパドレナージと、低伸展性の多層非弾性包帯による圧迫包帯。 週に2、3回包帯を巻くことが可能です。 また、弾性包帯もわずかに圧縮して手の指に保持され、他の保護包帯が皮膚に使用されます. 治療は週5日、6週間行われます
他の：マルチモーダル治療：圧迫包帯と手動リンパドレナージ。
手動リンパドレナージと伸展性の低い多層非弾性包帯による圧迫包帯の最大時間は 30 分と 1 時間です。 週に2、3回包帯を巻くことが可能です。 また、弾性包帯もわずかに圧縮して手の指に保持され、他の保護包帯が皮膚に使用されます. 治療は週5日、6週間行われます
他の名前：
  • 集学的治療
ACTIVE_COMPARATOR：手動リンパドレナージ
対照群：手動リンパドレナージの最大時間は 30 分と 1 時間。 治療は週5日、6週間行われます。
他の：手動リンパドレナージ
手動リンパドレナージの最大時間は 30 分と 1 時間です。 治療は週5日、6週間行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
視野測定
時間枠：ベースライン、6 週間および 12 週間
腕の体積は、錐体式の切り捨てによる周囲測定で測定されます
ベースライン、6 週間および 12 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
握力
時間枠：ベースライン、6 週間および 12 週間
握力は油圧ハンドダイナモメーター「JAMAR」で判定します
ベースライン、6 週間および 12 週間
複数の立位テスト
時間枠：ベースライン、6 週間および 12 週間
下肢の強度を評価するために、複数の立位試験が使用されます。
ベースライン、6 週間および 12 週間
痛みの程度
時間枠：ベースライン、6 週間および 12 週間
リンパ浮腫の患側の痛みの程度をデジタル痛覚計「Commander™」で測定
ベースライン、6 週間および 12 週間
肺機能検査
時間枠：ベースライン、6 週間および 12 週間
スパイロメーター「DATOSPIR120」で肺機能を測定する簡易スパイロメトリー
ベースライン、6 週間および 12 週間
最大吸気圧 (MIP) と最大呼気圧 (MEP)
時間枠：ベースライン、6 週間および 12 週間
呼吸筋の強さは、デジタルマノバキュオメータ (DATOSPIR120) で測定されます。
ベースライン、6 週間および 12 週間
6分間歩行テスト
時間枠：ベースライン、6 週間および 12 週間
6分間のウォーキングテストで測定された心肺機能容量。
ベースライン、6 週間および 12 週間
FACT-B+4アンケート
時間枠：ベースライン、6 週間および 12 週間
乳がんおよびリンパ浮腫患者の生活の質を測定するための FACT-B+4 アンケート。 クロンバッハのアルファ: 0,52-0,92
ベースライン、6 週間および 12 週間
EORTIC-QLQ-C30アンケート
時間枠：ベースライン、6 週間および 12 週間
EORTIC-QLQ-C30 アンケートは、がん患者の生活の質を測定します。 クロンバッハのアルファ: 0.52 y 0.89
ベースライン、6 週間および 12 週間
QLQ BR23 アンケート
時間枠：ベースライン、6 週間および 12 週間
乳がん患者の生活の質を知るための QLQ BR23 アンケート。 クロンバッハのアルファ: 0.48 y 0.94
ベースライン、6 週間および 12 週間
HADSアンケート
時間枠：ベースライン、6 週間および 12 週間
うつ病と不安を測定するための HADS アンケート。 クロンバッハのアルファ: 0´8-0´76
ベースライン、6 週間および 12 週間
QuickPIPPERアンケート
時間枠：ベースライン、6 週間および 12 週間
QuickPIPPERアンケートは、乳がんの疲労度を測定します。 クロンバッハのアルファ: 0,730- 0,961
ベースライン、6 週間および 12 週間
IPAQ の短縮版
時間枠：ベースライン、6 週間および 12 週間
身体活動レベルに関する IPAQ アンケートの短縮版。 クロンバッハのアルファ: 0,75
ベースライン、6 週間および 12 週間
定性的尺度
時間枠：6週間
データ収集は、半構造化された詳細なインタビューを通じて行われました。 研究の次元は、文献目録と研究の目的に基づいて開発されました: マルチモーダル治療に関する認識と経験、リンパ浮腫との生活様式、ライフスタイル、身体活動と運動。
6週間
スマートフォンベースのアプリケーション
時間枠：ベースライン、1週間、2週間、3週間、4週間、5週間、6週間
参加者の治療アドヒアランスを分析するためのスマートフォンベースのアプリケーション
ベースライン、1週間、2週間、3週間、4週間、5週間、6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Malaga

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年9月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年6月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年6月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UMA_CBM_2014/LYMP
  • Lymphatic Multimodal Treatment

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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