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Bandagem Compressiva e Drenagem Linfática Manual em Mulheres com Linfedema (LYMPHATIC)

13 de junho de 2014 atualizado por: Rocío Martín Valero, University of Malaga

Eficácia da combinação de bandagem compressiva e drenagem linfática manual em mulheres com linfedema secundário após câncer de mama.

O linfedema é resultado do acúmulo de líquido e outros elementos nos espaços teciduais devido a um desequilíbrio entre a produção e o transporte de líquido intersticial. O linfedema pode causar morbidade física e psicológica significativa. A prevalência de linfedema em pacientes após cirurgia de câncer de mama é de 12-60% e a incidência é de 12-26%. As consequências psicológicas e sociais do câncer de mama relacionado ao linfedema secundário têm sido pouco reconhecidas e documentadas. Embora tenha realizado muitos estudos relacionados ao linfedema secundário, não encontrou evidências suficientes na literatura para sugerir o tratamento mais eficaz. Existem algumas evidências sugerindo que a terapia de compressão e a drenagem linfática manual podem melhorar o linfedema, mas são necessários mais estudos. O objetivo desta pesquisa é avaliar o efeito clínico do tratamento multimodal (bandagem compressiva e drenagem linfática manual) versus aplicação de drenagem linfática manual em mulheres com linfedema de braço após cirurgia de câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo possui duas subpesquisas: uma abordagem quantitativa e uma abordagem qualitativa. A pesquisa será realizada de forma multicêntrica

A abordagem quantitativa consiste na realização de um estudo randomizado controlado simples-cego de 44 mulheres com linfedema de braço. Os pacientes serão distribuídos em dois grupos de intervenção de forma randomizada. Os participantes receberão sua tarefa em envelope fechado. Ambos os tratamentos serão administrados cinco dias por semana durante seis semanas. O grupo experimental (n=22) receberá tratamento multimodal: combinação de drenagem linfática manual e bandagem compressiva. O grupo controle (n=22) receberá apenas drenagem linfática manual. Queremos determinar o efeito na diminuição do volume do braço, qualidade de vida, nível de força da mão, grau de dor, nível de fadiga e estado de ansiedade e depressão. A influência no linfedema será analisada com força de membros inferiores, atividade física, função pulmonar, força muscular respiratória por medidas de pressão inspiratória e expiratória máxima (PImáx e PEmáx) e capacidade funcional cardiorrespiratória. A adesão dos pacientes será analisada por um smartphone.

Abordagem qualitativa: conhecer as percepções e experiências dos participantes em ambos os grupos de intervenções por meio de um estudo descritivo qualitativo. Os dados serão obtidos por meio de entrevista em profundidade semiestruturada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
44

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Málaga, Espanha
        • University of Malaga

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres entre 45 e 65 anos com linfedema secundário em membro superior após cirurgia de câncer de mama.
  • Câncer estágios I-III de acordo com a classificação TNM do American Joint Committee on Cancer.

Critério de exclusão:

  • Ter recebido tratamento para linfedema anteriormente.
  • Para ser tratado por radioterapia ou quimioterapia.
  • Metástases à distância ou recidiva local do câncer.
  • Sinais infecciosos no membro superior com linfedema.
  • Hipertensão não controlada.
  • Doença cardíaca.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Drenagem linfática manual e bandagem compressiva
Grupo experimental: tempo máximo de 30 minutos e uma hora de drenagem linfática manual e enfaixamento compressivo com bandagens inelásticas multicamadas de baixa extensibilidade. É possível aplicar curativos duas ou três vezes por semana. Além disso, uma bandagem elástica também é mantida nos dedos das mãos com leve compressão e outra bandagem protetora é usada na pele. O tratamento será realizado durante seis semanas, cinco dias por semana
Outro: Tratamento multimodal: bandagem compressiva e drenagem linfática manual.
Tempo máximo de 30 minutos e uma hora de drenagem linfática manual e enfaixamento compressivo com bandagens inelásticas multicamadas de baixa extensibilidade. É possível aplicar curativos duas ou três vezes por semana. Além disso, uma bandagem elástica também é mantida nos dedos das mãos com leve compressão e outra bandagem protetora é usada na pele. O tratamento será realizado durante seis semanas, cinco dias por semana
Outros nomes:
  • Tratamento multimodal
ACTIVE_COMPARATOR: Drenagem linfática manual
Grupo controle: tempo máximo de 30 minutos e uma hora de drenagem linfática manual. O tratamento será realizado durante seis semanas, cinco dias por semana.
Outro: Drenagem linfática manual
Tempo máximo de 30 minutos e uma hora de drenagem linfática manual. O tratamento será realizado durante seis semanas, cinco dias por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perimetria
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
O volume do braço é medido com perimetria através da fórmula de truncamento de cones
Linha de base, 6 semanas e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força de preensão manual
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
A força de preensão manual será determinada por meio do dinamômetro de mão hidráulico "JAMAR"
Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
Teste sit-to-stant múltiplo
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
O teste sit-to-stant múltiplo será utilizado para avaliar a força de membros inferiores.
Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
Grau de dor
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
O grau de dor no lado afetado com linfedema será medido por algômetro digital “Commander™”
Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
Teste de função pulmonar
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
Espirometria simples para medir a função pulmonar com um espirômetro "DATOSPIR120"
Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
Pressões inspiratórias máximas (PIM) e pressões expiratórias máximas (PEM)
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
A força dos músculos respiratórios é medida através de um manovacuômetro digital (DATOSPIR120)
Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
Capacidade funcional cardiorrespiratória medida com teste de caminhada de seis minutos.
Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
Questionário FACT-B+4
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
Questionário FACT-B+4 para medir qualidade de vida em pacientes com câncer de mama e linfedema. Alfa de cronbach: 0,52-0,92
Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
Questionário EORTIC-QLQ-C30
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
O questionário EORTIC-QLQ-C30 mede a qualidade de vida no câncer. Alfa de cronbach: 0,52 e 0,89
Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
Questionário QLQ BR23
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
Questionário QLQ BR23 para conhecer a qualidade de vida em pacientes com câncer de mama. Alfa de cronbach: 0,48 e 0,94
Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
Questionário HADS
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
Questionário HADS para medir depressão e ansiedade. Alfa de cronbach: 0´8-0´76
Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
Questionário QuickPIPPER
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
O questionário QuickPIPPER mede o nível de fadiga no câncer de mama. Alfa de cronbach: 0,730- 0,961
Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
A versão curta do IPAQ
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
A versão curta do questionário IPAQ para nível de atividade física. Alfa de cronbach: 0,75
Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
Medidas qualitativas
Prazo: 6 semanas
A coleta de dados foi realizada por meio de entrevista em profundidade semiestruturada. As dimensões do estudo foram desenvolvidas com base na bibliografia e objetivos do estudo: percepções e experiências com o tratamento multimodal, modos de viver com linfedema, estilo de vida, atividade física e exercício.
6 semanas
Aplicativo baseado em smartphone
Prazo: Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas, 6 semanas
Aplicativo baseado em smartphone para analisar a adesão ao tratamento dos participantes
Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas, 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Malaga

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de junho de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de junho de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UMA_CBM_2014/LYMP
  • Lymphatic Multimodal Treatment

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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