リンパ浮腫の女性における圧迫包帯と手動リンパドレナージ (LYMPHATIC)
2014年6月13日 更新者：Rocío Martín Valero、University of Malaga
乳がん後の二次性リンパ浮腫の女性における圧迫包帯と手動リンパドレナージの組み合わせの有効性。
リンパ浮腫は、間質液の産生と輸送との間の不均衡により、組織空間に体液および他の要素が蓄積した結果です。
リンパ浮腫は、重大な身体的および心理的病的状態を引き起こす可能性があります。
乳がん手術後の患者におけるリンパ浮腫の有病率は 12 ～ 60% であり、発生率は 12 ～ 26% です。
二次性リンパ浮腫に関連する多くの研究を行ってきましたが、最も効果的な治療法を示唆する十分な証拠が文献に見つかりませんでした.
圧迫療法と手動のリンパドレナージがリンパ浮腫を改善できることを示唆するいくつかの証拠がありますが、さらなる研究が必要です.
この研究の目的は、乳がん手術後の腕のリンパ浮腫の女性を対象に、マルチモーダル治療 (圧迫包帯と手動リンパドレナージ) と手動リンパドレナージの適用の臨床効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、定量的アプローチと定性的アプローチの 2 つのサブ研究があります。 研究は多施設方式で実施されます
定量的アプローチは、腕のリンパ浮腫を持つ 44 人の女性の単盲検無作為対照試験の実施に含まれます。 患者は無作為に 2 つの介入グループに分けられます。 参加者には、閉じた封筒で課題が渡されます。 どちらの治療も週 5 日、6 週間行われます。 実験グループ (n = 22) は、手動のリンパドレナージと圧迫包帯の組み合わせによるマルチモーダル治療を受けます。 コントロール グループ (n = 22) のみ手動リンパドレナージを受けます。 ボリューム アームの減少、生活の質、手の強さのレベル、痛みの程度、疲労レベル、不安やうつ状態への影響を判断したいと考えています。 リンパ浮腫への影響は、下肢の筋力、身体活動、肺機能、最大吸気圧および呼気圧測定値 (MIP および MEP) による呼吸筋力、および心肺機能容量で分析されます。 患者のアドヒアランスはスマートフォンで分析されます。
質的アプローチ：質的記述研究を通じて、両方の介入グループの参加者の認識と経験を知ること。 データは半構造化デプスインタビューで取得します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Málaga、スペイン
- University of Malaga
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 乳がん手術後に上肢に続発性リンパ浮腫がある45～65歳の女性。
- -米国癌合同委員会のTNM分類による癌のステージI〜III。
除外基準:
- -以前にリンパ浮腫の治療を受けている。
- 放射線療法または化学療法による治療を受ける。
- がんの遠隔転移または局所再発。
- リンパ浮腫を伴う上肢の感染徴候。
- コントロールされていない高血圧。
- 心臓病。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：手動リンパドレナージと圧迫包帯
実験グループ: 30 分と最大 1 時間の手動リンパドレナージと、低伸展性の多層非弾性包帯による圧迫包帯。
週に2、3回包帯を巻くことが可能です。
また、弾性包帯もわずかに圧縮して手の指に保持され、他の保護包帯が皮膚に使用されます.
治療は週5日、6週間行われます
|
手動リンパドレナージと伸展性の低い多層非弾性包帯による圧迫包帯の最大時間は 30 分と 1 時間です。
週に2、3回包帯を巻くことが可能です。
また、弾性包帯もわずかに圧縮して手の指に保持され、他の保護包帯が皮膚に使用されます.
治療は週5日、6週間行われます
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：手動リンパドレナージ
対照群：手動リンパドレナージの最大時間は 30 分と 1 時間。
治療は週5日、6週間行われます。
|
手動リンパドレナージの最大時間は 30 分と 1 時間です。
治療は週5日、6週間行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
視野測定
時間枠：ベースライン、6 週間および 12 週間
|
腕の体積は、錐体式の切り捨てによる周囲測定で測定されます
|
ベースライン、6 週間および 12 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
握力
時間枠：ベースライン、6 週間および 12 週間
|
握力は油圧ハンドダイナモメーター「JAMAR」で判定します
|
ベースライン、6 週間および 12 週間
|
|
複数の立位テスト
時間枠：ベースライン、6 週間および 12 週間
|
下肢の強度を評価するために、複数の立位試験が使用されます。
|
ベースライン、6 週間および 12 週間
|
|
痛みの程度
時間枠：ベースライン、6 週間および 12 週間
|
リンパ浮腫の患側の痛みの程度をデジタル痛覚計「Commander™」で測定
|
ベースライン、6 週間および 12 週間
|
|
肺機能検査
時間枠：ベースライン、6 週間および 12 週間
|
スパイロメーター「DATOSPIR120」で肺機能を測定する簡易スパイロメトリー
|
ベースライン、6 週間および 12 週間
|
|
最大吸気圧 (MIP) と最大呼気圧 (MEP)
時間枠：ベースライン、6 週間および 12 週間
|
呼吸筋の強さは、デジタルマノバキュオメータ (DATOSPIR120) で測定されます。
|
ベースライン、6 週間および 12 週間
|
|
6分間歩行テスト
時間枠：ベースライン、6 週間および 12 週間
|
6分間のウォーキングテストで測定された心肺機能容量。
|
ベースライン、6 週間および 12 週間
|
|
FACT-B+4アンケート
時間枠：ベースライン、6 週間および 12 週間
|
乳がんおよびリンパ浮腫患者の生活の質を測定するための FACT-B+4 アンケート。
クロンバッハのアルファ: 0,52-0,92
|
ベースライン、6 週間および 12 週間
|
|
EORTIC-QLQ-C30アンケート
時間枠：ベースライン、6 週間および 12 週間
|
EORTIC-QLQ-C30 アンケートは、がん患者の生活の質を測定します。
クロンバッハのアルファ: 0.52 y 0.89
|
ベースライン、6 週間および 12 週間
|
|
QLQ BR23 アンケート
時間枠：ベースライン、6 週間および 12 週間
|
乳がん患者の生活の質を知るための QLQ BR23 アンケート。
クロンバッハのアルファ: 0.48 y 0.94
|
ベースライン、6 週間および 12 週間
|
|
HADSアンケート
時間枠：ベースライン、6 週間および 12 週間
|
うつ病と不安を測定するための HADS アンケート。
クロンバッハのアルファ: 0´8-0´76
|
ベースライン、6 週間および 12 週間
|
|
QuickPIPPERアンケート
時間枠：ベースライン、6 週間および 12 週間
|
QuickPIPPERアンケートは、乳がんの疲労度を測定します。
クロンバッハのアルファ: 0,730- 0,961
|
ベースライン、6 週間および 12 週間
|
|
IPAQ の短縮版
時間枠：ベースライン、6 週間および 12 週間
|
身体活動レベルに関する IPAQ アンケートの短縮版。
クロンバッハのアルファ: 0,75
|
ベースライン、6 週間および 12 週間
|
|
定性的尺度
時間枠：6週間
|
データ収集は、半構造化された詳細なインタビューを通じて行われました。
研究の次元は、文献目録と研究の目的に基づいて開発されました: マルチモーダル治療に関する認識と経験、リンパ浮腫との生活様式、ライフスタイル、身体活動と運動。
|
6週間
|
|
スマートフォンベースのアプリケーション
時間枠：ベースライン、1週間、2週間、3週間、4週間、5週間、6週間
|
参加者の治療アドヒアランスを分析するためのスマートフォンベースのアプリケーション
|
ベースライン、1週間、2週間、3週間、4週間、5週間、6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (予期された)
2015年12月1日
研究の完了 (予期された)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月13日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。