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脳腫瘍患者の細胞増殖測定における 18F-FLT PET/CT

2020年1月8日 更新者：University of Washington

脳腫瘍における [18F] フルオロチミジン (FLT) 陽電子放出断層撮影法 (PET) を使用した細胞増殖イメージング

このパイロット臨床試験では、脳腫瘍患者の細胞増殖を測定する際に、フッ素 F 18 フルオロチミジン (FLT) 陽電子放出断層撮影法 (PET)/コンピューター断層撮影法 (CT) を研究しています。 治療前、治療中、治療後に行われた診断手順の結果を比較することは、医師が腫瘍の成長を測定し、最適な治療を計画するのに役立ちます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 細胞増殖の尺度として FLT PET/CT を使用して、治療 (手術、化学療法、放射線療法、またはこれらの任意の組み合わせ) の前に、脳腫瘍患者の疾患部位の組織増殖を評価します。

Ⅱ．可能であれば、治療中 (スキャン 2)、治療完了後 (スキャン 3)、および臨床追跡期間 (スキャン 4) における脳腫瘍のベースライン (スキャン 1) と比較した細胞増殖の変化のレベルを決定します。

III.ベースラインで FLT PET/CT によって測定された細胞増殖のレベルと、脳腫瘍増殖の治療誘発性の変化を臨床反応状態と関連付けます (臨床カテゴリーは、完全寛解、反応/安定した疾患の程度が低い、および反応なし)。

副次的な目的:

I. FLT取り込みの空間的不均一性を評価して、脳腫瘍の疾患負荷の局所的な違いを特定します。

概要：

患者は、ベースライン（治療前）、治療中、治療完了、および治療完了から 1 年後または再発が疑われる時点で 18F-FLT PET/CT を受ける。

研究の完了後、患者は最大7年間追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
9

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -病理学または画像検査などの標準的な臨床診断により、脳腫瘍（原発性、再発性、または転移性）の診断または疑われる診断を受けている
  • -放射線、化学療法、外科的切除、またはこれらの治療戦略のいずれかを組み合わせた治療が計画されている

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 妊娠
  • 画像検査のためにじっと横になれない
  • 350 ポンド以上の重量。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：診断（18F-FLT PET/CT）
患者は、ベースライン（治療前）、治療中、治療完了、および治療完了から 1 年後または再発が疑われる時点で 18F-FLT PET/CT を受ける。
手順：コンピュータ断層撮影
18F-FLT PET/CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • コンピューター断層撮影
  • トモグラフィー
  • CTスキャン
放射線：フルオロチミジン F-18
18F-FLT PET/CTを受ける
他の名前：
  • 18F-FLT
  • 3'-デオキシ-3'-[18F]フルオロチミジン
  • 3'-デオキシ-3'-(18F) フルオロチミジン
  • フルオロチミジン F 18
手順：陽電子放出断層撮影
18F-FLT PET/CTを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • プロトン磁気共鳴分光イメージング
  • ペットスキャン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
FLTフラックスの測定値の変化率
時間枠：治療終了後1年までのベースライン
ＦＬＴフラックス（Ｋｉ）の動的モデルパラメータの変化率が記録された。 Ki は、FLT 入力関数と総血液活動曲線を組織時間活動曲線データに適合させることによって得られたパラメーターから推定されます。
治療終了後1年までのベースライン
反射輸送の測定値の変化率
時間枠：治療終了後1年までのベースライン
FLT 輸送 (K1) の動的モデル パラメーターの変化率を記録しました。 K1 は、血液から組織 (腫瘍) への FLT の移動として定義されます。
治療終了後1年までのベースライン
標準取り込み値の測定値の変化率
時間枠：治療終了後1年までのベースライン
最大標準取り込み値 (SUVmax) の変化率を記録しました。 SUVmax は、病変における FLT の取り込み量として定義されます。
治療終了後1年までのベースライン
サバイバル
時間枠：最長7年
研究への参加から死亡までの時間が記録されます
最長7年
神経腫瘍学基準の改訂された評価を使用して評価された臨床反応
時間枠：最長7年
これは、標準治療基準を使用して医師の裁量で評価された臨床反応です。
最長7年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Washington

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jason Rockhill、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年1月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年1月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年6月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 7754 (CTEP)
  • P30CA015704 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2013-02162 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P01CA042045 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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