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治療抵抗性高血圧症における血圧の制御: パイロット研究 (TRH)

2018年7月19日 更新者：Medical University of South Carolina
サウスカロライナ州の 8 つのクリニックでの治療目的アプローチを使用した有効性の比較研究。 研究者らは、治療抵抗性高血圧（TRH）を制御するための4つの効果的なアプローチを評価する予定である：アルドステロン拮抗薬、高血圧専門医への紹介、レニン治療に基づく治療、および高血圧専門医とレニン治療に基づく治療の組み合わせ。 TRH 患者は、研究に入る前に 2 回、BpTRU デバイスを使用して正確かつ代表的な血圧測定値が評価されます。 診療スタッフとのフォーカスグループのディスカッション、患者調査やインタビューからの定性データは、一部の介入が他の介入よりも受け入れられ、成功する理由を説明するのに役立つコンテキストデータを提供します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、リソースが不足しているサウスカロライナ州のプライマリケア診療所の実世界で実施された有効性の比較研究です。 研究の 4 つの部門は、TRH 患者を登録および追跡している 2 つのクリニック/部門で特定されています。 目標は、米国心臓協会のガイドラインに従った血圧制御率を 4 群間で比較し、各アプローチに対するクリニックと患者の満足度を比較することです。

私たちの仮説は、病態生理学的メカニズム（例： レニン治療に基づく治療法）は、高血圧専門医への紹介の有無にかかわらず、対象となる患者にアルドステロン拮抗薬を追加したり、単に患者を高血圧専門医に紹介したりするよりも、血圧コントロールを改善します。

この混合方法設計では、医療データと定性データを収集して、血圧管理の結果を説明するだけでなく、スタッフと患者の満足度に対する 4 つの介入の影響を評価します。 主要な患者データには、人口統計、来院、血圧値、投薬および検査データが含まれます。 研究の前後に実践スタッフとフォーカスグループでディスカッションを行うことで、各部門に対する初期の態度、各部門を実施するために必要な実践の変更、および実践に対する介入の負担が記録されます。 患者アンケートとインタビューにより、この研究プロジェクトに参加した経験とともに、各介入に対する患者の満足度が評価されます。

治療抵抗性高血圧は一般的な病状であり、比較的効果の低い治療計画が重要な要因となっています。 長期的な目標は、血圧を制御し、臨床合併症や関連する健康格差を減らすための実践と効果的なアプローチを確立することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • AnMed
      • Beaufort、South Carolina、アメリカ、29935
        • Beaufort Jasper Hampton Comprehensive Health
      • Florence、South Carolina、アメリカ、29506
        • McLeod Family Medicine Center
      • Holly Hill、South Carolina、アメリカ、29059
        • Family Diagnostics
      • Prosperity、South Carolina、アメリカ、29127
        • Lovelace Family Medicine
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Spartanburg Regional Health Services
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Carolina Medical Affiliates
      • Summerville、South Carolina、アメリカ、29485
        • Palmetto Primary Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 治療抵抗性高血圧症 (TRH) の臨床診断
  • 治療用量で3つ以上の高血圧薬を服用している
  • 2 回の BpTRU 測定値は、糖尿病または慢性腎臓病の場合は >135/85、糖尿病および/または慢性腎臓病の場合は BP >125/75 でした。
  • 糖尿病または慢性腎臓病がない人の場合、135/85mm水銀以上の10回以上の血圧測定値の平均
  • 糖尿病および/または慢性腎臓病のある人の家庭血圧測定値10回以上の平均値が水銀125/75mm以上。

除外基準:

  • 18歳未満
  • 同意を拒否する、または同意を提供する能力がない
  • クリニックの内外で血圧を目標値までコントロール
  • 症候性または重篤な起立性低血圧（起立時<20/10）
  • 生命を脅かすまたは重篤な病気
  • 現在プロトコル中
  • 過去6か月以内に心筋梗塞または脳卒中を患っている
  • 推定糸球体濾過速度 <50 ml/1.7/分。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：アルドステロン拮抗薬
スピロノラクトンなどのアルドステロン拮抗薬を開始用量として毎日 12.5 ～ 25 mg 処方し、最大推奨用量は 1 日あたり 50 mg です。
薬：アルドステロン拮抗薬
スピロノラクトン 1日あたり12.5～25mg
アクティブコンパレータ：紹介高血圧専門医
高血圧専門医への紹介
他の：紹介高血圧専門医
患者は高血圧専門医に紹介されます。
アクティブコンパレータ：レニン治療に基づく治療法
レニン治療に基づく治療法。 レニンレベルに基づいて治療をガイドする治療アルゴリズムが提供されています。
薬：レニン治療に基づく治療法
患者は、承認されたアルゴリズムに従ってレニンレベルに基づいて治療されます。
アクティブコンパレータ：レニンに基づく治療法と紹介
レニン治療に基づいた治療法と高血圧専門医への紹介。 高血圧専門医への紹介に加え、レニンレベルに関連した治療のアルゴリズムに基づいた治療。
他の：紹介高血圧専門医
患者は高血圧専門医に紹介されます。
薬：レニン治療に基づく治療法
患者は、承認されたアルゴリズムに従ってレニンレベルに基づいて治療されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧管理
時間枠：4ヶ月
血圧コントロールは、米国心臓協会が定めたガイドラインに従って評価されます。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical University of South Carolina

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of South Carolina

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marilyn A Laken, PhD, RN、Medical University of South Carolina

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年6月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R34HL105880 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータファイルが利用可能です。 MUSC の Suparna Qanungo にメールしてください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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