Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrol af blodtryk i behandling af resistent hypertension: en pilotundersøgelse (TRH)

19. juli 2018 opdateret af: Medical University of South Carolina
Sammenlignende effektivitetsforskning ved hjælp af en intention-to-treat-tilgang i 8 klinikker i South Carolina. Efterforskerne vil vurdere 4 effektive tilgange til at kontrollere behandlingsresistent hypertension (TRH): Aldosteron-antagonist, henvisning til hypertensionsspecialist, Renin-behandlings-guidede terapier og kombination af hypertension-specialist og renin-behandlings-guidede terapier. Patienter med TRH evalueres med BpTRU-enheden for en nøjagtig og repræsentativ blodtryksmåling ved to lejligheder, før de går ind i undersøgelsen. Kvalitative data fra fokusgruppediskussioner med praksispersonale og patientundersøgelser og interviews vil give kontekstuelle data til at forklare, hvorfor nogle interventioner er mere acceptable og vellykkede end andre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er sammenlignende effektivitetsforskning, der er udført i den virkelige verden af ​​klinikker for under-ressourcer i primærpleje i South Carolina. Fire arme af undersøgelsen er identificeret med to klinikker/arm, der indskriver og følger patienter med TRH. Målet er at sammenligne frekvensen af ​​BP-kontrol i henhold til American Heart Associations retningslinjer blandt de 4 arme sammen med klinik- og patienttilfredshed med hver tilgang.

Vores hypotese er, at definere patofysiologiske mekanismer (f.eks. reninbehandlingsvejledte terapier) med eller uden henvisning til en hypertensionsspecialist vil forbedre blodtrykskontrollen i forhold til at tilføje en aldosteronantagonist hos kvalificerede patienter eller blot henvise patienter til en hypertensionsspecialist.

Dette design med blandede metoder indfanger medicinske og kvalitative data for ikke kun at beskrive resultatet af blodtrykskontrol, men for at vurdere virkningen af ​​de fire interventioner på personalet og patienttilfredsheden. Vigtige patientdata omfatter demografi, besøg, blodtryksværdier, medicin og laboratoriedata. Fokusgruppediskussioner med praksispersonale før og efter undersøgelsen vil dokumentere tidlige holdninger til hver arm, eventuelle praksisændringer, der er nødvendige for at implementere hver arm og eventuelle byrder af interventionen på praksis. Patientundersøgelser og interviews vil vurdere deres tilfredshed med hver intervention sammen med deres erfaringer med at deltage i dette forskningsprojekt.

Behandlingsresistent hypertension er en almindelig medicinsk tilstand, og relativt ineffektive behandlingsregimer er en væsentlig medvirkende faktor. Det langsigtede mål er at etablere praksis og effektive tilgange til at kontrollere blodtrykket og reducere kliniske komplikationer og relaterede sundhedsforskelle.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • AnMed
      • Beaufort, South Carolina, Forenede Stater, 29935
        • Beaufort Jasper Hampton Comprehensive Health
      • Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29506
        • McLeod Family Medicine Center
      • Holly Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29059
        • Family Diagnostics
      • Prosperity, South Carolina, Forenede Stater, 29127
        • Lovelace Family Medicine
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Regional Health Services
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Carolina Medical Affiliates
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
        • Palmetto Primary Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af behandlingsresistent hypertension (TRH)
  • På tre eller flere hypertensive lægemidler i terapeutisk dosis
  • BpTRU-måling ved to lejligheder på >135/85 uden diabetes eller kronisk nyresygdom eller BP >125/75 ved diabetes og/eller kronisk nyresygdom.
  • Gennemsnit af >10 blodtryksmålinger på >135/85 mm kviksølv for dem uden diabetes eller kronisk nyresygdom
  • Gennemsnit af >10 hjemmetryksmålinger på >125/75 mm kviksølv for dem med diabetes og/eller kronisk nyresygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Nægter eller er inkompetent til at give samtykke
  • BP styret til mål i eller uden for klinikken
  • Symptomatisk eller signifikant ortostatisk hypotension (<20/10 ved stående)
  • Livstruende eller alvorlig sygdom
  • I øjeblikket på protokol
  • Myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder
  • Estimeret glomerulær filtreringshastighed <50 ml/1,7/min.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aldosteron antagonist
Foreskriv en aldosteronantagonist som Spironolacton 12,5-25 mg dagligt som startdosis med en maksimal anbefalet dosis på 50 mg dagligt.
Medicin: Aldosteron antagonist
Spironolacton 12,5 - 25 mg dagligt
Aktiv komparator: Henvisning specialist i hypertension
Henvisning til hypertension specialist
Andet: Henvisning specialist i hypertension
Patienter henvises til en hypertension specialist.
Aktiv komparator: Renin behandlings-guidede terapier
Renin behandlings-guidede terapier. En behandlingsalgoritme er tilvejebragt til at vejlede behandling baseret på reninniveauer.
Medicin: Renin behandlingsguidet Terapeutik
Patienter behandles baseret på deres reninniveauer i henhold til en godkendt algoritme.
Aktiv komparator: Renin-guidet terapi og henvisning
Renin behandlingsvejledt terapi og henvisning til hypertension specialist. Behandling baseret på algoritme for behandling relateret til reninniveau foruden henvisning til en hypertension specialist.
Andet: Henvisning specialist i hypertension
Patienter henvises til en hypertension specialist.
Medicin: Renin behandlingsguidet Terapeutik
Patienter behandles baseret på deres reninniveauer i henhold til en godkendt algoritme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodtrykskontrol
Tidsramme: fire måneder
Blodtrykskontrol vil blive vurderet i henhold til retningslinjer fastsat af American Heart Association.
fire måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of South Carolina

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marilyn A Laken, PhD, RN, Medical University of South Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R34HL105880 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificeret datafil er tilgængelig. Send en e-mail til Suparna Qanungo hos MUSC.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger