治療抵抗性高血圧症における血圧の制御: パイロット研究 (TRH)
調査の概要
詳細な説明
これは、リソースが不足しているサウスカロライナ州のプライマリケア診療所の実世界で実施された有効性の比較研究です。 研究の 4 つの部門は、TRH 患者を登録および追跡している 2 つのクリニック/部門で特定されています。 目標は、米国心臓協会のガイドラインに従った血圧制御率を 4 群間で比較し、各アプローチに対するクリニックと患者の満足度を比較することです。
私たちの仮説は、病態生理学的メカニズム(例: レニン治療に基づく治療法)は、高血圧専門医への紹介の有無にかかわらず、対象となる患者にアルドステロン拮抗薬を追加したり、単に患者を高血圧専門医に紹介したりするよりも、血圧コントロールを改善します。
この混合方法設計では、医療データと定性データを収集して、血圧管理の結果を説明するだけでなく、スタッフと患者の満足度に対する 4 つの介入の影響を評価します。 主要な患者データには、人口統計、来院、血圧値、投薬および検査データが含まれます。 研究の前後に実践スタッフとフォーカスグループでディスカッションを行うことで、各部門に対する初期の態度、各部門を実施するために必要な実践の変更、および実践に対する介入の負担が記録されます。 患者アンケートとインタビューにより、この研究プロジェクトに参加した経験とともに、各介入に対する患者の満足度が評価されます。
治療抵抗性高血圧は一般的な病状であり、比較的効果の低い治療計画が重要な要因となっています。 長期的な目標は、血圧を制御し、臨床合併症や関連する健康格差を減らすための実践と効果的なアプローチを確立することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- AnMed
-
Beaufort、South Carolina、アメリカ、29935
- Beaufort Jasper Hampton Comprehensive Health
-
Florence、South Carolina、アメリカ、29506
- McLeod Family Medicine Center
-
Holly Hill、South Carolina、アメリカ、29059
- Family Diagnostics
-
Prosperity、South Carolina、アメリカ、29127
- Lovelace Family Medicine
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Spartanburg Regional Health Services
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Carolina Medical Affiliates
-
Summerville、South Carolina、アメリカ、29485
- Palmetto Primary Care
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 治療抵抗性高血圧症 (TRH) の臨床診断
- 治療用量で3つ以上の高血圧薬を服用している
- 2 回の BpTRU 測定値は、糖尿病または慢性腎臓病の場合は >135/85、糖尿病および/または慢性腎臓病の場合は BP >125/75 でした。
- 糖尿病または慢性腎臓病がない人の場合、135/85mm水銀以上の10回以上の血圧測定値の平均
- 糖尿病および/または慢性腎臓病のある人の家庭血圧測定値10回以上の平均値が水銀125/75mm以上。
除外基準:
- 18歳未満
- 同意を拒否する、または同意を提供する能力がない
- クリニックの内外で血圧を目標値までコントロール
- 症候性または重篤な起立性低血圧(起立時<20/10)
- 生命を脅かすまたは重篤な病気
- 現在プロトコル中
- 過去6か月以内に心筋梗塞または脳卒中を患っている
- 推定糸球体濾過速度 <50 ml/1.7/分。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:アルドステロン拮抗薬
スピロノラクトンなどのアルドステロン拮抗薬を開始用量として毎日 12.5 ~ 25 mg 処方し、最大推奨用量は 1 日あたり 50 mg です。
|
スピロノラクトン 1日あたり12.5~25mg
|
アクティブコンパレータ:紹介高血圧専門医
高血圧専門医への紹介
|
患者は高血圧専門医に紹介されます。
|
アクティブコンパレータ:レニン治療に基づく治療法
レニン治療に基づく治療法。
レニンレベルに基づいて治療をガイドする治療アルゴリズムが提供されています。
|
患者は、承認されたアルゴリズムに従ってレニンレベルに基づいて治療されます。
|
アクティブコンパレータ:レニンに基づく治療法と紹介
レニン治療に基づいた治療法と高血圧専門医への紹介。
高血圧専門医への紹介に加え、レニンレベルに関連した治療のアルゴリズムに基づいた治療。
|
患者は高血圧専門医に紹介されます。
患者は、承認されたアルゴリズムに従ってレニンレベルに基づいて治療されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
血圧管理
時間枠:4ヶ月
|
血圧コントロールは、米国心臓協会が定めたガイドラインに従って評価されます。
|
4ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Marilyn A Laken, PhD, RN、Medical University of South Carolina
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Laken MA, Dawson R, Engelman O, Lovelace O, Way C, Egan BM. Comparative effectiveness research in the "real" world: lessons learned in a study of treatment-resistant hypertension. J Am Soc Hypertens. 2013 Jan-Feb;7(1):95-101. doi: 10.1016/j.jash.2012.12.002.
- Egan BM, Laken MA, Sutherland SE, Qanungo S, Fleming DO, Cook AG, Hester WH, Jones KW, Jebaily GC, Valainis GT, Way CF, Wright MB, Davis RA. Aldosterone Antagonists or Renin-Guided Therapy for Treatment-Resistant Hypertension: A Comparative Effectiveness Pilot Study in Primary Care. Am J Hypertens. 2016 Aug;29(8):976-83. doi: 10.1093/ajh/hpw016. Epub 2016 Apr 13.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R34HL105880 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。