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再発または難治性 T 細胞非ホジキンリンパ腫またはホジキンリンパ腫患者の治療における CPI-613 およびベンダムスチン塩酸塩

2024年2月8日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

再発または難治性 T 細胞非ホジキンリンパ腫または古典的ホジキンリンパ腫の患者におけるベンダムスチンと組み合わせた CPI-613 の第 I 相用量漸増研究

この第 I 相試験では、再発または難治性の T 細胞非ホジキンリンパ腫またはホジキンリンパ腫の患者の治療において、ベンダムスチン塩酸塩と一緒に投与した場合の CPI-613 の副作用と最適用量を研究しています。 CPI-613 は、がん細胞がエネルギーを生成するために使用し、より多くのがん細胞を作るために必要な構成要素であるミトコンドリアをオフにすることで、がん細胞を殺す可能性があります。 ミトコンドリアを遮断することにより、CPI-613 は癌細胞から生存と成長に必要なエネルギーやその他の供給を奪う可能性があります。 ベンダムスチン塩酸塩などの化学療法で使用される薬は、細胞を殺す、細胞分裂を止める、がん細胞が広がるのを止めるなど、さまざまな方法でがん細胞の増殖を止めます。 ベンダムスチン塩酸塩と一緒に CPI-613 を投与すると、より多くのがん細胞を殺す可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 再発および難治性の古典的ホジキンリンパ腫 (HL) 患者においてベンダムスチン (ベンダムスチン塩酸塩) と併用した場合の CPI-613 [6,8-ビス(ベンジルチオ)オクタン酸] の最大耐量 (MTD) を決定するまたは造血細胞移植を受けたか受けていないT細胞非ホジキンリンパ腫（NHL）。

副次的な目的:

I. 皮膚リンパ腫の修正国際作業部会 (IWG) 基準および国際皮膚リンパ腫 (オルセン基準) から導き出された奏効率 (RR) および病勢制御率 (DCR) を評価する。

Ⅱ． 全生存期間 (OS) と無増悪生存期間 (PFS)、および変更された IWF 基準と OS および PFS から導き出された RR と DCR の間の相関関係の可能性を評価すること。

III. 骨髄生検の評価、および完全寛解 (CR) と骨髄生検の評価との間の相関関係の可能性を評価すること (例: 形態による白血病細胞の浸潤の除去、および/または免疫組織化学による白血病細胞の陰性)。

IV. CPI-613 + ベンダムスチン併用の安全性を評価する。

概要: これは、6,8-ビス(ベンジルチオ)オクタン酸の用量漸増試験です。

患者は、第 1 週の第 1 日から第 4 日、および第 2 週と第 3 週の第 1 日と第 4 日に 2 時間にわたって 6,8-ビス(ベンジルチオ)オクタン酸を静脈内 (IV) で投与されます。 1週目の4と5。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 コースまで 4 週間ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は2か月ごとに追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Abramson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認されたT細胞NHLまたは古典的HL（すなわち、結節性硬化症HL、混合細胞性HL、リンパ球が豊富な古典的HL、およびリンパ球枯渇HL）が再発したか、すべての標準療法（自家移植を含む）に難治性である臨床的利益をもたらすことが知られているが、リンパ腫に対してベンダムスチンで治療されていない
  • -測定可能な疾患を持っている必要があります（例：腫瘍塊> 1 cm）
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
  • 予想生存期間 > 3 か月
  • -出産の可能性のある女性（つまり、閉経前または外科的に無菌ではない女性）は、受け入れられた避妊方法（禁欲、子宮内避妊器具[IUD]、経口避妊薬または二重バリアデバイス）を使用する必要があります研究中、および陰性でなければなりません-治療開始前の1週間以内の血清または尿妊娠検査
  • 肥沃な男性は、不妊の証拠が存在しない限り、研究中に効果的な避妊法を実践しなければなりません
  • 以前の手術から少なくとも2週間経過している必要があります
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST/血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT]) = < 3 x 正常上限 (UNL)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) = < 3 x UNL (肝臓の場合は = < 5 x UNL)転移あり）
  • ビリルビン =< 1.5 x UNL
  • 血清クレアチニン =< 1.5 mg/dL または 133 µmol/L
  • 「国際正規化比率」または INR は =< 1.5 である必要があります
  • 過去 1 か月以内に活動性感染症および重篤な感染症の証拠がない
  • -精神的に有能で、理解する能力があり、インフォームドコンセントフォームに署名する意欲がある

除外基準:

  • -既知の脳転移、中枢神経系（CNS）または硬膜外腫瘍
  • HL または NHL とは無関係の「現在進行中」の 2 番目の悪性腫瘍を持っているが、抗がん治療を完了していない場合、完全な反応があり、再発のリスクが 30% 未満であると医師によって見なされている
  • -がんの他の標準的または治験的治療を受けている患者、または治験薬による治療の開始前の過去2週間以内に、任意の適応症のための他の治験薬
  • 患者の毒性リスクを潜在的に高める深刻な医学的疾患
  • -制御されていない活動的な出血、および出血素因のある患者（活動性の消化性潰瘍疾患など）
  • -腹部瘻または消化管穿孔の病歴= <治験薬による治療の6か月前
  • 妊娠中の女性、または信頼できる避妊手段を使用していない出産の可能性のある女性
  • 授乳中の女性
  • -研究期間中に避妊法を実践することを望まない肥沃な男性
  • 研究者の意見では、患者の安全を損なう可能性のある状態または異常
  • プロトコル要件に従うことを望まない、または従うことができない
  • -症候性うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、症候性狭心症、症候性心筋梗塞または症候性うっ血性心不全を含むがこれらに限定されない活動性心疾患
  • -登録前3か月未満の心筋梗塞の既往歴のある患者
  • 過去 1 か月以内の活動性感染症または重篤な感染症の証拠
  • -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、B型肝炎、またはC型肝炎の患者
  • -CPI-613治療開始前の過去2週間以内にあらゆるタイプの癌免疫療法を受けた患者
  • 手術を含むあらゆる種類の即時緩和治療の必要性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療（CPI-613とベンダムスチン塩酸塩）
患者は、第 1 週の第 1 ～ 4 日、および第 2 週と第 3 週の第 1 日と第 4 日に 2 時間にわたって 6,8-ビス(ベンジルチオ)オクタン酸 IV を受け取ります。患者はまた、第 4 週と第 5 日に 30 分にわたってベンダムスチン塩酸塩の IV を受け取ります。週1の。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 コースまで 4 週間ごとに繰り返されます。
薬：ベンダムスチン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • トレンダ
  • ベンダムスチン塩酸塩
  • ベンダムスチン
  • シトスタサン塩酸塩
薬：6,8-ビス(ベンジルチオ)オクタン酸
与えられた IV
他の名前：
  • CPI-613
  • α-リポ酸アナログ CPI-613

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベンダムスチン塩酸塩と併用した場合の 6,8-ビス(ベンジルチオ)オクタン酸の MTD。2 人未満の患者で用量制限毒性を誘発した用量レベルのすぐ下の用量レベルとして定義
時間枠：28日まで
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4.0 に従って等級付けされています。
28日まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
RR、修正 IWG 基準および皮膚リンパ腫の国際皮膚リンパ腫 (オルセン基準) に由来
時間枠：3年まで
RR とその 95% 信頼区間が評価されます。 RR、および RR と DCR 対 OS と PFS の間の相関関係が評価されます。
3年まで
皮膚リンパ腫の修正IWG基準および国際皮膚リンパ腫（オルセン基準）に由来するDCR
時間枠：3年まで
DCR とその 95% 信頼区間が評価されます。 DCR、および RR と DCR 対 OS と PFS の間の相関関係が評価されます。
3年まで
OS
時間枠：6,8-ビス(ベンジルチオ)オクタン酸の初回投与から何らかの原因による死亡までの時間、最大 3 年と評価
OS 曲線は、Kaplan-Meier 法を使用してプロットされます。 OS および RR と DCR 対 OS と PFS の間の相関関係が評価されます。
6,8-ビス(ベンジルチオ)オクタン酸の初回投与から何らかの原因による死亡までの時間、最大 3 年と評価
PFS
時間枠：6,8-ビス(ベンジルチオ)オクタン酸の初回投与から疾患の進行までの時間、最大 3 年間評価
カプラン・マイヤー法を使用してPFS曲線をプロットし、PFSの中央値を調べます。 PFS と、RR と DCR 対 OS と PFS の間の相関関係が評価されます。
6,8-ビス(ベンジルチオ)オクタン酸の初回投与から疾患の進行までの時間、最大 3 年間評価
骨髄生検の評価
時間枠：コース6の後（168日）
骨髄と、形態による白血病細胞の浸潤のクリア、および/または免疫組織化学による白血病細胞の陰性などのCR対骨髄生検評価間の可能な相関関係が評価されます。
コース6の後（168日）

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
RR、修正 IWG 基準および皮膚リンパ腫の国際皮膚リンパ腫 (オルセン基準) に由来
時間枠：3年まで
RR とその 95% 信頼区間が評価されます。 RR、および RR と DCR 対 OS と PFS の間の相関関係が評価されます。
3年まで
皮膚リンパ腫の修正IWG基準および国際皮膚リンパ腫（オルセン基準）に由来するDCR
時間枠：3年まで
DCR とその 95% 信頼区間が評価されます。 DCR、および RR と DCR 対 OS と PFS の間の相関関係が評価されます。
3年まで
OS
時間枠：6,8-ビス(ベンジルチオ)オクタン酸の初回投与から何らかの原因による死亡までの時間、最大 3 年と評価
OS 曲線は、Kaplan-Meier 法を使用してプロットされます。 OS および RR と DCR 対 OS と PFS の間の相関関係が評価されます。
6,8-ビス(ベンジルチオ)オクタン酸の初回投与から何らかの原因による死亡までの時間、最大 3 年と評価
PFS
時間枠：6,8-ビス(ベンジルチオ)オクタン酸の初回投与から疾患の進行までの時間、最大 3 年間評価
カプラン・マイヤー法を使用してPFS曲線をプロットし、PFSの中央値を調べます。 PFS と、RR と DCR 対 OS と PFS の間の相関関係が評価されます。
6,8-ビス(ベンジルチオ)オクタン酸の初回投与から疾患の進行までの時間、最大 3 年間評価
骨髄生検の評価
時間枠：コース6の後（168日）
骨髄と、形態による白血病細胞の浸潤のクリア、および/または免疫組織化学による白血病細胞の陰性などのCR対骨髄生検評価間の可能な相関関係が評価されます。
コース6の後（168日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Wake Forest University Health Sciences

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rakhee Vaidya、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年4月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年9月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年6月18日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00028206
  • P30CA012197 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2014-01281 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 28314 (その他の識別子：Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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