CPI-613 und Bendamustinhydrochlorid bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom oder Hodgkin-Lymphom

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch bestätigtes T-Zell-NHL oder klassisches HL (d. h. noduläre Sklerose HL, HL mit gemischter Zellularität, lymphozytenreiches klassisches HL und lymphozytendepletiertes HL), das nach allen Standardtherapien (einschließlich autologer Transplantation) rezidiviert oder refraktär ist bekanntermaßen einen klinischen Nutzen bringen, wurden aber nicht mit Bendamustin wegen ihres Lymphoms behandelt
• Muss eine messbare Krankheit haben (z. B. eine Tumormasse > 1 cm)
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Erwartetes Überleben > 3 Monate
• Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. Frauen vor der Menopause oder nicht chirurgisch steril) müssen während der Studie anerkannte Verhütungsmethoden anwenden (Abstinenz, Intrauterinpessar [IUP], orale Kontrazeptiva oder Doppelbarrierensystem) und ein negatives Ergebnis aufweisen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin innerhalb von 1 Woche vor Behandlungsbeginn
• Fruchtbare Männer müssen während der Studie wirksame Verhütungsmethoden anwenden, es sei denn, es liegt eine Dokumentation der Unfruchtbarkeit vor
• Seit einer vorangegangenen Operation müssen mindestens 2 Wochen vergangen sein
• Aspartat-Aminotransferase (AST/Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT]) = < 3 x obere Normalgrenze (UNL), Alanin-Aminotransferase (ALT/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 3 x UNL (= < 5 x UNL bei Leber Metastasen vorhanden)
• Bilirubin = < 1,5 x UNL
• Serumkreatinin = < 1,5 mg/dL oder 133 µmol/L
• „International normalized ratio“ oder INR muss =< 1,5 sein
• Keine Hinweise auf eine aktive Infektion und keine schwerwiegende Infektion innerhalb des letzten Monats
• Geistig kompetent, verständnisfähig und bereit, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

• Bekannte zerebrale Metastasen, Zentralnervensystem (ZNS) oder Epiduraltumor
• Mit einer „derzeit aktiven“ zweiten Malignität, die nicht mit HL oder NHL in Verbindung steht, sind sie, sofern sie keine Krebstherapie abgeschlossen haben, vollständig ansprechend und werden von ihren Ärzten mit einem Rückfallrisiko von weniger als 30 % bewertet
• Patienten, die innerhalb der letzten 2 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Studienmedikamenten eine andere Standard- oder Prüfbehandlung für ihren Krebs oder einen anderen Prüfwirkstoff für eine beliebige Indikation erhalten haben
• Schwere medizinische Erkrankung, die das Toxizitätsrisiko des Patienten potenziell erhöhen würde
• Jede aktive unkontrollierte Blutung und alle Patienten mit einer Blutungsdiathese (z. B. aktive Magengeschwüre)
• Bauchfistel oder Magen-Darm-Perforation in der Anamnese = < 6 Monate vor der Behandlung mit Studienmedikamenten
• Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässigen Verhütungsmittel anwenden
• Stillende Weibchen
• Fruchtbare Männer, die während der Studienzeit keine Verhütungsmethoden anwenden wollten
• Alle Zustände oder Anomalien, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der Patienten gefährden könnten
• Nicht willens oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen zu befolgen
• Aktive Herzerkrankung einschließlich, aber nicht beschränkt auf symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, symptomatische koronare Herzkrankheit, symptomatische Angina pectoris, symptomatischer Myokardinfarkt oder symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
• Patienten mit Myokardinfarkt in der Anamnese < 3 Monate vor der Registrierung
• Anzeichen einer aktiven Infektion oder einer schweren Infektion innerhalb des letzten Monats
• Patienten mit bekannter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C
• Patienten, die innerhalb der letzten 2 Wochen vor Beginn der CPI-613-Behandlung eine Krebsimmuntherapie jeglicher Art erhalten haben
• Erfordernis einer sofortigen palliativen Behandlung jeglicher Art, einschließlich einer Operation