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新たにステージ 0 ～ IIIA の乳がんと診断された患者の放射線皮膚炎の治療における KeraStat 皮膚療法

2018年7月2日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

放射線皮膚炎を発症している乳がん患者におけるKeraStat皮膚療法による治療の安全性

このパイロット臨床試験では、新たに診断されたステージ 0 ～ IIIA の乳がん患者の放射線皮膚炎の治療における KeraStat Skin Therapy を研究します。 放射線皮膚炎は、放射線治療後に発生するかゆみや痛みを伴う皮膚発疹です。 KeraStat Skin Therapy は、放射線皮膚炎のより良い治療法である可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. パイロット研究において、乳がん患者の放射線療法（RT）中および放射線療法（RT）中に化粧品クリーム KeraStat Skin Therapy を塗布した後 RT 後最大 2 か月までの早期皮膚有害反応（EASR）の発生率の予備的推定値を取得すること。

第二の目的:

I. 個人の特徴（例：人種/民族、年齢、ホルモン療法、喫煙状況、併存疾患、胸のサイズ）および治療の特徴（例：RT線量）を任意の時点でのEASRの発生率に関連付けること。

概要：

患者は、放射線療法中に KeraStat Skin Therapy を 1 日 2 回 (BID) 局所的に適用します。

研究治療の完了後、患者は1か月および2か月後に追跡調査されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 新たに乳がん、ステージ0～IIIAと診断された（上皮内乳管がん[DCIS]を含む）
  • 乳房切除術、四分円切除術、または乳房切除術後のステータス
  • 乳房全体または胸壁 +/- 所属リンパ節への補助放射線照射を計画する
  • 総線量 >= 40Gy
  • 1 分割あたりの線量 >= 1.8 2 次元 (2D)、3 次元 (3D) 等角放射線療法、または強度変調放射線療法 (IMRT) 治療技術の使用が許可されます。皮膚温存IMRT患者は除外される。低分割レジメンでは、乳房全体に 1 日あたり 2.7 Gy の照射が推奨されます。
  • 同時および逐次ブースト技術は、標準レジメンと低分割レジメンの両方で許可されています
  • 補助ホルモン療法は、腫瘍内科医の裁量により、RT の前、最中、および/または後に許可されます。
  • ハーセプチンなどの標的療法は、腫瘍内科医の裁量により、RT前、RT中、および/またはRT後に許可されます。
  • プロトコール同意書に署名する能力と意欲のある患者

除外基準:

  • 関与する乳房または胸壁への以前の放射線照射
  • 同時化学療法。 （患者は、治療医師の裁量により、放射線照射前または放射線照射後に化学療法を受ける場合があります）
  • 乳房切除術後に乳房再建を受けた患者（組織拡張器およびインプラントの埋入は許可されていません）
  • 乳房部分照射を受けている患者さん
  • MammoSite®またはその他の形式の小線源療法を受けた患者
  • 患者は、皮膚の治療を含むプロトコルに同時に登録することはできません。つまり、ローション/モイスチャライザーの塗布。皮膚の治療を含まないプロトコルは許可されています
  • 妊娠中または授乳中の患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：支持療法 (KeraStat 皮膚療法)
患者は放射線治療中に KeraStat Skin Therapy を BID 局所的に適用します。
他の：アンケート管理
補助研究
手順：皮膚合併症の管理/予防
KeraStat スキン セラピーを局所的に適用します
他の名前：
  • 合併症の管理・予防、皮膚科
  • 管理・予防、皮膚合併症

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線誘発性急性皮膚毒性に関する修正腫瘍看護協会基準を使用してグレード 4 以上の毒性として定義される RT 誘発性 EASR の発生
時間枠：放射線治療終了後2ヶ月以内
各時点で、RT 誘発性 EASR が存在する女性の割合が推定され、この推定値の周囲で 95% 信頼区間が計算されます。
放射線治療終了後2ヶ月以内

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン研究リスク質問票を使用した、人種/民族、年齢、ホルモン療法、喫煙歴/ステータス、糖尿病、高血圧、乳房サイズ、RT 特性、RT 線量測定特性などのカテゴリ交絡因子
時間枠：ベースライン
一連の 2xr テーブルを調べて、各カテゴリ交絡因子と主要エンドポイントの間の関係を決定します。 これらの表ごとにカイ二乗統計が推定され、主要な結果に関連する可能性のある潜在的な変数を特定するための予備的な記述データが得られます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Wake Forest University Health Sciences

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年6月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00028009
  • P30CA012197 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2014-01274 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 98114

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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