新たにステージ 0 ～ IIIA の乳がんと診断された患者の放射線皮膚炎の治療における KeraStat 皮膚療法
2018年7月2日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
放射線皮膚炎を発症している乳がん患者におけるKeraStat皮膚療法による治療の安全性
このパイロット臨床試験では、新たに診断されたステージ 0 ～ IIIA の乳がん患者の放射線皮膚炎の治療における KeraStat Skin Therapy を研究します。
放射線皮膚炎は、放射線治療後に発生するかゆみや痛みを伴う皮膚発疹です。
KeraStat Skin Therapy は、放射線皮膚炎のより良い治療法である可能性があります。
調査の概要
状態
引きこもった
介入・治療
詳細な説明
主な目的:
I. パイロット研究において、乳がん患者の放射線療法（RT）中および放射線療法（RT）中に化粧品クリーム KeraStat Skin Therapy を塗布した後 RT 後最大 2 か月までの早期皮膚有害反応（EASR）の発生率の予備的推定値を取得すること。
第二の目的:
I. 個人の特徴（例：人種/民族、年齢、ホルモン療法、喫煙状況、併存疾患、胸のサイズ）および治療の特徴（例：RT線量）を任意の時点でのEASRの発生率に関連付けること。
概要：
患者は、放射線療法中に KeraStat Skin Therapy を 1 日 2 回 (BID) 局所的に適用します。
研究治療の完了後、患者は1か月および2か月後に追跡調査されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 新たに乳がん、ステージ0～IIIAと診断された（上皮内乳管がん[DCIS]を含む）
- 乳房切除術、四分円切除術、または乳房切除術後のステータス
- 乳房全体または胸壁 +/- 所属リンパ節への補助放射線照射を計画する
- 総線量 >= 40Gy
- 1 分割あたりの線量 >= 1.8 2 次元 (2D)、3 次元 (3D) 等角放射線療法、または強度変調放射線療法 (IMRT) 治療技術の使用が許可されます。皮膚温存IMRT患者は除外される。低分割レジメンでは、乳房全体に 1 日あたり 2.7 Gy の照射が推奨されます。
- 同時および逐次ブースト技術は、標準レジメンと低分割レジメンの両方で許可されています
- 補助ホルモン療法は、腫瘍内科医の裁量により、RT の前、最中、および/または後に許可されます。
- ハーセプチンなどの標的療法は、腫瘍内科医の裁量により、RT前、RT中、および/またはRT後に許可されます。
- プロトコール同意書に署名する能力と意欲のある患者
除外基準:
- 関与する乳房または胸壁への以前の放射線照射
- 同時化学療法。 （患者は、治療医師の裁量により、放射線照射前または放射線照射後に化学療法を受ける場合があります）
- 乳房切除術後に乳房再建を受けた患者（組織拡張器およびインプラントの埋入は許可されていません）
- 乳房部分照射を受けている患者さん
- MammoSite®またはその他の形式の小線源療法を受けた患者
- 患者は、皮膚の治療を含むプロトコルに同時に登録することはできません。つまり、ローション/モイスチャライザーの塗布。皮膚の治療を含まないプロトコルは許可されています
- 妊娠中または授乳中の患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：支持療法 (KeraStat 皮膚療法)
患者は放射線治療中に KeraStat Skin Therapy を BID 局所的に適用します。
|
補助研究
KeraStat スキン セラピーを局所的に適用します
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
放射線誘発性急性皮膚毒性に関する修正腫瘍看護協会基準を使用してグレード 4 以上の毒性として定義される RT 誘発性 EASR の発生
時間枠：放射線治療終了後2ヶ月以内
|
各時点で、RT 誘発性 EASR が存在する女性の割合が推定され、この推定値の周囲で 95% 信頼区間が計算されます。
|
放射線治療終了後2ヶ月以内
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースライン研究リスク質問票を使用した、人種/民族、年齢、ホルモン療法、喫煙歴/ステータス、糖尿病、高血圧、乳房サイズ、RT 特性、RT 線量測定特性などのカテゴリ交絡因子
時間枠：ベースライン
|
一連の 2xr テーブルを調べて、各カテゴリ交絡因子と主要エンドポイントの間の関係を決定します。
これらの表ごとにカイ二乗統計が推定され、主要な結果に関連する可能性のある潜在的な変数を特定するための予備的な記述データが得られます。
|
ベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月2日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00028009
- P30CA012197 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2014-01274 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 98114
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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