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새로 진단된 0-IIIA기 유방암 환자의 방사선 피부염 치료에서 KeraStat 피부 요법

2018년 7월 2일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

방사선 피부염이 발병한 유방암 환자의 케라스타트 피부 요법 치료의 안전성

이 파일럿 임상 시험은 새로 진단된 0-IIIA기 유방암 환자의 방사선 피부염 치료에 대한 KeraStat 피부 요법을 연구합니다. 방사선 피부염은 방사선 치료 후 발생할 수 있는 가렵고 통증이 있는 피부 발진입니다. KeraStat 피부 요법은 방사선 피부염에 더 나은 치료법일 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
빼는

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

기본 목표:

I. 파일럿 연구에서 유방암 환자에게 화장품 크림 KeraStat Skin Therapy during RT를 적용한 후 방사선 요법(RT) 동안 및 RT 후 최대 2개월까지 조기 피부 부작용(EASR) 발생률에 대한 예비 추정치를 얻기 위해 .

2차 목표:

I. 개인 특성(예: 인종/민족, 연령, 호르몬 요법, 흡연 상태, 동반 질환, 유방 크기) 및 치료 특성(예: RT 용량)을 임의의 시점에서 EASR 발생과 연관시키기 위해.

개요:

환자는 방사선 치료 중에 KeraStat 피부 요법을 하루에 두 번(BID) 국소적으로 적용합니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 1개월 및 2개월에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 유방암 0기-IIIA기(유관 상피내암종[DCIS] 포함)로 새로 진단됨
  • 유방절제술, -4분절절제술 또는 -유방절제술 후 상태
  • 전체 유방 또는 흉벽 +/- 국부 림프절에 보조 방사선을 받을 계획
  • 총 선량 >= 40Gy
  • 분할당 선량 >= 1.8 2차원(2D), 3차원(3D) 등각 또는 강도 변조 방사선 요법(IMRT) 치료 기술 사용 허용됨; 피부 보존 IMRT 환자 제외; 저분할 요법의 경우 전체 유방에 대한 일일 2.7Gy 분율이 제안됩니다.
  • 동시 및 순차적 부스트 기술은 표준 및 저분할 요법 모두에 허용됩니다.
  • 종양 전문의의 재량에 따라 RT 이전, 도중 및/또는 이후에 보조 호르몬 요법이 허용됩니다.
  • Herceptin과 같은 표적 요법은 종양 전문의의 재량에 따라 RT 이전, 도중 및/또는 이후에 허용됩니다.
  • 프로토콜 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의사가 있는 환자

제외 기준:

  • 관련된 유방 또는 흉벽에 대한 이전 방사선
  • 동시 화학 요법; (환자는 치료 의사의 재량에 따라 방사선 치료 전 또는 방사선 치료 후에 화학 요법을 받을 수 있습니다.)
  • 유방 절제술 후 유방 재건술을 받은 환자(조직 확장기 및 보형물 삽입 불가)
  • 유방 부분 방사선 조사를 받는 환자
  • MammoSite® 또는 다른 형태의 근접 치료를 받은 환자
  • 환자는 피부 치료와 관련된 프로토콜(예: 로션/보습제 도포)에 동시에 등록할 수 없습니다. 피부 치료를 포함하지 않는 프로토콜은 허용됩니다.
  • 임신 중이거나 수유 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 지지 요법(KeraStat 스킨 테라피)
환자는 방사선 요법 중에 KeraStat 피부 요법을 국소 BID로 적용합니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 피부과 합병증 관리/예방
케라스타트 스킨 테라피 국소 적용
다른 이름들:
  • 합병증 관리/예방, 피부과
  • 관리/예방, 피부과 합병증

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Radiation-Induced Acute Skin Toxicity에 대한 Modified Oncology Nursing Society Criteria for Radiation-Induced Acute Skin Toxicity를 사용하여 4등급 이상의 독성으로 정의된 모든 RT-유도 EASR의 발생
기간: 방사선 치료 완료 후 최대 2개월
각 시점에서 RT 유도 EASR이 있는 여성의 비율이 추정되고 이 추정치 주변에서 95% 신뢰 구간이 계산됩니다.
방사선 치료 완료 후 최대 2개월

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Baseline Study Risk Questionnaire를 사용하여 인종/민족, 연령, 호르몬 요법, 흡연 이력/상태, 당뇨병, 고혈압, 유방 크기, RT 특성 및 RT 선량 측정 특성과 같은 범주적 혼동 요인
기간: 기준선
일련의 2xr 테이블을 검사하여 각 범주 교락 요인과 기본 종료점 간의 관계를 결정합니다. 주요 결과와 연관될 수 있는 잠재적 변수를 식별하기 위한 일부 예비 설명 데이터를 제공하기 위해 이러한 각 테이블에 대해 카이 제곱 통계가 추정됩니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Wake Forest University Health Sciences

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 6월 18일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 7월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IRB00028009
  • P30CA012197 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2014-01274 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 98114

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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