間欠性尿道カテーテル患者のためのインターネット自己管理 (Internet CIC)
断続的な尿道カテーテルの使用に対する Web ベースの自己管理介入
- 脊髄損傷 (SCI) 患者のカテーテル関連転帰と生活の質を改善するための Web ベースの自己管理介入を設計および開発します。
- パイロット スタディを実施して、この新しい自己管理介入の実現可能性 (つまり、Web サイト アプリケーションの受容性と使いやすさ) と予備的な有効性を評価します。
- 新しい/変更された対策 (断続的なカテーテルの自己効力感と自己管理) の信頼性を開発し、テストします。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
ステージには以下が含まれます: (1) SCI を持つ人々の間で清潔な間欠的カテーテル法 (CIC) に関連する自己管理と結果を改善するためのインターネットベースの介入を開発します (2) CIC を使用して SCI を持つ 5 人のインターネット アプリケーションを事前にテストします。 (3) CIC を使用して、SCI で 30 人のグループで Web ベースの 6 か月の介入パイロット研究を実施します。
アウトカムとは、カテーテル関連の有害な健康アウトカム(UTI、尿漏れなど)、CIC の自己管理、CIC の自己効力感、健康関連の支出、および生活の質です。
この研究からの情報は、より大規模な研究での将来の第 2 相試験のためにインターネット アプリケーションを変更するために使用されます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準: 18 歳以上の SCI を持つ英語を話す成人であり、参加に関心がある個人が含まれます。 包含基準は次のとおりです。
- 定期的な膀胱ドレナージのためのCICの使用、
- CIC を無期限または少なくとも 9 か月間使用する予定であり、
- コンピュータと電話へのアクセスと使用能力。 コンピュータと電話の使用は、手の使用がほとんどない人のために音声で起動される場合があります。 手先の器用さが限られている人は、手続きを行う介護者がいる可能性があるため、研究参加者は完全に CIC を自分で行う必要はありません。 ただし、コンピュータと電話を使用できる必要があります。
「介入および事前検査グループ」(以下の III、1 で説明)の 5 人の追加の選択基準には、以下が含まれます。
- 少なくとも 1 年間、定期的な膀胱ドレナージに CIC を使用しており、
- CIC を無期限に、または少なくとももう 1 年間使用する予定です。 このグループから 2 人のピア リーダーが選ばれるため、CIC の経験が豊富になるには、少なくとも 1 年間は CIC を使用している必要があります。
除外基準:
- 英語でコミュニケーションが取れない方は対象外となりますので、
- -末期症状であるか、次の9か月以内にCICを中止する予定です。 - 英語を話さない人は含まれません。これは、翻訳された手段 (スペイン語など) がすべての測定で利用できるわけではなく、この小規模な調査の一部としてこれを行うと、予備的な有効性に関するこの最初のテストの完全性が損なわれる可能性があるためです。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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他の:間欠カテーテルの自己管理の指導
単一グループの実行可能性の事前事後テスト、自己管理の指導
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具体的には、オンライン形式でSCIを使用したCICの使用に対する意識、自己監視、および自己管理戦略を教えます。
自己管理を教える看護師の電話相談は、オンライン フォーラムのピア リーダーと組み合わされます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カテーテル関連の健康への悪影響(UTI、尿漏れなど)
時間枠:単一グループでの前後3か月の介入
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カテーテル関連の有害事象は、登録後約3か月でインターネットベースの調査によって報告されます
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単一グループでの前後3か月の介入
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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断続的なカテーテルの自己効力感、
時間枠:単一グループでの前後3か月の介入
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セルフケア能力に関連する断続的なカテーテルの自信
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単一グループでの前後3か月の介入
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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断続的なカテーテルの自己管理
時間枠:単一グループでの前後3か月の介入
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セルフケア管理には、間欠カテーテルを管理するために個人が実行する特定の活動が含まれます。
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単一グループでの前後3か月の介入
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協力者と研究者
協力者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。