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間欠性尿道カテーテル患者のためのインターネット自己管理 (Internet CIC)

2015年5月6日 更新者:Mary Wilde、University of Rochester

断続的な尿道カテーテルの使用に対する Web ベースの自己管理介入

  1. 脊髄損傷 (SCI) 患者のカテーテル関連転帰と生活の質を改善するための Web ベースの自己管理介入を設計および開発します。
  2. パイロット スタディを実施して、この新しい自己管理介入の実現可能性 (つまり、Web サイト アプリケーションの受容性と使いやすさ) と予備的な有効性を評価します。
  3. 新しい/変更された対策 (断続的なカテーテルの自己効力感と自己管理) の信頼性を開発し、テストします。

調査の概要

詳細な説明

ステージには以下が含まれます: (1) SCI を持つ人々の間で清潔な間欠的カテーテル法 (CIC) に関連する自己管理と結果を改善するためのインターネットベースの介入を開発します (2) CIC を使用して SCI を持つ 5 人のインターネット アプリケーションを事前にテストします。 (3) CIC を使用して、SCI で 30 人のグループで Web ベースの 6 か月の介入パイロット研究を実施します。

アウトカムとは、カテーテル関連の有害な健康アウトカム(UTI、尿漏れなど)、CIC の自​​己管理、CIC の自​​己効力感、健康関連の支出、および生活の質です。

この研究からの情報は、より大規模な研究での将来の第 2 相試験のためにインターネット アプリケーションを変更するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準: 18 歳以上の SCI を持つ英語を話す成人であり、参加に関心がある個人が含まれます。 包含基準は次のとおりです。

  1. 定期的な膀胱ドレナージのためのCICの使用、
  2. CIC を無期限または少なくとも 9 か月間使用する予定であり、
  3. コンピュータと電話へのアクセスと使用能力。 コンピュータと電話の使用は、手の使用がほとんどない人のために音声で起動される場合があります。 手先の器用さが限られている人は、手続きを行う介護者がいる可能性があるため、研究参加者は完全に CIC を自分で行う必要はありません。 ただし、コンピュータと電話を使用できる必要があります。

「介入および事前検査グループ」(以下の III、1 で説明)の 5 人の追加の選択基準には、以下が含まれます。

  1. 少なくとも 1 年間、定期的な膀胱ドレナージに CIC を使用しており、
  2. CIC を無期限に、または少なくとももう 1 年間使用する予定です。 このグループから 2 人のピア リーダーが選ばれるため、CIC の経験が豊富になるには、少なくとも 1 年間は CIC を使用している必要があります。

除外基準:

  • 英語でコミュニケーションが取れない方は対象外となりますので、
  • -末期症状であるか、次の9か月以内にCICを中止する予定です。 - 英語を話さない人は含まれません。これは、翻訳された手段 (スペイン語など) がすべての測定で利用できるわけではなく、この小規模な調査の一部としてこれを行うと、予備的な有効性に関するこの最初のテストの完全性が損なわれる可能性があるためです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:間欠カテーテルの自己管理の指導
単一グループの実行可能性の事前事後テスト、自己管理の指導
具体的には、オンライン形式でSCIを使用したCICの使用に対する意識、自己監視、および自己管理戦略を教えます。 自己管理を教える看護師の電話相談は、オンライン フォーラムのピア リーダーと組み合わされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カテーテル関連の健康への悪影響(UTI、尿漏れなど)
時間枠:単一グループでの前後3か月の介入
カテーテル関連の有害事象は、登録後約3か月でインターネットベースの調査によって報告されます
単一グループでの前後3か月の介入

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
断続的なカテーテルの自己効力感、
時間枠:単一グループでの前後3か月の介入
セルフケア能力に関連する断続的なカテーテルの自信
単一グループでの前後3か月の介入

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
断続的なカテーテルの自己管理
時間枠:単一グループでの前後3か月の介入
セルフケア管理には、間欠カテーテルを管理するために個人が実行する特定の活動が含まれます。
単一グループでの前後3か月の介入

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月19日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月6日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 5R21NR012763-02 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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