強皮症関連肺動脈性肺高血圧症における右室緊張の改善のためのアンブリセンタン (AMERICA-PAH)
2021年1月15日 更新者：National Jewish Health
この調査研究は、薬物アンブリセンタンの使用と、それが全身性硬化症に関連する前肺動脈性高血圧症の人々の右心室機能を改善できるかどうかを検討しています.
また、右心室機能の変化を疾患の重症度のマーカーとして使用することも検討しています。
調査の概要
詳細な説明
この調査研究は、薬物アンブリセンタンの使用と、それが全身性硬化症に関連する前肺動脈性高血圧症の人々の右心室機能を改善できるかどうかを検討しています. また、右心室機能の変化を疾患の重症度のマーカーとして使用することも検討しています。
前肺動脈性高血圧症は、肺の血圧の境界線上の上昇です。 前肺動脈性高血圧症は、現在、肺動脈性肺高血圧症に使用される薬物療法で治療されていません。 これは、肺動脈性肺高血圧症を発症するリスクのある患者のグループを表しています。
アンブリセンタンの投与は、この研究の実験的な部分です。 アンブリセンタンは、前肺動脈性高血圧症の人の右心室機能を改善する使用について、FDA によって承認されていません。 通常の診療は引き続き受けられます。
この研究の目的は、アンブリセンタンと、全身性硬化症に関連する前肺動脈性高血圧症の治療におけるその役割についてさらに学ぶことです。 アンブリセンタンは、全身性硬化症に関連した肺動脈性高血圧症の人への使用がすでに承認されていますが、この研究では、前肺動脈性高血圧症の人での役割を研究したいと考えています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Health
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳、< 80 歳
以下の特徴のいずれかを伴う全身性硬化症：
- レイノー現象の持続期間 >8 年
- 抗セントロメア抗体陽性
- 孤立した核小体パターンANA陽性
- 広範な毛細血管拡張症
- 広範なILDがない場合、DLCO < 60%
- FVC%/DLCO% >1.6
- 原因不明の呼吸困難
- -右心カテーテル法で証明されたPAH前（平均PAP 20〜25 mmHgおよび肺毛細血管楔入圧<15 mmHg）
- 収縮期血圧 >100 mmHg
- 妊娠可能年齢の女性のための信頼できる避妊
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 18歳未満または80歳以上
- 左室駆出率 < 55%
- 収縮期または拡張期の左心室うっ血性心不全
- 肝疾患（AST/ALT異常、慢性肝炎、肝硬変）
- 広範なILDまたはFVC < 60%
- 妊娠中
- 授乳中の女性
- シクロスポリンの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アンブリセンタン
被験者は、コンピューターで生成された乱数に従って 1:1 の比率でランダムに割り当てられ、プラセボ (砂糖の丸薬) またはアンブリセンタンのいずれかを受け取ります。
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被験者は、コンピューターで生成された乱数に従って 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、「プラセボ」またはアンブリセンタン 5 mg を 1 か月間毎日、続いて 5 か月間毎日 10 mg を二重盲検法で投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は、コンピューターで生成された乱数に従って 1:1 の比率でランダムに割り当てられ、プラセボ (砂糖の丸薬) またはアンブリセンタンのいずれかを受け取ります。
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被験者は、コンピューターで生成された乱数に従って 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、「プラセボ」またはアンブリセンタン 5 mg を 1 か月間毎日、続いて 5 か月間毎日 10 mg を二重盲検法で投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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右心室 (RV) 心筋緊張の改善 > 2%
時間枠：1、3、6ヶ月
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耐性、ガス交換、および治療効果の評価、安静時オキシメトリー、オキシメトリーを使用した 6 分間の歩行、拡散能力を使用した肺機能検査 (DLCO)、および機能クラスは、アンブリセンタンの開始前、および 1、3、および 6 か月に評価されます。
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1、3、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Brett Fenster, MD、National Jewish Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2017年5月25日
研究の完了 (実際)
2017年5月25日
試験登録日
最初に提出
2014年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月15日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アンブリセンタンの臨床試験
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West Penn Allegheny Health SystemJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; Massachusetts General Hospital; Mayo Clinic と他の協力者引きこもった