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タケプロン点滴静注30mg 特定医薬品使用状況調査【急性ストレス性潰瘍及び急性胃粘膜病変】

2016年2月8日 更新者：Takeda

ランソプラゾール30mg点滴静注用特定医薬品使用状況調査【急性ストレス性潰瘍及び急性胃粘膜病変】

本調査は、ランソプラゾール点滴静注30mg（タケプロン点滴静注30）の安全性（すなわち、有害事象の頻度）と有効性（すなわち、止血効果、止血確認後の再出血率）を評価することを目的としています。 mg ）を、日常診療において急性ストレス性潰瘍または急性胃粘膜病変を患っている多数の参加者に投与しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本調査は、ランソプラゾール点滴静注30mg（タケプロン点滴静注30mg）の安全性（有害事象の頻度）及び有効性（止血効果、止血確認後の再出血率）を評価することを目的として実施されました。日常の医療行為において急性ストレス性潰瘍または急性胃粘膜病変を患っている参加者の数。

成人の場合、通常、ランソプラゾールとして30mgを生理食塩水（日局）または注射用5％ブドウ糖液（日局）に混合し、1日2回点滴投与するか、または生理食塩水（日局）20mLまたは5％ブドウ糖液に溶解して投与する。注射用ブドウ糖溶液（日局）を使用し、1 日 2 回直接ゆっくりとした静脈内注射により投与します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
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参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

急性ストレス性潰瘍および急性胃粘膜病変

説明

包含基準:

  • 包含基準:

以下の疾患に罹患し、経口投与が不可能な方：

急性ストレス性潰瘍、急性胃粘膜病変（どちらも出血を伴うもの）。

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ランソプラゾール 30mg
ランソプラゾールとして30mgを生理食塩水（日局）又は5％注射用ブドウ糖液（日局）に混合し、1日2回点滴又は生理食塩水（日局）又は5％注射用ブドウ糖液（日局）20mLに溶解して投与する。直接ゆっくりとした静脈内注射によって1日2回投与されます。
薬：ランソプラゾール
ランソプラゾール30mg注射剤
他の名前：
  • タケプロン注射液30mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1つ以上の薬物有害反応を報告した参加者の数
時間枠：9週目までのベースライン
薬物有害反応は、試験治療との因果関係について研究者が考える有害事象 (AE) として定義されます。 AE は、治験薬の初回投与から治験薬の最終投与までに報告された、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患として定義されます。
9週目までのベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
止血効果が観察された参加者の割合
時間枠：9週目までのベースライン
止血効果は、改善の程度に基づいて、止血効果が観察された参加者において、著しく改善された、中程度に改善された、わずかに改善された、および不十分であるとして分類されました。 有効率は、有効性を示した参加者のパーセンテージとして報告され、著しく改善された + 中等度に改善された + わずかに改善されたと報告された参加者の数のパーセンテージの合計を、観察された止血効果のある参加者の総数のパーセンテージで割ったものとして計算されました。
9週目までのベースライン
止血効果が確認された参加者の割合
時間枠：9週目までのベースライン
止血効果は、内視鏡検査で止血効果が確認された参加者において、改善の程度に基づいて、著しく改善された、中程度に改善された、わずかに改善された、および不十分であると分類されました。 有効率は、有効性を示した参加者の割合として報告され、著しく改善されたと報告した参加者数の割合の合計 + 中等度の改善 + わずかに改善された割合を、止血効果が確認された参加者の総数の割合で割ったものとして計算されました。
9週目までのベースライン
止血効果が確認された参加者のうち、治療中に再出血を経験した人の割合
時間枠：9週目までのベースライン
再出血率は、ランソプラゾールによる治療中に内視鏡による止血が確認された後に再出血を経験した参加者の割合として報告されました。 これは、止血後に再出血を経験した参加者の割合を止血が確認された参加者の総数で割ることによって計算されました。
9週目までのベースライン
止血効果が確認された参加者のうち、治療終了後に再出血を経験した人の割合
時間枠：17週目（治験薬の最後の投与から8週間後）
再出血率は、内視鏡検査で止血を確認した後に再出血を経験した参加者の割合として報告され、ランソプラゾールによる治療完了から8週間後に計算されました。 これは、止血後に再出血を経験した参加者の割合を止血が確認された参加者の総数で割ることによって計算されました。
17週目（治験薬の最後の投与から8週間後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Takeda

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年6月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年2月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 254-012
  • JapicCTI-142542 (レジストリ識別子：JapicCTI)
  • JapicCTI-R160830 (レジストリ識別子：JapicCTI)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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