Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Такепрон внутривенно 30 мг Специальное исследование по употреблению наркотиков [Острая стрессовая язва и острые поражения слизистой оболочки желудка]

8 февраля 2016 г. обновлено: Takeda

Лансопразол внутривенно 30 мг Специальное исследование по употреблению наркотиков [Острая стрессовая язва и острые поражения слизистой оболочки желудка]

Целью этого исследования является оценка безопасности (т. е. частоты нежелательных явлений) и эффективности (т. е. гемостатического эффекта, частоты повторных кровотечений после подтверждения гемостаза) внутривенного введения лансопразола в дозе 30 мг (Takepron Intravenous 30). мг) большому количеству участников с острой стрессовой язвой или острым поражением слизистой оболочки желудка в повседневной медицинской практике.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование было разработано для оценки безопасности (т. е. частоты нежелательных явлений) и эффективности (т. е. гемостатического эффекта, частоты повторных кровотечений после подтверждения гемостаза) внутривенного введения 30 мг лансопразола (Takepron Intravenous 30 мг) большому количеству пациентов. участников с острой стрессовой язвой или острым поражением слизистой оболочки желудка в повседневной медицинской практике.

Для взрослых 30 мг лансопразола обычно смешивают с физиологическим раствором (JP) или 5-процентным (%) раствором глюкозы для инъекций (JP) и вводят два раза в день путем капельной инфузии или растворяют в 20 мл физиологического раствора (JP) или 5% раствора глюкозы для инъекций (JP) и вводят два раза в день путем прямой медленной внутривенной инъекции.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
63

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Острая стрессовая язва и острые поражения слизистой оболочки желудка

Описание

Критерии включения:

  • Критерии включения:

Участники со следующими заболеваниями, для которых пероральный прием невозможен:

Острая стрессовая язва и острое поражение слизистой оболочки желудка (оба состояния должны сопровождаться кровотечением).

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
30 мг лансопразола
30 мг лансопразола смешивают с физиологическим раствором (JP) или 5% раствором глюкозы для инъекций (JP) и вводят два раза в день путем капельной инфузии или растворяют в 20 мл физиологического раствора (JP) или 5% раствора глюкозы для инъекций (JP). и вводят два раза в день путем прямой медленной внутривенной инъекции.
Лекарство: Лансопразол
Лансопразол 30 мг для инъекций
Другие имена:
  • Такепрон 30 мг для инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, сообщивших об одной или нескольких побочных реакциях на лекарства
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 недели
Побочные реакции на лекарственные средства определяются как нежелательные явления (НЯ), которые, по мнению исследователя, имеют причинно-следственную связь с исследуемым лечением. НЯ определяются как любые неблагоприятные и непреднамеренные признаки, симптомы или заболевания, временно связанные с применением лекарственного препарата, о которых сообщалось, начиная с первой дозы исследуемого препарата и заканчивая последней дозой исследуемого препарата.
Исходный уровень до 9 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с наблюдаемым гемостатическим эффектом
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 недели
Гемостатический эффект был классифицирован на основе степени улучшения как: заметное улучшение, умеренное улучшение, незначительное улучшение и плохое у участников с наблюдаемым гемостатическим эффектом. Показатель эффективности сообщали как процент участников, демонстрирующих эффективность, и рассчитывали как сумму процента числа участников, сообщивших о заметном улучшении + умеренном улучшении + незначительном улучшении, деленную на процент от общего числа участников с наблюдаемым гемостатическим эффектом.
Исходный уровень до 9 недели
Процент участников с подтвержденным гемостатическим эффектом
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 недели
Гемостатический эффект был классифицирован на основе степени улучшения как: заметное улучшение, умеренное улучшение, незначительное улучшение и плохое у участников с подтвержденным гемостатическим эффектом с помощью эндоскопии. Коэффициент эффективности был представлен в виде процента участников, демонстрирующих эффективность, и рассчитывался как сумма процента числа участников, сообщивших о заметном улучшении + умеренном улучшении + незначительном улучшении, деленная на процент от общего числа участников с подтвержденным гемостатическим эффектом.
Исходный уровень до 9 недели
Процент участников с подтвержденным гемостатическим эффектом, у которых во время лечения возникло повторное кровотечение
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 недели
О частоте повторных кровотечений сообщали как о проценте участников, у которых возникло повторное кровотечение после подтвержденного эндоскопией гемостаза во время лечения лансопразолом. Он был рассчитан путем деления процента числа участников, у которых произошло повторное кровотечение после гемостаза, на общее количество участников с подтвержденным гемостазом.
Исходный уровень до 9 недели
Процент участников с подтвержденным гемостатическим эффектом, у которых возникло повторное кровотечение после завершения лечения
Временное ограничение: Неделя 17 (8 недель после последней дозы исследуемого препарата)
О частоте повторных кровотечений сообщали как о проценте участников, у которых возникло повторное кровотечение после подтвержденного эндоскопией гемостаза, и рассчитывали через 8 недель после завершения лечения лансопразолом. Он был рассчитан путем деления процента числа участников, у которых произошло повторное кровотечение после гемостаза, на общее количество участников с подтвержденным гемостазом.
Неделя 17 (8 недель после последней дозы исследуемого препарата)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Takeda

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 февраля 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 254-012
  • JapicCTI-142542 (Идентификатор реестра: JapicCTI)
  • JapicCTI-R160830 (Идентификатор реестра: JapicCTI)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками