タケプロン点滴静注30mg 特定医薬品使用状況調査【急性ストレス性潰瘍及び急性胃粘膜病変】
2016年2月8日 更新者：Takeda
ランソプラゾール30mg点滴静注用特定医薬品使用状況調査【急性ストレス性潰瘍及び急性胃粘膜病変】
本調査は、ランソプラゾール点滴静注30mg（タケプロン点滴静注30）の安全性（すなわち、有害事象の頻度）と有効性（すなわち、止血効果、止血確認後の再出血率）を評価することを目的としています。 mg ）を、日常診療において急性ストレス性潰瘍または急性胃粘膜病変を患っている多数の参加者に投与しました。
調査の概要
詳細な説明
本調査は、ランソプラゾール点滴静注30mg（タケプロン点滴静注30mg）の安全性（有害事象の頻度）及び有効性（止血効果、止血確認後の再出血率）を評価することを目的として実施されました。日常の医療行為において急性ストレス性潰瘍または急性胃粘膜病変を患っている参加者の数。
成人の場合、通常、ランソプラゾールとして30mgを生理食塩水（日局）または注射用5％ブドウ糖液（日局）に混合し、1日2回点滴投与するか、または生理食塩水（日局）20mLまたは5％ブドウ糖液に溶解して投与する。注射用ブドウ糖溶液（日局）を使用し、1 日 2 回直接ゆっくりとした静脈内注射により投与します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
63
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
急性ストレス性潰瘍および急性胃粘膜病変
説明
包含基準:
- 包含基準:
以下の疾患に罹患し、経口投与が不可能な方：
急性ストレス性潰瘍、急性胃粘膜病変（どちらも出血を伴うもの）。
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ランソプラゾール 30mg
ランソプラゾールとして30mgを生理食塩水（日局）又は5％注射用ブドウ糖液（日局）に混合し、1日2回点滴又は生理食塩水（日局）又は5％注射用ブドウ糖液（日局）20mLに溶解して投与する。直接ゆっくりとした静脈内注射によって1日2回投与されます。
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ランソプラゾール30mg注射剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1つ以上の薬物有害反応を報告した参加者の数
時間枠：9週目までのベースライン
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薬物有害反応は、試験治療との因果関係について研究者が考える有害事象 (AE) として定義されます。
AE は、治験薬の初回投与から治験薬の最終投与までに報告された、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患として定義されます。
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9週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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止血効果が観察された参加者の割合
時間枠：9週目までのベースライン
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止血効果は、改善の程度に基づいて、止血効果が観察された参加者において、著しく改善された、中程度に改善された、わずかに改善された、および不十分であるとして分類されました。
有効率は、有効性を示した参加者のパーセンテージとして報告され、著しく改善された + 中等度に改善された + わずかに改善されたと報告された参加者の数のパーセンテージの合計を、観察された止血効果のある参加者の総数のパーセンテージで割ったものとして計算されました。
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9週目までのベースライン
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止血効果が確認された参加者の割合
時間枠：9週目までのベースライン
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止血効果は、内視鏡検査で止血効果が確認された参加者において、改善の程度に基づいて、著しく改善された、中程度に改善された、わずかに改善された、および不十分であると分類されました。
有効率は、有効性を示した参加者の割合として報告され、著しく改善されたと報告した参加者数の割合の合計 + 中等度の改善 + わずかに改善された割合を、止血効果が確認された参加者の総数の割合で割ったものとして計算されました。
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9週目までのベースライン
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止血効果が確認された参加者のうち、治療中に再出血を経験した人の割合
時間枠：9週目までのベースライン
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再出血率は、ランソプラゾールによる治療中に内視鏡による止血が確認された後に再出血を経験した参加者の割合として報告されました。
これは、止血後に再出血を経験した参加者の割合を止血が確認された参加者の総数で割ることによって計算されました。
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9週目までのベースライン
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止血効果が確認された参加者のうち、治療終了後に再出血を経験した人の割合
時間枠：17週目（治験薬の最後の投与から8週間後）
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再出血率は、内視鏡検査で止血を確認した後に再出血を経験した参加者の割合として報告され、ランソプラゾールによる治療完了から8週間後に計算されました。
これは、止血後に再出血を経験した参加者の割合を止血が確認された参加者の総数で割ることによって計算されました。
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17週目（治験薬の最後の投与から8週間後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月8日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 254-012
- JapicCTI-142542 (レジストリ識別子：JapicCTI)
- JapicCTI-R160830 (レジストリ識別子：JapicCTI)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。