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BIBR 1048 MS投与後のBIBR 953 ZWのバイオアベイラビリティ

2014年6月20日 更新者：Boehringer Ingelheim

健康な被験者へのラニチジンの同時投与の有無にかかわらず、BIBR 1048 MS フィルムコーティング錠を 2 日間にわたって 12.5、50、または 200 mg 単回経口投与した後の BIBR 953 ZW のバイオアベイラビリティ。 3 つのグループ、2 ウェイ クロスオーバー、無作為化、オープン トライアル。

150 mg ラニチジンの同時投与の有無にかかわらず、12.5、50、および 200 mg の BIBR 1048 MS の吸収の程度を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • スクリーニングの結果により決定された健康な男性被験者
  • GCP および現地の法律に従って書面によるインフォームド コンセントに署名
  • 年齢 >= 18 かつ <= 50 歳
  • Broca >= - 20% および <0 + 20%

除外基準:

  • 健康診断の所見（血圧、脈拍数、心電図を含む）
  • 病歴または現在の胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、ホルモン障害
  • 起立性低血圧、失神、失神などの病歴
  • 中枢神経系の疾患（てんかんなど）または精神障害
  • 慢性または関連する急性感染症

  • の歴史：

    • アレルギー/過敏症（薬物アレルギーを含む）で、治験責任医師が判断した試験に関連すると思われるもの
    • 長期または習慣的な出血を含む出血性疾患
    • その他の血液疾患
    • 脳出血（交通事故の後など）
    • 脳震盪
  • -投与前1か月以内の長い半減期（> 24時間）の薬物の摂取
  • -投与前10日以内または投与中の試験結果に影響を与える可能性のある薬物の使用
  • -投与前2か月以内または治験中の治験薬による別の治験への参加
  • -喫煙者（> 10本のタバコまたは3本の葉巻または3本のパイプ/日）または研究日に喫煙を控えることができない
  • アルコール乱用 (>60 g/日)
  • 薬物乱用
  • -投与前1か月以内または試験中の献血
  • -投与前5日以内または試験中の過度の身体活動
  • 臨床的に受け入れられている基準範囲外の検査値
  • -家族性出血性疾患の病歴
  • 血小板 < 150000 /µl

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ラニチジンによる BIBR 1048 MS
ラニチジンと組み合わせた低、中、または高用量
薬：BIBR 1048 MS
低、中、高用量
薬：ラニチジン
150mg
他の名前：
  • ザンティック®
実験的：ラニチジンを含まない BIBR 1048 MS
低、中、高用量
薬：BIBR 1048 MS
低、中、高用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
BIBR 953 ZW の 0 ～ 12 時間の血漿薬物濃度曲線下面積 (AUC0-12h)
時間枠：各治療の 1 日目の投与前および 0.5、1、1.5、2、4、6 時間後および 2 日目の投与前および 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12 時間後
各治療の 1 日目の投与前および 0.5、1、1.5、2、4、6 時間後および 2 日目の投与前および 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12 時間後
ゼロ時間から tf までの間隔内の BIBR 953 ZW の血漿薬物濃度時間曲線下面積 (最後の定量可能な血漿濃度) (AUC0-tf)
時間枠：各治療の 1 日目の投与前および 0.5、1、1.5、2、4、6 時間後および 2 日目の投与前および 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12 時間後
各治療の 1 日目の投与前および 0.5、1、1.5、2、4、6 時間後および 2 日目の投与前および 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12 時間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
血漿中の薬物の最大濃度 ( Cmax )
時間枠：各治療の 1 日目の投与前および 0.5、1、1.5 2、4、6 時間後および 2 日目の投与前および 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12 時間後
各治療の 1 日目の投与前および 0.5、1、1.5 2、4、6 時間後および 2 日目の投与前および 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12 時間後
投与から血漿中の検体の最大濃度までの時間 (tmax)
時間枠：各治療の 1 日目の投与前および 0.5、1、1.5 2、4、6 時間後および 2 日目の投与前および 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12 時間後
各治療の 1 日目の投与前および 0.5、1、1.5 2、4、6 時間後および 2 日目の投与前および 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12 時間後
脈拍数のベースラインからの変化
時間枠：最後の投与後 36 時間までのベースライン
最後の投与後 36 時間までのベースライン
血圧のベースラインからの変化 (収縮期および拡張期)
時間枠：最後の投与後 36 時間までのベースライン
最後の投与後 36 時間までのベースライン
心電図のベースラインからの変化
時間枠：最後の投与後 36 時間までのベースライン
最後の投与後 36 時間までのベースライン
日常検査におけるベースラインからの変化
時間枠：最後の投与後 36 時間までのベースライン
最後の投与後 36 時間までのベースライン
有害事象のある参加者の数
時間枠：最後の投与後36時間まで
最後の投与後36時間まで
国際正規化比率（INR）の推移
時間枠：治療前と治療後2時間
治療前と治療後2時間
活性化プロトロンビン時間 (aPTT) の変化
時間枠：治療前と治療後2時間
治療前と治療後2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2001年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2001年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年6月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年6月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1160.16

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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