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小児および若年成人の化学療法によって誘発された口腔粘膜炎における経口モルヒネゲルの評価 (MorphinOgel)

2026年3月12日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France

化学療法は腫瘍細胞を殺しますが、健康な細胞にも損傷を与え、粘膜炎と呼ばれる口の潰瘍などの重大な消化器疾患を引き起こす可能性があります。 粘膜炎は一過性ですが、その強度には特別な対策が必要な場合があります。 粘膜炎は痛みを伴い、モルヒネゲルまたは静脈内モルヒネが痛みを和らげるために使用されます.

しかし、化学療法によって誘発された口腔粘膜炎の痛みは、モルヒネの静脈内投与によって完全に緩和されるわけではありません。

研究の一環として、研究者は、粘膜炎に直接作用するように、少量のモルヒネを含む経口ゲルを評価したいと考えています. 研究者は、粘膜炎に対するモルヒネの直接作用が、痛みに対してより効果的である可能性があると考えています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、全身性オピオイドで治療された子供の化学療法によって誘発された小児腫瘍血液学口腔粘膜炎における局所モルヒネゲルとプラセボゲルの鎮痛効果を比較することです。

これらの結果を確認するために、化学療法によって誘発され、全身性オピオイドで治療された5歳以上の小児におけるモルヒネ経口局所ゲルとプラセボゲルの鎮痛効果を比較するために設計された無作為化二重盲検試験を実施することを提案します。 この鎮痛効果は、経口摂取を維持するための持続的な痛みを軽減し、非経口栄養の実施を遅らせ、全身モルヒネの投与量を減らし、オピオイドの悪影響も軽減するはずです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
    • Alsace
      • Strasbourg、Alsace、フランス、67098
        • Service d'oncohématologie pédiatrique, Hôpital de Hautepierre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年～21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 化学療法を受けている5歳以上の子供または18歳以上25歳までの成人
  • 24時間持続し、全身性オピオイドで治療されたグレード2以上の粘膜炎

除外基準:

  • 救急病棟の患者さん ～研究内容の理解が困難な方～
  • すでに経口モルヒネゲルで治療されている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：経口モルヒネゲル
モルヒネ塩酸塩 1 mg / ml、5 mL 滅菌注射器 (単回投与) に入っています。 ゲルは 1 日 8 回、粘膜炎の期間中 (8 ～ 21 日間) 適用されます。
薬：モルヒネゲル
モルヒネ塩酸塩 1 mg / ml、5 mL 滅菌シリンジ（単回投与）、ラズベリーの香り、30% グルコース
他の名前：
  • モルヒネ塩酸塩、
プラセボコンパレーター：プラセボゲル
1 mg / ml のプラセボ ゲルが 5 mL の滅菌シリンジに入っています (単回投与)。 ゲルは 1 日 8 回、粘膜炎の期間中 (8 ～ 21 日間) 適用されます。
薬：プラセボゲル
ラズベリーの香りがする無菌プラセボ ゲル、モルヒネ ゲルと同じ外観の 5 mL 注射器 (単回投与) に入っている 30% グルコースで、視覚障害を維持するため
他の名前：
  • 無菌プラセボゲル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
食前と食後の粘膜炎の痛みの変化
時間枠：粘膜炎全体の毎日の評価
ゲル塗布前および塗布後３０分に痛みを評価する（すなわち、１日８回、８～２１日間の粘膜炎の期間中）。 ゲルは、各食事の 30 分前に 1 日 4 回投与されます。 治療に対する反応は、ゲルの塗布前後で痛みのレベルが 30% 以上減少したことと定義されます。
粘膜炎全体の毎日の評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
粘膜炎全体で行われた局所耐性およびその他の局所治療の評価
時間枠：毎日、粘膜炎全体で8-21日間
アンケートによる局所耐性（味覚、やけど）の評価
毎日、粘膜炎全体で8-21日間
粘膜炎全体で行われた局所耐性およびその他の局所治療の評価
時間枠：毎日、粘膜炎全体で8-21日間
Mg/日のモルヒネ量（モルヒネmgで報告）の評価、すべての全身性鎮痛薬の性質と量
毎日、粘膜炎全体で8-21日間
粘膜炎全体で行われた局所耐性およびその他の局所治療の評価
時間枠：毎日、粘膜炎全体で8-21日間
医師による毎日の粘膜炎の等級付け
毎日、粘膜炎全体で8-21日間
粘膜炎全体で行われた局所耐性およびその他の局所治療の評価
時間枠：毎日、粘膜炎全体で8-21日間
投与された他の局所治療の毎日の評価（うがい薬：投与された時間枠、用量、性質）
毎日、粘膜炎全体で8-21日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Strasbourg, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年6月20日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 5092
  • 2013-001686-16 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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