小児および若年成人の化学療法によって誘発された口腔粘膜炎における経口モルヒネゲルの評価 (MorphinOgel)
化学療法は腫瘍細胞を殺しますが、健康な細胞にも損傷を与え、粘膜炎と呼ばれる口の潰瘍などの重大な消化器疾患を引き起こす可能性があります。 粘膜炎は一過性ですが、その強度には特別な対策が必要な場合があります。 粘膜炎は痛みを伴い、モルヒネゲルまたは静脈内モルヒネが痛みを和らげるために使用されます.
しかし、化学療法によって誘発された口腔粘膜炎の痛みは、モルヒネの静脈内投与によって完全に緩和されるわけではありません。
研究の一環として、研究者は、粘膜炎に直接作用するように、少量のモルヒネを含む経口ゲルを評価したいと考えています. 研究者は、粘膜炎に対するモルヒネの直接作用が、痛みに対してより効果的である可能性があると考えています.
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、全身性オピオイドで治療された子供の化学療法によって誘発された小児腫瘍血液学口腔粘膜炎における局所モルヒネゲルとプラセボゲルの鎮痛効果を比較することです。
これらの結果を確認するために、化学療法によって誘発され、全身性オピオイドで治療された5歳以上の小児におけるモルヒネ経口局所ゲルとプラセボゲルの鎮痛効果を比較するために設計された無作為化二重盲検試験を実施することを提案します。 この鎮痛効果は、経口摂取を維持するための持続的な痛みを軽減し、非経口栄養の実施を遅らせ、全身モルヒネの投与量を減らし、オピオイドの悪影響も軽減するはずです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Alsace
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Strasbourg、Alsace、フランス、67098
- Service d'oncohématologie pédiatrique, Hôpital de Hautepierre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 化学療法を受けている5歳以上の子供または18歳以上25歳までの成人
- 24時間持続し、全身性オピオイドで治療されたグレード2以上の粘膜炎
除外基準:
- 救急病棟の患者さん ～研究内容の理解が困難な方～
- すでに経口モルヒネゲルで治療されている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口モルヒネゲル
モルヒネ塩酸塩 1 mg / ml、5 mL 滅菌注射器 (単回投与) に入っています。
ゲルは 1 日 8 回、粘膜炎の期間中 (8 ～ 21 日間) 適用されます。
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モルヒネ塩酸塩 1 mg / ml、5 mL 滅菌シリンジ（単回投与）、ラズベリーの香り、30% グルコース
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボゲル
1 mg / ml のプラセボ ゲルが 5 mL の滅菌シリンジに入っています (単回投与)。
ゲルは 1 日 8 回、粘膜炎の期間中 (8 ～ 21 日間) 適用されます。
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ラズベリーの香りがする無菌プラセボ ゲル、モルヒネ ゲルと同じ外観の 5 mL 注射器 (単回投与) に入っている 30% グルコースで、視覚障害を維持するため
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食前と食後の粘膜炎の痛みの変化
時間枠：粘膜炎全体の毎日の評価
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ゲル塗布前および塗布後３０分に痛みを評価する（すなわち、１日８回、８～２１日間の粘膜炎の期間中）。
ゲルは、各食事の 30 分前に 1 日 4 回投与されます。
治療に対する反応は、ゲルの塗布前後で痛みのレベルが 30% 以上減少したことと定義されます。
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粘膜炎全体の毎日の評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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粘膜炎全体で行われた局所耐性およびその他の局所治療の評価
時間枠：毎日、粘膜炎全体で8-21日間
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アンケートによる局所耐性（味覚、やけど）の評価
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毎日、粘膜炎全体で8-21日間
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粘膜炎全体で行われた局所耐性およびその他の局所治療の評価
時間枠：毎日、粘膜炎全体で8-21日間
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Mg/日のモルヒネ量（モルヒネmgで報告）の評価、すべての全身性鎮痛薬の性質と量
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毎日、粘膜炎全体で8-21日間
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粘膜炎全体で行われた局所耐性およびその他の局所治療の評価
時間枠：毎日、粘膜炎全体で8-21日間
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医師による毎日の粘膜炎の等級付け
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毎日、粘膜炎全体で8-21日間
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粘膜炎全体で行われた局所耐性およびその他の局所治療の評価
時間枠：毎日、粘膜炎全体で8-21日間
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投与された他の局所治療の毎日の評価（うがい薬：投与された時間枠、用量、性質）
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毎日、粘膜炎全体で8-21日間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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