Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena doustnego żelu morfiny w zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej wywołanym chemioterapią u dzieci i młodzieży (MorphinOgel)

12 marca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France

Chemioterapia zabija komórki nowotworowe, ale może również uszkadzać zdrowe komórki i powodować poważne zaburzenia trawienia, takie jak owrzodzenia jamy ustnej, zwane zapaleniem błony śluzowej. Zapalenie błony śluzowej jest przejściowe, ale ich intensywność może wymagać specjalnych środków. Zapalenie błony śluzowej jest bolesne, a żel morfiny lub morfina dożylna jest stosowana w celu złagodzenia bólu.

Jednak ból związany z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej wywołanym chemioterapią nie ustępuje całkowicie po podaniu dożylnym morfiny.

W ramach badania badacze chcą ocenić żel doustny zawierający niewielką ilość morfiny, tak aby działał bezpośrednio na zapalenie błony śluzowej. Badacze uważają, że bezpośrednie działanie morfiny na zapalenie błony śluzowej może być skuteczniejsze w łagodzeniu bólu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem pracy jest porównanie skuteczności przeciwbólowej miejscowego żelu z morfiną w porównaniu z żelem placebo w onkohematologicznym zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej wywołanym chemioterapią u dzieci leczonych opioidami ogólnoustrojowymi.

Aby potwierdzić te wyniki, proponujemy przeprowadzenie randomizowanego, podwójnie zaślepionego badania mającego na celu porównanie skuteczności przeciwbólowej doustnego żelu z morfiną w porównaniu z żelem placebo u dzieci w wieku powyżej 5 lat z zapaleniem błony śluzowej wywołanym chemioterapią i leczonym systemowymi opioidami. To działanie przeciwbólowe powinno zmniejszać ból utrzymujący się przy utrzymaniu karmienia doustnego, a tym samym opóźniać wdrożenie żywienia pozajelitowego, a co za tym idzie zmniejszać dawkę morfiny podawanej ogólnoustrojowo, a także ograniczać działania niepożądane opioidów

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francja, 67098
        • Service d'oncohématologie pédiatrique, Hôpital de Hautepierre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku powyżej 5 lat lub dorośli w wieku od 18 do 25 lat z chemioterapią
  • większe lub równe zapaleniu błony śluzowej stopnia 2, które utrzymywało się przez 24 godziny i było leczone ogólnoustrojowym opioidem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w oddziale ratunkowym - Pacjenci mający trudności ze zrozumieniem badania -
  • Pacjenci, którzy byli już leczeni doustnym żelem morfinowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: doustny żel z morfiną
1 mg/ml chlorowodorku morfiny w sterylnej strzykawce o pojemności 5 ml (dawka pojedyncza). Żel będzie aplikowany 8 razy dziennie i przez cały czas trwania zapalenia błony śluzowej (od 8 do 21 dni).
Lek: żel z morfiną
1 mg/ml chlorowodorku morfiny, w sterylnej strzykawce 5 ml (dawka pojedyncza), aromat malinowy, 30% glukozy
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek morfiny,
Komparator placebo: żel placebo
1 mg/ml żelu Placebo w sterylnej strzykawce o pojemności 5 ml (dawka pojedyncza). Żel będzie aplikowany 8 razy dziennie i przez cały czas trwania zapalenia błony śluzowej (od 8 do 21 dni).
Lek: żel placebo
Sterylny żel placebo o aromacie malinowym, 30% glukozy w 5 ml strzykawce (pojedyncza dawka) o takim samym wyglądzie i tym samym opakowaniu co żel z morfiną do podtrzymania ślepoty
Inne nazwy:
  • sterylny żel placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana bólu w zapaleniu błony śluzowej przed i po posiłku
Ramy czasowe: Codzienna ocena przez cały okres zapalenia błony śluzowej
Ból ocenia się przed nałożeniem żelu i 30 minut po nałożeniu (tj. 8 razy dziennie i przez czas trwania zapalenia błony śluzowej od 8 do 21 dni). Żel podaje się 4 razy dziennie 30 minut przed każdym posiłkiem. Odpowiedź na leczenie definiuje się jako większe lub równe 30% zmniejszenie poziomu bólu pomiędzy przed i po nałożeniu żelu.
Codzienna ocena przez cały okres zapalenia błony śluzowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena tolerancji miejscowej i innego leczenia miejscowego stosowanego podczas zapalenia błony śluzowej
Ramy czasowe: codziennie, 8-21 dni przez zapalenie błony śluzowej
Ocena tolerancji miejscowej (smak, oparzenia) za pomocą kwestionariusza
codziennie, 8-21 dni przez zapalenie błony śluzowej
Ocena tolerancji miejscowej i innego leczenia miejscowego stosowanego podczas zapalenia błony śluzowej
Ramy czasowe: codziennie, 8-21 dni przez zapalenie błony śluzowej
Ocena ilości morfiny w mg/dobę (podana w mg morfiny), rodzaju i ilości wszystkich ogólnoustrojowych leków przeciwbólowych
codziennie, 8-21 dni przez zapalenie błony śluzowej
Ocena tolerancji miejscowej i innego leczenia miejscowego stosowanego podczas zapalenia błony śluzowej
Ramy czasowe: codziennie, 8-21 dni przez zapalenie błony śluzowej
Codzienna ocena zapalenia błony śluzowej przez lekarza
codziennie, 8-21 dni przez zapalenie błony śluzowej
Ocena tolerancji miejscowej i innego leczenia miejscowego stosowanego podczas zapalenia błony śluzowej
Ramy czasowe: codziennie, 8-21 dni przez zapalenie błony śluzowej
Codzienna ocena innych zastosowanych terapii miejscowych (płyny do płukania jamy ustnej: ramy czasowe podawania, dawki, charakter)
codziennie, 8-21 dni przez zapalenie błony śluzowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Strasbourg, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 5092
  • 2013-001686-16 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami