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局所進行性または転移性固形腫瘍の参加者における他の免疫調節療法と組み合わせたアテゾリズマブの安全性と忍容性を評価する研究

2020年5月11日 更新者：Hoffmann-La Roche

局所進行性または転移性固形腫瘍患者におけるイピリムマブ、インターフェロンアルファ、またはその他の免疫調節療法とともに投与されたアテゾリズマブ（抗 Pd-L1 抗体）の安全性と薬理学に関する第 Ib 相試験

この世界規模の多施設共同非盲検試験では、選択された進行性または転移性悪性腫瘍の治療において、他の免疫調節療法と組み合わせたアテゾリズマブの安全性と忍容性を評価します。 アテゾリズマブとイピリムマブの併用群 (アーム A) は、主に進行性または転移性の非小細胞肺がん (NSCLC) の参加者に焦点を当てます。 アテゾリズマブ + インターフェロン α-2b アーム (アーム B)、ペグ化インターフェロン α-2a (PEG-インターフェロン α-2a、アーム C)、およびアテゾリズマブ + PEG-インターフェロン α-2a + ベバシズマブ (アーム D) は、進行性または転移性腎細胞癌 (RCC)、転移性 NSCLC、黒色腫。 アテゾリズマブ + オビヌツズマブ) (アーム E) は、再発性および/または転移性 (R/M) 頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC) の参加者を登録します。 アテゾリズマブは、3週間ごとに静脈内（IV）注入として投与されます（q3w）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
158

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • HonorHealth Research Institute - Bisgrove
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic- Scottsdale
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Inst.
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-7610
        • Vanderbilt Medical Center
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute of Amsterdam

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に記録された局所進行性または転移性固形腫瘍で、以下の治験薬固有の基準を満たす：
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0または1
  • -平均余命が12週間以上（>/=）
  • -RECIST v1.1で定義されている測定可能な疾患
  • -最初の研究治療の14日前までに検査結果によって確認された適切な血液学的および末端器官機能

アーム A に固有の包含基準: アテゾリズマブ + イピリムマブ

  • エスカレーション段階：NSCLC参加者
  • 必須生検コホート：NSCLCまたは黒色腫アテゾリズマブ
  • 以前にアテゾリズマブで治療されたコホート：以前にアテゾリズマブで治療されたNSCLCまたは黒色腫の参加者

アーム B に固有の包含基準: アテゾリズマブ + インターフェロン α-2b

  • エスカレーション段階：RCCまたは黒色腫の参加者
  • 拡大期：RCCまたは黒色腫の参加者
  • 必須の生検コホート：RCCまたは黒色腫の参加者
  • 以前に免疫療法で治療されたコホート: 以前にプログラム死リガンド 1 (PD-L1)/プログラム死 1 (PD-1) で治療された RCC、NSCLC、または黒色腫の参加者

アーム C に固有の包含基準 (アテゾリズマブと PEG-インターフェロン Alafa-2a):

-コホート1：RCCの参加者

アーム D に固有の包含基準 (アテゾリズマブ + PEG-インターフェロン α-2a + ベバシズマブ)

  • コホート 1: 転移性疾患に対する全身療法の前科がない転移性 RCC の参加者
  • コホート 2 ～ 3: 局所進行性または転移性の非扁平上皮固形腫瘍に対する少なくとも 1 つの以前の全身性抗がん治療中または治療後の疾患進行。感作性上皮成長因子受容体（EGFR）変異または未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）再構成を有する参加者は、EGFRまたはALK阻害剤による以前の治療に失敗したか、不耐性である必要があります。 -実行可能なBRAF変異（V600など）を伴う黒色腫の参加者は、BRAF阻害剤による以前の治療に失敗したか、不耐性である必要があります

アーム E (アテゾリズマブ + オビヌツズマブ) に固有の包含基準

-全身療法の前の行が少なくとも1つあるR / M HNSCC参加者

以前の抗 PD-L1/PD-1 治療コホートに固有の包含基準:

  • 治療関連の有害事象によるアテゾリズマブまたは他の免疫療法の永久的な中止なし
  • -すべての免疫療法関連の有害事象から、同意時のグレード1以下またはベースラインへの回復

除外基準:

一般的な医学的除外:

  • 妊娠中および授乳中の女性
  • -次の例外を除いて、化学療法またはホルモン療法を含む承認された抗がん療法 研究治療の開始前3週間以内：（1）ホルモン補充療法または経口避妊薬。 (2) サイクル 1、1 日目の 7 日以上前に中止されたチロシンキナーゼ阻害剤 (TKI)、前の TKI の中止後にベースラインスキャンを取得する必要があります。
  • -研究治療開始前の28日以内の調査治療
  • -キメラまたはヒト化抗体または融合タンパク質に対する重度のアレルギー、アナフィラキシー、またはその他の過敏反応の病歴
  • -チャイニーズハムスター卵巣細胞製品またはアテゾリズマブ製剤の成分に対する既知の過敏症またはアレルギー
  • -自己免疫疾患の病歴または活動性
  • -特発性肺線維症（肺炎を含む）、薬物誘発性肺炎、組織化肺炎、肺毒性のリスク、または胸部コンピューター断層撮影（CT）スキャンのスクリーニングにおける活動性肺炎の証拠の病歴
  • -以前の同種骨髄移植または以前の固形臓器移植
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の病歴
  • 活動性B型肝炎の参加者
  • 活動性C型肝炎の参加者
  • 活動性結核のある参加者
  • -確認された進行性多発性白質脳症の病歴を持つ参加者
  • -重大な病状、身体検査の所見、または臨床検査の異常、研究者の判断では、参加者の安全な参加と研究の完了を妨げる

がん特有の除外:

  • -スクリーニング中のCTまたは磁気共鳴画像法（MRI）によって決定された、アクティブまたは未治療の中枢神経系（CNS）転移および以前のX線評価
  • -手術および/または放射線で決定的に治療されていない脊髄圧迫、または以前に診断および治療された脊髄圧迫で、疾患が臨床的に安定しているという証拠なし スクリーニング前の2週間以上
  • 軟髄膜疾患
  • コントロールされていない胸水、心嚢液、または腹水があり、定期的なドレナージ処置を必要とする (月に 1 回またはそれ以上);留置カテーテルを使用する参加者は許可されます。
  • コントロールされていない腫瘍関連の痛み
  • -コントロールされていない高カルシウム血症またはビスフォスフォネート療法またはデノスマブの継続使用を必要とする症候性高カルシウム血症
  • -スクリーニング前の2年以内の他の悪性腫瘍の病歴、適切に治療された子宮頸部の上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、ステージIの子宮癌、治癒目的で治療された限局性前立腺癌、治癒目的で外科的に治療された上皮内管癌、または同様の結果をもたらす他の癌

医薬品に関連する除外基準:

  • -分化クラスター137（CD137）アゴニストまたは免疫チェックポイント遮断療法による以前の治療（注：メラノーマを伴う以前の抗PD-L1 / PD-1治療コホートに登録された参加者は、以前に抗細胞傷害性Tリンパ球関連タンパク質を受けた可能性があります4 治療またはその他の免疫療法）
  • -4週間以内または薬物の5半減期のいずれか短い方で、サイクル1、1日目の前の全身性免疫刺激剤による治療
  • -サイクル1、1日目の2週間前までの全身免疫抑制薬による治療（吸入コルチコステロイドおよびミネラルコルチコイドの使用は許可されています）

インターフェロン α 療法に固有の除外基準 (アーム B ～ D):

  • うつ病、自殺念慮または行動、双極性障害、または精神病の病歴
  • インターフェロンアルファまたは製品の成分に対する過敏症

ベバシズマブに固有の除外基準（アーム D）

  • 不十分に制御された高血圧
  • -高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の既往歴
  • -1日目の前6か月以内の重大な血管疾患
  • 喀血の病歴
  • -出血素因または重大な凝固障害の証拠（治療的抗凝固療法がない場合）
  • -1日目の前6か月以内の気管食道瘻、消化管穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴
  • 胃腸閉塞の臨床徴候または症状、または定期的な非経口水分補給、非経口栄養、または経管栄養の必要性
  • 穿刺または最近の外科的処置では説明できない腹部の自由空気の証拠
  • 尿ディップスティックまたは 24 時間の尿収集で 1.0 グラムを超えるタンパク質によって示されるタンパク尿
  • 主要な気道または血管、または中央に位置する大量の縦隔腫瘍塊を含む転移性疾患

除外基準 特定のオビヌツズマブ (アーム E)

  • オビヌツズマブに対する過敏症
  • オビヌツズマブによる前治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アーム A: アテゾリズマブとイピリムマブ
参加者は、イピリムマブとともにアテゾリズマブを受け取ります。
薬：アテゾリズマブ
参加者は、IV注入q3wでア​​テゾリズマブ600ミリグラム（mg）または1200 mgを受け取ります。
他の名前：
  • テセントリク、RO5541267、MPDL3280A
薬：イピリムマブ
参加者は、イピリムマブ 1、または 3 mg/kg IV、単回投与、または複数回投与レジメン q3w を最大 4 サイクル (サイクル = 21 日) 受けます。
実験的：アーム B: アテゾリズマブとインターフェロン α-2b
参加者は、インターフェロン α-2b とともにアテゾリズマブを受け取ります。
薬：アテゾリズマブ
参加者は、IV注入q3wでア​​テゾリズマブ600ミリグラム（mg）または1200 mgを受け取ります。
他の名前：
  • テセントリク、RO5541267、MPDL3280A
薬：インターフェロンアルファ-2b
参加者は、インターフェロン アルファ-2b 3、5、または 1000 万国際単位を、1 週間に最大 3 回、隔日で皮下投与されます。
実験的：アーム C: PEG-インターフェロン α-2a を含むアテゾリズマブ
参加者は、PEG-インターフェロンアルファ-2aとともにアテゾリズマブを受け取ります。
薬：アテゾリズマブ
参加者は、IV注入q3wでア​​テゾリズマブ600ミリグラム（mg）または1200 mgを受け取ります。
他の名前：
  • テセントリク、RO5541267、MPDL3280A
薬：PEG-インターフェロン α-2a
参加者は、PEG-インターフェロンアルファ-2a 180マイクログラムの皮下注射q3wを合計6サイクル受け取ります（サイクル= 21日）。
他の名前：
  • ペガシス®
実験的：アーム D: PEG-インターフェロン α-2a およびベバシズマブを含むアテゾリズマブ
参加者は、PEG-インターフェロンアルファ-2aおよびベバシズマブとともにアテゾリズマブを受け取ります。
薬：アテゾリズマブ
参加者は、IV注入q3wでア​​テゾリズマブ600ミリグラム（mg）または1200 mgを受け取ります。
他の名前：
  • テセントリク、RO5541267、MPDL3280A
薬：PEG-インターフェロン α-2a
参加者は、PEG-インターフェロンアルファ-2a 180マイクログラムの皮下注射q3wを合計6サイクル受け取ります（サイクル= 21日）。
他の名前：
  • ペガシス®
薬：ベバシズマブ
参加者はベバシズマブを受け取ります キログラムあたり15ミリグラム（mg / kg）のIV注入q3w。
他の名前：
  • アバスチン®
実験的：アームE：アテゾリズマブとオビヌツズマブ
参加者は、オビヌツズマブと一緒にアテゾリズマブを受け取るか、アテゾリズマブのみを受け取ります。
薬：アテゾリズマブ
参加者は、IV注入q3wでア​​テゾリズマブ600ミリグラム（mg）または1200 mgを受け取ります。
他の名前：
  • テセントリク、RO5541267、MPDL3280A
薬：オビヌツズマブ
オビヌツズマブ 1000 mg は、サイクル 1、1 日目 (サイクルの長さ = 21 日) にアテゾリズマブで治療を開始する前に、連続 2 日間 (-13 日目および -12 日目) に前治療として投与されます。 オビヌツズマブの追加の2回の投与は、試験治療の85日目および86日目に投与されます（サイクル5、1日目およびサイクル5、2日目）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
イピリムマブおよびインターフェロン α-2b と組み合わせて投与する場合のアテゾリズマブの第 II 相推奨用量 (RP2D)
時間枠：最初のアテゾリズマブ治療から21日まで
最初のアテゾリズマブ治療から21日まで
有害事象のある参加者の割合
時間枠：最初のアテゾリズマブ治療から 4.5 年 (年) まで
最初のアテゾリズマブ治療から 4.5 年 (年) まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍における従来の反応評価基準（RECIST）v1.1を使用して評価された、全体的な反応が最良の参加者の割合
時間枠：進行または死亡までのスクリーニング、最大4.5年（ベースラインで評価、48週間は6週間ごと、その後は治療完了/早期終了まで12週間ごとに評価[最大4.5年]）
進行または死亡までのスクリーニング、最大4.5年（ベースラインで評価、48週間は6週間ごと、その後は治療完了/早期終了まで12週間ごとに評価[最大4.5年]）
免疫修正RECIST基準を使用して評価された、全体的な反応が最良の参加者の割合
時間枠：進行または死亡までのスクリーニング、最大4.5年（ベースラインで評価、48週間は6週間ごと、その後は12週間ごとに治療完了/早期終了まで[最大4.5年]）
進行または死亡までのスクリーニング、最大4.5年（ベースラインで評価、48週間は6週間ごと、その後は12週間ごとに治療完了/早期終了まで[最大4.5年]）
客観的反応の持続時間
時間枠：進行または死亡までのスクリーニング、最大4.5年（ベースラインで評価、48週間は6週間ごと、その後は治療完了/早期終了まで12週間ごとに評価[最大4.5年]）
進行または死亡までのスクリーニング、最大4.5年（ベースラインで評価、48週間は6週間ごと、その後は治療完了/早期終了まで12週間ごとに評価[最大4.5年]）
全生存
時間枠：死亡までのベースライン（最長4.5年）
死亡までのベースライン（最長4.5年）
無増悪生存
時間枠：進行または死亡までのスクリーニング、最大4.5年（ベースラインで評価、48週間は6週間ごと、その後は治療完了/早期終了まで12週間ごとに評価[最大4.5年]）
進行または死亡までのスクリーニング、最大4.5年（ベースラインで評価、48週間は6週間ごと、その後は治療完了/早期終了まで12週間ごとに評価[最大4.5年]）
従来のRECIST v1.1を使用して評価された、客観的反応を示した参加者の割合
時間枠：4.5年までの進行または死亡までのスクリーニング
4.5年までの進行または死亡までのスクリーニング
免疫修正RECIST基準を使用して評価された、客観的反応を示した参加者の割合
時間枠：4.5年までの進行または死亡までのスクリーニング
4.5年までの進行または死亡までのスクリーニング
血清アテゾリズマブ濃度
時間枠：4.5年までのベースライン（詳細な時間枠は結果の説明に記載されています）
アーム A: 投与前 (0 時間 [hr])、1 日目の注入終了後 30 分 (分);サイクル (cy) 1 の 8 日目、15 日目;cy 2,3 の 1 日目の投与前 (0 hr) ,4,8;治療の終了/中止; 最後の投与から 90 日以上 (最大 4.5 年 [年])。 アーム B: 1 日目の投与前 (0 時間)、cy 1 の 8 日目、15 日目、22 日目の注入終了後 30 分; cy 2、3、4、5、8 の 1 日目の投与前 (0 時間) ;治療の終了/中止;最後の投与から90日以上（最大4.5年）。 群 C、D: 投与前 (0 時間)、1 日目 cy 1、3 の注入終了後 30 分; 投与前 (0 時間)、cy 2、4、8 の 1 日目、その後 8 cy ごとに治療終了まで/中止; 最後の投与から 90 日以上 (最大 4.5 年)。 アーム E: 投与前 (0 時間)、1 日目 cy 1,5 の注入終了後 30 分; 投与前 (0 時間)、cy 2、3、4、8 の 1 日目、その後 8 cy ごとに治療終了まで治療/中止;最後の投与から90日以上（最大4.5年）。 サイクルの長さ = 21 日 (Arm B、サイクル 1 の場合は 28 日)
4.5年までのベースライン（詳細な時間枠は結果の説明に記載されています）
血清イピリムマブ濃度
時間枠：4.5年までのベースライン（詳細な時間枠は結果の説明に記載されています）
投与前（0時間）、Cy 1,3の1日目の注入終了後30分；Cy 4の1日目の投与前。治療の終了/中止; 最後の投与から 90 日以上 (最大 4.5 年) サイクルの長さ = 21 日
4.5年までのベースライン（詳細な時間枠は結果の説明に記載されています）
血清ベバシズマブ濃度
時間枠：4.5年までのベースライン（詳細な時間枠は結果の説明に記載されています）
投与前（0時間）、Cy 1,3の1日目の注入終了後30分。治療の終了/中止; 最後の投与から 90 日以上 (最大 4.5 年) サイクルの長さ = 21 日
4.5年までのベースライン（詳細な時間枠は結果の説明に記載されています）
血清オビヌツズマブ濃度
時間枠：4.5年までのベースライン（詳細な結果は結果の説明に記載）
-13日目、-12日目、および1日目のCy 5で、投与前（0時間）、注入終了後30分。治療の終了/中止; 最後の投与から 90 日以上 (最大 4.5 年) サイクルの長さ = 21 日
4.5年までのベースライン（詳細な結果は結果の説明に記載）
アテゾリズマブに対する抗薬物抗体
時間枠：4.5年までのベースライン（詳細な時間枠は結果の説明に記載されています）

詳細な時間枠:

アーム A: Cy 1,2,3,4,8 の 1 日目の投与前 (0 時間)。治療の終了/中止;最後の投与から90日以上（最大4.5年）。

アーム B: Cy 1,2,3,4,5,8 の 1 日目の投与前 (0 時間)。治療の終了/中止;最後の投与から90日以上（最大4.5年）。

アーム C、D、E: cy 1、2、3、4、8 の 1 日目に投与前 (0 時間)、その後は 8 Cy ごとに治療終了/中止まで; 最後の投与後 ≥ 90 日 (最大 4.5 年) ）。

サイクルの長さ = 21 日 (Arm B、サイクル 1 の場合は 28 日)
4.5年までのベースライン（詳細な時間枠は結果の説明に記載されています）
イピリムマブに対する抗薬物抗体
時間枠：4.5年までのベースライン（詳細な時間枠は結果の説明に記載されています）
Cy 1、4 の 1 日目の投与前 (0 時間)、治療の終了/中止; 最後の投与後 90 日以上 (最大 4.5 年) サイクルの長さ = 21 日
4.5年までのベースライン（詳細な時間枠は結果の説明に記載されています）
ベバシズマブに対する抗薬物抗体
時間枠：4.5年までのベースライン（詳細な時間枠は結果の説明に記載されています）

Cy 1、3の1日目に投与前（0時間）。治療の終了/中止;最後の投与から90日以上（最大4.5年）。

サイクルの長さ = 21 日
4.5年までのベースライン（詳細な時間枠は結果の説明に記載されています）
オビヌツズマブに対する抗薬物抗体
時間枠：4.5年までのベースライン（詳細な時間枠は結果の説明に記載されています）
-13日目および-12日目に投与前（0時間）。治療の終了/中止; 最後の投与から 90 日以上 (最大 4.5 年) サイクルの長さ = 21 日
4.5年までのベースライン（詳細な時間枠は結果の説明に記載されています）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年8月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年11月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年11月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年6月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GO29322
  • 2014-000812-33 (EudraCT番号)

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