局所進行性または転移性固形腫瘍の参加者における他の免疫調節療法と組み合わせたアテゾリズマブの安全性と忍容性を評価する研究

包含基準:

• -組織学的または細胞学的に記録された局所進行性または転移性固形腫瘍で、以下の治験薬固有の基準を満たす：
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0または1
• -平均余命が12週間以上（>/=）
• -RECIST v1.1で定義されている測定可能な疾患
• -最初の研究治療の14日前までに検査結果によって確認された適切な血液学的および末端器官機能

アーム A に固有の包含基準: アテゾリズマブ + イピリムマブ

• エスカレーション段階：NSCLC参加者
• 必須生検コホート：NSCLCまたは黒色腫アテゾリズマブ
• 以前にアテゾリズマブで治療されたコホート：以前にアテゾリズマブで治療されたNSCLCまたは黒色腫の参加者

アーム B に固有の包含基準: アテゾリズマブ + インターフェロン α-2b

• エスカレーション段階：RCCまたは黒色腫の参加者
• 拡大期：RCCまたは黒色腫の参加者
• 必須の生検コホート：RCCまたは黒色腫の参加者
• 以前に免疫療法で治療されたコホート: 以前にプログラム死リガンド 1 (PD-L1)/プログラム死 1 (PD-1) で治療された RCC、NSCLC、または黒色腫の参加者

アーム C に固有の包含基準 (アテゾリズマブと PEG-インターフェロン Alafa-2a):

-コホート1：RCCの参加者

アーム D に固有の包含基準 (アテゾリズマブ + PEG-インターフェロン α-2a + ベバシズマブ)

• コホート 1: 転移性疾患に対する全身療法の前科がない転移性 RCC の参加者
• コホート 2 ～ 3: 局所進行性または転移性の非扁平上皮固形腫瘍に対する少なくとも 1 つの以前の全身性抗がん治療中または治療後の疾患進行。感作性上皮成長因子受容体（EGFR）変異または未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）再構成を有する参加者は、EGFRまたはALK阻害剤による以前の治療に失敗したか、不耐性である必要があります。 -実行可能なBRAF変異（V600など）を伴う黒色腫の参加者は、BRAF阻害剤による以前の治療に失敗したか、不耐性である必要があります

アーム E (アテゾリズマブ + オビヌツズマブ) に固有の包含基準

-全身療法の前の行が少なくとも1つあるR / M HNSCC参加者

以前の抗 PD-L1/PD-1 治療コホートに固有の包含基準:

• 治療関連の有害事象によるアテゾリズマブまたは他の免疫療法の永久的な中止なし
• -すべての免疫療法関連の有害事象から、同意時のグレード1以下またはベースラインへの回復

除外基準:

一般的な医学的除外:

• 妊娠中および授乳中の女性
• -次の例外を除いて、化学療法またはホルモン療法を含む承認された抗がん療法 研究治療の開始前3週間以内：（1）ホルモン補充療法または経口避妊薬。 (2) サイクル 1、1 日目の 7 日以上前に中止されたチロシンキナーゼ阻害剤 (TKI)、前の TKI の中止後にベースラインスキャンを取得する必要があります。
• -研究治療開始前の28日以内の調査治療
• -キメラまたはヒト化抗体または融合タンパク質に対する重度のアレルギー、アナフィラキシー、またはその他の過敏反応の病歴
• -チャイニーズハムスター卵巣細胞製品またはアテゾリズマブ製剤の成分に対する既知の過敏症またはアレルギー
• -自己免疫疾患の病歴または活動性
• -特発性肺線維症（肺炎を含む）、薬物誘発性肺炎、組織化肺炎、肺毒性のリスク、または胸部コンピューター断層撮影（CT）スキャンのスクリーニングにおける活動性肺炎の証拠の病歴
• -以前の同種骨髄移植または以前の固形臓器移植
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の病歴
• 活動性B型肝炎の参加者
• 活動性C型肝炎の参加者
• 活動性結核のある参加者
• -確認された進行性多発性白質脳症の病歴を持つ参加者
• -重大な病状、身体検査の所見、または臨床検査の異常、研究者の判断では、参加者の安全な参加と研究の完了を妨げる

がん特有の除外:

• -スクリーニング中のCTまたは磁気共鳴画像法（MRI）によって決定された、アクティブまたは未治療の中枢神経系（CNS）転移および以前のX線評価
• -手術および/または放射線で決定的に治療されていない脊髄圧迫、または以前に診断および治療された脊髄圧迫で、疾患が臨床的に安定しているという証拠なし スクリーニング前の2週間以上
• 軟髄膜疾患
• コントロールされていない胸水、心嚢液、または腹水があり、定期的なドレナージ処置を必要とする (月に 1 回またはそれ以上);留置カテーテルを使用する参加者は許可されます。
• コントロールされていない腫瘍関連の痛み
• -コントロールされていない高カルシウム血症またはビスフォスフォネート療法またはデノスマブの継続使用を必要とする症候性高カルシウム血症
• -スクリーニング前の2年以内の他の悪性腫瘍の病歴、適切に治療された子宮頸部の上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、ステージIの子宮癌、治癒目的で治療された限局性前立腺癌、治癒目的で外科的に治療された上皮内管癌、または同様の結果をもたらす他の癌

医薬品に関連する除外基準:

• -分化クラスター137（CD137）アゴニストまたは免疫チェックポイント遮断療法による以前の治療（注：メラノーマを伴う以前の抗PD-L1 / PD-1治療コホートに登録された参加者は、以前に抗細胞傷害性Tリンパ球関連タンパク質を受けた可能性があります4 治療またはその他の免疫療法）
• -4週間以内または薬物の5半減期のいずれか短い方で、サイクル1、1日目の前の全身性免疫刺激剤による治療
• -サイクル1、1日目の2週間前までの全身免疫抑制薬による治療（吸入コルチコステロイドおよびミネラルコルチコイドの使用は許可されています）

インターフェロン α 療法に固有の除外基準 (アーム B ～ D):

• うつ病、自殺念慮または行動、双極性障害、または精神病の病歴
• インターフェロンアルファまたは製品の成分に対する過敏症

ベバシズマブに固有の除外基準（アーム D）

• 不十分に制御された高血圧
• -高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の既往歴
• -1日目の前6か月以内の重大な血管疾患
• 喀血の病歴
• -出血素因または重大な凝固障害の証拠（治療的抗凝固療法がない場合）
• -1日目の前6か月以内の気管食道瘻、消化管穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴
• 胃腸閉塞の臨床徴候または症状、または定期的な非経口水分補給、非経口栄養、または経管栄養の必要性
• 穿刺または最近の外科的処置では説明できない腹部の自由空気の証拠
• 尿ディップスティックまたは 24 時間の尿収集で 1.0 グラムを超えるタンパク質によって示されるタンパク尿
• 主要な気道または血管、または中央に位置する大量の縦隔腫瘍塊を含む転移性疾患

除外基準 特定のオビヌツズマブ (アーム E)

• オビヌツズマブに対する過敏症
• オビヌツズマブによる前治療