マイクロニードルとニキビ跡の万能ピール
2016年2月18日 更新者：Englewood Hospital and Medical Center
マイクロニードルとユニバーサルピールを併用した皮膚タイプIII～VIのニキビ瘢痕に対する併用療法の有効性
にきびは、主に青年期に見られる一般的な疾患ですが、成人にも見られます。 早期治療は、萎縮性病変とともに現れる可能性のあるニキビ瘢痕を軽減するために不可欠であり、肌のタイプによっては、著しい紅斑（赤み）または炎症後色素沈着過剰を軽減する. 前述のタイプの病変に対処する場合、治療への集学的アプローチが必要です。 薬理学的管理は不可欠ですが、特に肌の色が濃い人には、安全な処置療法も必要です。
経皮的コラーゲン誘導療法 (PCIT) は、マイクロ ニードル デバイスを使用して達成される非侵襲的治療であり、真皮に「マイクロ創傷」を引き起こすのに安全かつ効果的であり、それによって創傷治癒が開始され、続いてコラーゲン産生が開始されます。 これは、すべての肌タイプのニキビ跡、肌の再テクスチャリング、色素沈着過剰の理想的な治療法です。 現在、皮膚タイプ III～VI におけるマイクロニードルとケミカルピーリングの安全性と有効性を評価する研究はほとんどありません。
この研究の目的は、マイクロニードルとケミカルピーリングを組み合わせた皮膚タイプ III ～ VI のニキビ跡の治療に対する効果を評価することです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
15
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Englewood Cliffs、New Jersey、アメリカ、07632
- Bergen Dermatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上60歳未満。
- -被験者は、フィッツパトリック分類スケールで定義されている皮膚タイプIII、IV、V、またはVIを持っています。
- 被験者は、グッドマンとバロンの等級付けシステムで定義されたニキビ跡があります。
除外基準:
- 被験者は現在、顔面に中等度から重度のにきびがあります。
- 対象は活動性の感染症にかかっています。
- 被験者は妊娠中または授乳中です。
- 被験者は出血性疾患の病歴があります。
- 被験者は抗凝固剤を服用しています。
- 被験者はケロイド傾向の病歴があります。
- -被験者は過去6か月以内に切除的または非切除的なレーザー治療を受けています。
- -被験者は過去3か月以内にアキュテインを服用しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：マイクロニードル プラス ユニバーサル ピール
(1) マイクロニードル後のスキンケアレジメンを使用した MicroPen によるマイクロニードル治療、および (2) ユニバーサルピール後のスキンケアレジメンを使用した Topix によるユニバーサルピールは、両方とも毎月合計 3 回の治療セッションで行われます。 . マイクロニードルは研究週 1、5、および 9 に行われます。ユニバーサルピールは研究週 3、7、および 11 に行われます。 |
ユニバーサル ピール: 弱酸性の溶液で構成されるケミカル ピーリングです。
(ピーリング5分、レチノール5分)
マイクロニードル: 真皮 (最も外側の層の下にある皮膚の層) にマイクロ「損傷」を作成するすべての肌タイプのデバイスで、新しいコラーゲン (皮膚組織の天然成分) の生成をトリガーして、より滑らかで引き締まり、若々しくします。見える肌。 このプロトコルでは、針の深さは 3 つのセッションで増加します。 額：0.75mm、0.85mm、1.0mm。 頬/あご: 1.0 mm、1.5 mm、2.0 mm。 各セッション: 1日目にマイクロニードル手順、続いてスキンケアレジメン 1日目(マイクロニードル処置後):
2～7日目:
7日目:
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グッドマン アンド バロン グレーディング スケールで測定されたニキビ跡の外観の改善。
時間枠：6ヵ月
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スケールは、6 か月の研究 (ベースライン、1、3、5、7、9、11、および 17 週目) のすべてのオフィス訪問で完了します。
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6ヵ月
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4 Point Scar Scale で測定したニキビ跡の外観の改善。
時間枠：6ヵ月
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スケールは、6 か月の調査中 (ベースライン、1、3、5、7、9、11、および 17 週目) の各オフィス訪問で完了します。
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6ヵ月
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グローバル評価で測定されたニキビ跡の外観の改善。
時間枠：6ヵ月
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全体的な改善の評価は 17 週目に完了します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デジタル写真で主観的に測定したニキビ跡の改善。
時間枠：6ヵ月
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被験体の写真は、6ヶ月の試験中（ベースライン、1、3、5、7、9、11、および17週目）のオフィス訪問ごとに主任研究者によって撮影されます。
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6ヵ月
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カーディフ指数によって測定される、患者が報告した座瘡瘢痕の外観の改善。
時間枠：6ヵ月
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カーディフ指数は、ベースラインと 17 週目に完成します。
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6ヵ月
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患者は、治療前および治療後のアンケートによって測定されたにきび瘢痕の外観の改善を報告しました。
時間枠：6ヵ月
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被験者はベースラインで治療前のアンケートに記入し、7週目と17週目に治療後アンケートに記入します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Naana Boakye, MD、Englewood Hospital and Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2014年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月23日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2014年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2016年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月18日
最終確認日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。