Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Microneedling Plus uniwersalny peeling na blizny potrądzikowe

18 lutego 2016 zaktualizowane przez: Englewood Hospital and Medical Center

Skuteczność terapii skojarzonej za pomocą mikronakłuwania i uniwersalnego peelingu na blizny potrądzikowe w typach skóry III-VI

Trądzik jest częstym zaburzeniem występującym głównie u nastolatków, ale można go zaobserwować u dorosłych. Wczesne rozpoczęcie leczenia jest niezbędne, aby zredukować blizny potrądzikowe, które mogą pojawiać się przy zmianach zanikowych oraz, w zależności od rodzaju skóry, znacznego rumienia (zaczerwienienia) lub przebarwień pozapalnych. W przypadku wyżej wymienionych rodzajów zmian konieczne jest wielomodalne podejście do leczenia. Zarządzanie farmakologiczne jest niezbędne, ale konieczne są również bezpieczne terapie proceduralne, szczególnie w przypadku osób o ciemniejszej karnacji.

Przezskórna terapia indukcji kolagenu (PCIT) jest nieinwazyjnym zabiegiem przeprowadzanym za pomocą urządzenia do mikronakłuwania, które jest bezpieczne i skuteczne w tworzeniu „mikroran” w skórze właściwej, inicjując w ten sposób gojenie się ran, a następnie produkcję kolagenu. Jest to idealny zabieg na blizny potrądzikowe, ponowne teksturowanie skóry i hiperpigmentację dla wszystkich rodzajów skóry. Obecnie istnieje bardzo niewiele badań oceniających bezpieczeństwo i skuteczność peelingów mikroigłowych i chemicznych w typach skóry III-VI.

Celem pracy jest ocena efektów połączenia mikronakłuwania i peelingu chemicznego w leczeniu blizn potrądzikowych w typie skóry III-VI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Englewood Cliffs, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07632
        • Bergen Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent > 18 i < 60 lat.
  • Podmiot ma typ skóry III, IV, V lub VI zgodnie z definicją według skali klasyfikacji Fitzpatricka.
  • Podmiot ma blizny potrądzikowe zgodnie z systemem oceny Goodmana i Barona.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma obecnie umiarkowany do ciężkiego trądzik na twarzy.
  • Tester ma aktywną infekcję.
  • Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Podmiot ma historię skazy krwotocznej.
  • Tester bierze antykoagulant.
  • Podmiot ma historię skłonności do bliznowców.
  • Pacjent otrzymał ablacyjne lub nieablacyjne zabiegi laserowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Podmiot przyjmował Accutane w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Peeling uniwersalny Microneedling Plus

(1) Zabieg mikroigłowy za pomocą MicroPen z programem pielęgnacji skóry po zabiegu mikroigłowym oraz (2) Universal Peel firmy Topix z programem pielęgnacji skóry po zabiegu uniwersalnym będą wykonywane co miesiąc, łącznie po trzy sesje zabiegowe każda .

Mikronakłuwanie zostanie wykonane w Tygodniach nauki 1, 5 i 9. Peeling uniwersalny zostanie wykonany w Tygodniach nauki 3, 7 i 11.
Lek: Peeling uniwersalny
Universal Peel: to peeling chemiczny składający się z roztworu łagodnego kwasu. (5 min Peeling i 5 min Retinol)
Procedura: Mikronakłuwanie

Mikronakłuwanie: to urządzenie do wszystkich rodzajów skóry, które tworzy mikro „urazy” w skórze właściwej (w warstwie skóry pod najbardziej zewnętrzną warstwą) w celu uruchomienia produkcji nowego kolagenu (naturalnego składnika tkanki skóry), aby uzyskać gładszą, jędrniejszą i młodszą skórę. wyglądająca skóra.

W tym protokole głębokość igły zostanie zwiększona w ciągu 3 sesji:

Czoło: 0,75 mm, 0,85 mm, 1,0 mm. Policzki/podbródek: 1,0 mm, 1,5 mm, 2,0 mm.

Każda sesja: zabieg mikronakłuwania pierwszego dnia, po którym następuje pielęgnacja skóry

Lek: Pielęgnacja skóry po mikroigłowaniu

W 1. dniu (po zabiegu mikronakłuwania):

  • Delikatny antyoksydacyjny kojący żel oczyszczający do codziennego stosowania
  • Kojąca maść regenerująca i czysty fizyczny filtr przeciwsłoneczny

W dniach 2-7:

  • AM: Fizyczny czysty filtr przeciwsłoneczny i maść regenerująca
  • PM: Retinol/witamina C wieczorem i kojąca maść regenerująca

W dniu 7:

  • AM: Nawilżający krem ​​na dzień/noc BD
  • PM: Retinol i witamina C oraz nawilżający krem ​​na dzień/noc BD (w razie potrzeby)
Lek: Pielęgnacja skóry po peelingu uniwersalnym
  • Delikatny antyoksydacyjny kojący żel oczyszczający do codziennego stosowania
  • Fizyczny filtr przeciwsłoneczny codziennie
  • Kojąca maść regenerująca wzmocniona srebrem tylko w przypadku wystąpienia złuszczania
  • Po całkowitym peelingu rano produkt z witaminą C, a wieczorem retinol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wyglądu blizn potrądzikowych mierzona za pomocą skali ocen Goodmana i Barona.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala będzie uzupełniana podczas każdej wizyty w gabinecie w ciągu 6-miesięcznego badania (linia bazowa, tygodnie 1, 3, 5, 7, 9, 11 i 17).
6 miesięcy
Poprawa wyglądu blizn potrądzikowych mierzona 4-punktową skalą blizn.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala będzie uzupełniana podczas każdej wizyty w gabinecie podczas 6-miesięcznego badania (linia bazowa, tygodnie 1, 3, 5, 7, 9, 11 i 17).
6 miesięcy
Poprawa wyglądu blizn potrądzikowych mierzona w Global Assessment.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Globalna ocena poprawy zostanie zakończona w 17. tygodniu.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wyglądu blizn potrądzikowych subiektywnie mierzona za pomocą zdjęć cyfrowych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdjęcia badanego będą wykonywane przez głównego badacza podczas każdej wizyty w biurze podczas 6-miesięcznego badania (linia bazowa, tygodnie 1, 3, 5, 7, 9, 11 i 17).
6 miesięcy
Zgłaszana przez pacjentów poprawa wyglądu blizn potrądzikowych mierzona za pomocą wskaźnika Cardiff.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Indeks Cardiff zostanie uzupełniony w punkcie odniesienia i w 17. tygodniu.
6 miesięcy
Pacjenci zgłaszali poprawę w wyglądzie blizn potrądzikowych mierzoną za pomocą kwestionariuszy przed i po leczeniu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uczestnik wypełni kwestionariusz przed leczeniem w punkcie wyjściowym i kwestionariusze po leczeniu w 7. i 17. tygodniu.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Englewood Hospital and Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Topix Pharmaceuticals
Eclipse Aesthetics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Naana Boakye, MD, Englewood Hospital and Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • E-14-555

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami