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十二指腸膵臓切除後の糖尿病発症の予測因子の調査

2024年5月22日 更新者：Giaccari Andrea、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

機能性インスリンを産生する成熟細胞の再生は、ほとんどの形態の糖尿病患者のベータ細胞量の回復を目的とした現在の糖尿病研究の主な焦点となっています。 人生のさまざまな生理学的条件に対応して適応する能力と、その結果として増加する代謝要求に対処する能力は、グルコース恒常性の調節における内分泌膵臓の際立った特徴です。 ベータ細胞とアルファ細胞の両方が動的に調節され、増殖、新生、およびアポトーシスのバランスを継続的に維持します。 この提案では、研究者は、変更されたグルコース代謝状態で膵島細胞の可塑性を調節する可能性のある重要なメカニズムを調査することに焦点を当てます。

研究者は、十二指腸膵臓切除術を受ける個人のユニークなコホートを調査します。 手術の前に、各個人を代謝表現型に分類するためのグルコース恒常性パラメーターを正確に評価するために、in vivo 研究 (高血糖クランプ、正常血糖高インスリンクランプ、および混合食事テスト) が実施されます。 次に、手術後に再度評価されるこれらの患者から膵臓サンプルを収集する機会を利用して、研究者は、残りの膵臓が膵島質量の急激な減少を補う能力を決定し、ex vivo と in vivo パラメーター間の相関関係を実行します。

具体的には、患者はインクレチン分泌（混合食事）、代謝状態（OGTT）、インスリン分泌特性（第1および第2相応答）、β細胞インスリン含有量評価（アルギニンボーラス）を受けます。 その後、膵臓サンプルは形態計測のために評価され、レーザー キャプチャによって得られた島細胞サンプルのプロテオミクスおよび遺伝子発現解析により、島の可塑性に寄与するメカニズムの詳細な調査が可能になります。 このプロジェクトの全体的な目標は、多様な代謝状態に適応する島塊の能力を促進する主要なメカニズムを調査することです。 膵島形態の重要な制御因子を決定するために、遺伝子発現とプロテオミクスの変更を調査し、それらを特定の代謝表現型と関連付けることを目指しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
    • RM
      • Rome、RM、イタリア、00168
        • 募集
        • Endocrinology - Catholic University
        • 主任研究者：
          • ANDREA GIACCARI, MD, PHD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～69年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

乳頭周囲新生物のための選択的膵頭十二指腸切除術が予定されている患者は、研究に登録されます。 手術の適応症は、乳頭周囲腫瘍、すなわち

ファーター膨大部、遠位CBDおよび乳頭部十二指腸の腫瘍。 膵臓癌の患者は研究から除外されます。 すべての患者の代謝機能は、手術の前後に評価されます。 患者は手術の少なくとも 1 週間前に研究のために内分泌科を訪れます。 病歴、身体診察、スクリーニング血液検査、心電図および尿検査によって決定される正常な心肺機能および腎機能を有し、抗糖尿病薬を服用していない患者のみが、手術前後の代謝評価に登録されます。 各被験者は、別の日に、高インスリン正常血糖クランプ、高血糖クランプ、および外科手術からのさまざまな回復期間の1週間後の混合食事テストを受けます。

説明

包含基準:

  • 待機的十二指腸膵切除術の予定
  • 糖尿病ではない

除外基準:

  • 糖尿病
  • 慢性疾患
  • ステロイド療法
  • 膵炎
  • 膵臓癌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
代謝状態のベースラインからの変化 (正常な耐糖能、耐糖能障害、糖尿病)
時間枠：ベースライン、手術後 1 か月、手術後 1 年
代謝状態は経口ブドウ糖負荷試験で決定され、患者は代謝状態に従って分類されます（手術後1か月後および1年後）。
ベースライン、手術後 1 か月、手術後 1 年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからのインクレチン レベルの変化
時間枠：ベースライン、手術後 1 か月、手術後 1 年
インクレチンレベル（GLP1およびGIP）は、混合食事テスト中に測定されます。
ベースライン、手術後 1 か月、手術後 1 年
ベースラインからのインスリン分泌の変化
時間枠：ベースライン、手術後 1 か月、手術後 1 年
インスリン分泌は、ハイパーグリセミッククランプによって測定されます。
ベースライン、手術後 1 か月、手術後 1 年
膵島細胞領域 (ベータ、アルファ、およびデルタ細胞陽性領域)
時間枠：ベースライン
膵臓切片は、インスリン、グルカゴン、およびソマトスタチンについて免疫染色され、各切片は、Image Pro Plus ソフトウェア バージョン 4 を使用して、総インスリン、グルカゴン、またはソマトスタチン陽性領域、ならびに総膵臓切片領域を測定することによって個別に分析されます。 β、α または δ 細胞領域は、総膵臓断面積のパーセンテージとして表されます。
ベースライン
膵外分泌疾患に伴うベータ細胞機能の変化
時間枠：ベースライン
インスリン分泌は高血糖クランプとogttで測定します。
ベースライン
さまざまな代謝状態における膵島内ncRNAの変化
時間枠：ベースライン
血漿および膵臓サンプルにおける ncRNA の配列決定
ベースライン

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン代謝状態の異なるグループ間での遺伝子発現解析の変化
時間枠：ベースライン
島細胞の抽出物は、レーザー キャプチャ マイクロダイセクションによって膵臓の切片から解剖され、抽出された RNA は、リアルタイム PCR 分析によって分析されます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Pisa
University of Copenhagen
Joslin Diabetes Center
University of Siena
Istituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle Ricerche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年8月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年6月25日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 14081985

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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