Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker prediktive faktorer for diabetesforekomst etter duodenalpankreatektomi

22. mai 2024 oppdatert av: Giaccari Andrea, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Regenerering av modne celler som produserer funksjonelt insulin representerer et hovedfokus i dagens diabetesforskning rettet mot å gjenopprette betacellemasse hos pasienter med de fleste former for diabetes. Evnen til å tilpasse seg som svar på ulike fysiologiske forhold i løpet av livet og den påfølgende evnen til å takle økte metabolske krav er et særtrekk ved den endokrine bukspyttkjertelen i reguleringen av glukosehomeostase. Både beta- og alfaceller er dynamisk regulert for kontinuerlig å opprettholde en balanse mellom spredning, neogenese og apoptose. I dette forslaget vil etterforskerne fokusere på å utforske nøkkelmekanismer som potensielt regulerer øycelleplastisitet i endrede glukosemetabolske tilstander.

Etterforskere vil utforske i en unik kohort av individer som gjennomgår duodenal pancretektomi. Før operasjonen vil det bli utført in vivo-studier (hyperglykemisk klemme, euglykemisk hyperinsulinemisk klemme og blandede måltidstester) for å nøyaktig vurdere glukosehomeostaseparametere for å klassifisere hvert individ i metabolske fenotyper. Utnytt deretter muligheten til å samle bukspyttkjertelprøver fra disse pasientene som vil bli evaluert igjen etter operasjonen, etterforskerne vil bestemme evnen til den resterende bukspyttkjertelen til å kompensere for den akutte reduksjonen i øymasse og utføre korrelasjoner mellom ex vivo og in vivo parametere.

Spesifikt vil pasientene bli utsatt for inkretinsekresjon (blandet måltid), metabolsk status (OGTT), insulinsekresjonskarakteristikker (første og andre faserespons), β-celle insulininnhold evaluering (arginin bolus). Deretter vil bukspyttkjertelprøver bli evaluert for morfometri, og proteomikk og genekspresjonsanalyser av øycelleprøver oppnådd ved laserfangst vil tillate en detaljert undersøkelse av mekanismer som bidrar til øyplastisitet. Det overordnede målet med dette prosjektet er å undersøke nøkkelmekanismer som driver holmmassens evne til å tilpasse seg ulike metabolske tilstander. Vi tar sikte på å utforske modifikasjoner i genuttrykk og proteomikk og korrelere dem med spesifikke metabolske fenotyper, for å bestemme nøkkelregulatorer for øymorfologi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • Endocrinology - Catholic University
        • Hovedetterforsker:
          • ANDREA GIACCARI, MD, PHD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er planlagt for elektiv pankreaticoduodenektomi for periampullære neoplasmer vil bli registrert i studien. Indikasjoner for operasjon vil være periampullære neoplasmer, d.v.s.

svulster i Vater's ampulla, distal CBD og periampullær duodenum. Pasienter med kreft i bukspyttkjertelen vil bli ekskludert fra studien. De metabolske egenskapene til alle pasienter vil bli vurdert før og etter operasjonen. Pasientene vil besøke avdelingen for endokrinologi for studier minst 1 uke før operasjonen. Kun pasienter med normale hjerte- og lungefunksjoner, som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, screening av blodprøver, elektrokardiogram og urinanalyse, og ikke på noen antidiabetiske medisiner, vil bli registrert for metabolske vurderinger før og etter operasjonen. Hvert individ vil på separate dager gjennomgå en hyperinsulinemisk euglykemisk klemme, en hyperglykemisk klemme og en blandet måltidstest én uke før og etter en variabel periode med restitusjon fra den kirurgiske prosedyren.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PLANLAGT FOR ELECTIV DUODENALPANKREATEKTOMI
  • INGEN DIABETISK

Ekskluderingskriterier:

  • DIABETES
  • KRONISKE SYKDOMMER
  • STEROIDTERAPI
  • BEKREATITT
  • BUKSPYTTKJERTELKREFT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i metabolsk status (normal glukosetoleranse, nedsatt glukosetoleranse, diabetes)
Tidsramme: baseline, 1 måned etter operasjonen og 1 år etter operasjonen
Metabolsk status vil bli bestemt med oral glukosetoleransetest og pasienter vil bli klassifisert i henhold til deres metabolske status (etter 1 måned og 1 år etter operasjonen).
baseline, 1 måned etter operasjonen og 1 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i inkretinnivåer fra baseline
Tidsramme: baseline, 1 måned etter operasjonen og 1 år etter operasjonen
Inkretinnivåer (GLP1 og GIP) vil bli målt under test av blandet måltid.
baseline, 1 måned etter operasjonen og 1 år etter operasjonen
Endring i insulinsekresjon fra baseline
Tidsramme: baseline, 1 måned etter operasjonen og 1 år etter operasjonen
Insulinsekresjon vil bli målt med hyperglisemisk klemme.
baseline, 1 måned etter operasjonen og 1 år etter operasjonen
øycelleområder (beta-, alfa- og deltacellepositivt område)
Tidsramme: grunnlinje
Bukspyttkjertelseksjonen vil immunfarges for insulin, glukagon og somatostatin, og hver seksjon vil bli analysert separat ved å måle totale insulin-, glukagon- eller somatostatinpositive områder, samt det totale bukspyttkjertelseksjonsarealet, ved hjelp av Image Pro Plus-programvareversjon 4. 5.1. β-, α- eller δ-celleområdene vil bli uttrykt som prosentandel av totalt bukspyttkjertelseksjonsareal.
grunnlinje
endringer i betacellefunksjon i sammenheng med sykdom i eksokrin bukspyttkjertel
Tidsramme: grunnlinje
Insulinsekresjon vil bli målt med hyperglisemisk klemme og ogtt.
grunnlinje
endringer i intraislet ncRNA i ulik metabolsk status
Tidsramme: grunnlinje
ncRNA-sekvensering i plasma- og bukspyttkjertelprøver
grunnlinje

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i genekspresjonsanalyse blant forskjellige grupper av baseline metabolsk status
Tidsramme: grunnlinje
Ekstrakt av øyceller vil bli dissekert fra bukspyttkjertelseksjoner ved laserfangst mikrodisseksjon og deretter vil ekstrahert RNA analyseres ved sanntids PCR-analyse.
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2014

Først lagt ut (Antatt)

26. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 14081985

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .