C型肝炎のアルコール低減治療 (HepART-RCT)
C型肝炎のアルコール低減治療 - ランダム化対照試験 (Hep ART-RCT)
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
C型肝炎ウイルス(HCV)に感染した人の場合、アルコールの摂取により肝細胞がんや進行性肝線維症のリスクが高まり、肝硬変や肝臓関連死亡につながる可能性があります。 アルコール使用、薬物使用、メンタルヘルス併存疾患の治療を組み込んだ統合ケアモデルが求められていますが、経験的にテストされたモデルはほとんど存在しません。
R21 研究では、アルコールを摂取する HCV 患者向けに統合された行動医学的治療モデルを開発し、マニュアル化しました。 研究者らは、アルコール使用障害識別検査(AUDIT)機器を使用して、肝臓クリニックで標準化されたアルコールスクリーニングを実施することに成功しました。 60人の患者を募集した。グループ療法および個人療法への参加者を維持する。依存症治療者と医療提供者の間で統合されたケア。 6 か月間の面接回答率は 85% を達成しました。 禁酒率はベースラインの0%から6ヵ月後には44%に改善した。 依存症重症度指数の平均スコアは、アルコールでは 0.24 から 0.12 に 50% 減少し、薬物使用では 0.05 から 0.03 に減少しました。 大量飲酒者の割合は 47% から 24% に減少しました (Proeschold-Bell et al., 2011)。
この研究では、ベースラインでAUDITアルコールスコアが適格である279人のHCV感染患者を対象に、医療提供者による簡単なアルコールカウンセリングと当社の現場での6か月間の統合治療を、簡単なアルコールカウンセリングと外部のアルコール治療紹介を比較するランダム化比較試験を実施する。 両部門の参加者は、デューク大学とUNC肝臓クリニック、およびダーラム退役軍人医療センターで治療を受けることになる。 結果変数は、ベースライン、3、6、および 12 か月後に評価されます。 目的は1)断酒を評価することです。 2) 研究群間の二次転帰の差異を決定する。 3) 費用対効果分析を実施します。 研究者らは、この介入により、比較に比べて禁酒率が大幅に改善され、再発率が大幅に低下するとの仮説を立てている。 研究者らはさらに、介入参加者は比較参加者よりも週当たりの飲酒量が少なく、薬物検査で陽性反応が出た人が比較参加者より少なく、医療経済学の文献で確立されている質調整生存年当たり5万ドルの基準を満たしているとの仮説を立てている。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- HCVに感染したことのある慢性HCV
アルコール使用障害識別テスト (AUDIT) の適切なスコア
- 女性、4歳以上
- 男性、8歳以上
- 過去60日間にアルコールを摂取した
現在、アルコール治療サービスに 2 週間に 1 回以上参加していない。 少なくとも 2 週間に 1 回治療サービスに参加する場合は、過去 2 週間に大量のアルコールを摂取したか、過去 14 日間のうち少なくとも 7 日間アルコールを摂取したことがあるか、またはアルコール治療の恩恵を受けると医療提供者が評価している必要があります。この研究が提供するサービス
* 3 つの診療所のいずれかの患者
- 18歳以上
- 英語を話す
- HIV、薬物使用、その他の併存疾患を患っている、または HCV 抗ウイルス治療を受けていることはOK
除外基準
- 精神異常者
- 乗り越えられない交通障壁(電話で個別療法を受けることは可能ですが、生後3か月と6か月後にHCV提供者との予約が必要で、できれば対面でのグループ療法も必要です)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:医療提供者 (MP) による簡単なアルコールに関するカウンセリングと紹介
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医療提供者は、患者のアルコール使用が現在および将来の健康にどのような影響を与える可能性があるかについてフィードバックを提供し、行動を変えるのは患者の責任であることに留意します。医学的懸念に基づいて飲酒をやめるようにアドバイスする。飲酒量を減らすためのオプションのメニューを提供する。共感を表明する。そして患者の変化に対する自己効力感を強化します。
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実験的:簡単なアルコールカウンセリングと 6 か月間の HCV アルコール治療
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セッションの内容は、治療、肝臓の健康、個人の領域における HCV とアルコールの問題を統合します。
セッションには、HCV 患者の肝臓にアルコールがどのような影響を与えるかについての心理教育コンテンツが含まれます。 HCV の偏見。飲酒とHCV診断に関する家族の問題。栄養;人生の目標とポジティブな影響。そしてアルコール削減戦略。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同意後6ヶ月の禁酒率
時間枠:6ヵ月
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研究者は、タイムラインフォローバック法を使用して、過去180日間の飲酒の発生と量について2つの治療群を比較し、飲酒日数、禁酒期間、および消費されたアルコールの総グラム数の変化を評価できるようにします。
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6ヵ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同意後12か月後の再発率
時間枠:12ヶ月
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研究者らは、研究同意後6~12か月間の180日間のタイムラインフォローバック法を用いて、禁欲期間と飲酒日数について2つの治療群を比較する。
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12ヶ月
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その他のアルコール使用指標
時間枠:3、6、12か月
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3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月後に、研究者は大量飲酒の日数と消費したアルコールのグラム数を評価し、2つの治療群間で比較します。
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3、6、12か月
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違法薬物の使用
時間枠:3、6、12か月
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3、6、12 か月後に、研究者は陽性/陰性の尿毒性スクリーニングに基づいて違法薬物使用を評価し、2 つの治療群間で比較します。
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3、6、12か月
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入と簡単なアルコールカウンセリングおよび紹介の費用対効果分析
時間枠:12ヶ月
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増分費用対効果比 (ICER) は、2 つの介入間のコストの絶対差を、さまざまな有効性尺度の絶対差で割ったものになります。
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12ヶ月
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協力者と研究者
協力者
協力者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Proeschold-Bell RJ, Patkar AA, Naggie S, Coward L, Mannelli P, Yao J, Bixby P, Muir AJ. An integrated alcohol abuse and medical treatment model for patients with hepatitis C. Dig Dis Sci. 2012 Apr;57(4):1083-91. doi: 10.1007/s10620-011-1976-4. Epub 2011 Dec 2.
- Proeschold-Bell RJ, Evon DM, Makarushka C, Wong JB, Datta SK, Yao J, Patkar AA, Mannelli P, Hodge T, Naggie S, Wilder JM, Fried MW, Niedzwiecki D, Muir AJ. The Hepatitis C-Alcohol Reduction Treatment (Hep ART) intervention: Study protocol of a multi-center randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2018 Sep;72:73-85. doi: 10.1016/j.cct.2018.07.003. Epub 2018 Jul 10.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- Pro00046518
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