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Tratamento de redução de álcool para hepatite C (HepART-RCT)

17 de outubro de 2018 atualizado por: Duke University

Tratamento para Redução do Álcool para Hepatite C - Ensaio Controlado Randomizado (Hep ART-RCT)

Os indivíduos estão sendo convidados a participar de um estudo de pesquisa para testar dois níveis de serviços de álcool para pacientes com vírus da hepatite C (HCV) que bebem álcool. Os dois níveis diferem na intensidade dos serviços de álcool e se incluem ou não um foco na saúde do fígado. O estudo examinará qual nível de serviços de álcool diminui melhor o uso de álcool entre pacientes com HCV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para pessoas infectadas com o vírus da hepatite C (HCV), o uso de álcool aumenta o risco de carcinoma hepatocelular e fibrose hepática progressiva, que pode levar à cirrose e à mortalidade relacionada ao fígado. Modelos integrados de atendimento que incorporam tratamento para uso de álcool, uso de substâncias e comorbidades de saúde mental têm sido solicitados, mas existem poucos modelos testados empiricamente.

Em um estudo R21, desenvolvemos e manualizamos um modelo de tratamento médico-comportamental integrado para pacientes com HCV que consomem álcool. Os investigadores implementaram com sucesso uma triagem padronizada de álcool em uma clínica de fígado usando o instrumento Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT); recrutou 60 pacientes; participantes retidos em terapia de grupo e individual; cuidados integrados entre um terapeuta de vícios e médicos; e alcançou uma taxa de resposta de entrevista de 85% em seis meses. A taxa de abstinência de álcool melhorou de 0% no início do estudo para 44% em 6 meses. As pontuações médias do Índice de Gravidade da Dependência foram reduzidas em 50% para o álcool de 0,24 para 0,12 e diminuíram para o uso de drogas de 0,05 para 0,03. A porcentagem de bebedores pesados ​​diminuiu de 47% para 24% (Proeschold-Bell et al., 2011).

Este estudo conduzirá um estudo controlado randomizado que compara o aconselhamento breve sobre álcool fornecido pelo médico mais nosso tratamento integrado de seis meses no local com o aconselhamento breve sobre álcool e encaminhamento externo para tratamento de álcool em 279 pacientes infectados pelo HCV com escores de álcool AUDIT qualificados no início do estudo. Os participantes em ambos os braços serão tratados nas Clínicas de Fígado Duke e UNC e no Durham Veterans Affairs Medical Center. As variáveis ​​de resultado serão avaliadas na linha de base, 3, 6 e 12 meses. Os objetivos são 1) avaliar a abstinência alcoólica; 2) determinar as diferenças nos resultados secundários entre os braços do estudo; e 3) realizar uma análise de custo-eficácia. Os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção melhorará significativamente as taxas de abstinência de álcool e diminuirá significativamente as taxas de recaída em comparação com a comparação. Os investigadores levantam a hipótese de que os participantes da intervenção relatarão menos bebidas por semana do que os participantes da comparação, terão menos testes positivos de drogas do que os participantes da comparação e atingirão o padrão de US$ 50.000 por ano de vida ajustado pela qualidade estabelecido na literatura de economia da saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

182

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Sempre infectado pelo HCV HCV crônico
  • Pontuação apropriada no Teste de Identificação de Transtorno por Uso de Álcool (AUDIT)

    • Mulheres, ≥4
    • Homens, ≥8
  • Consumiu álcool nos últimos 60 dias
  • Atualmente não freqüenta serviços de tratamento de álcool mais de uma vez a cada duas semanas. Se você frequentar serviços de tratamento pelo menos uma vez a cada duas semanas, você deve ter ingerido álcool pesadamente nas últimas 2 semanas ou ingerido álcool pelo menos 7 dos últimos 14 dias ou seu médico deve ter avaliado que você se beneficiaria com o tratamento de álcool serviços oferecidos por este estudo

    * Paciente em um dos 3 locais da clínica

  • 18 anos ou mais
  • fala inglês
  • OK para ter HIV, uso de substâncias ou outras comorbidades, ou receber tratamento antiviral para HCV

Critério de exclusão

  • psicótico
  • Barreiras de transporte intransponíveis (pode receber terapia individual por telefone, mas precisa de consultas com o provedor de HCV aos 3 e 6 meses e, idealmente, alguma terapia de grupo presencial)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Aconselhamento breve sobre álcool e encaminhamento para provedor médico (MP)
  1. Triagem de pacientes infectados pelo HCV quanto ao uso de álcool usando o Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT) de 10 itens.
  2. Os pacientes auto-administram o AUDIT.
  3. Os provedores de HCV revisam o AUDIT com o paciente.
  4. Se o paciente estiver usando álcool, o provedor de HCV conduz breve aconselhamento sobre álcool usando o modelo FRAMES, com base no método de Triagem, Intervenção Breve e Encaminhamento para Tratamento (SBIRT) baseado em evidências.
  5. O médico explicará a importância da abstinência de álcool na presença de infecção por HCV.
  6. O paciente é encaminhado para um programa de tratamento de álcool fora da clínica de fígado. O aconselhamento típico assumirá a forma de terapia individual e em grupo.
O médico fornece feedback sobre como o uso de álcool pelo paciente pode afetar sua saúde atual e futura, observando que é responsabilidade do paciente mudar o comportamento; dar conselhos para parar de beber com base em preocupação médica; dando um menu de opções para reduzir a bebida; expressar empatia; e reforçando a autoeficácia do paciente para mudar.
Experimental: Aconselhamento breve sobre álcool e 6 meses de tratamento com álcool para HCV
  • Etapas 1 a 5, conforme descrito no braço do comparador acima.
  • 6 meses de terapia de grupo, oferecidos semanalmente.
  • 6 meses de terapia individual, pessoalmente ou por telefone, oferecidos a cada duas semanas.
  • O conteúdo da terapia enfatiza a interação entre o uso de álcool e a saúde do fígado/HCV.
  • Colaboração informal entre provedores de HCV e terapeutas de vícios.
  • Gráficos EMR compartilhados.
  • Encaminhamento para a psiquiatria fornecida pelo estudo, conforme necessário.
O conteúdo da sessão integra questões de HCV e álcool no tratamento, saúde do fígado e domínios pessoais. As sessões incluem conteúdo psicoeducativo sobre como o álcool afeta o fígado entre pessoas com HCV; estigma do VHC; questões familiares relacionadas ao consumo de álcool e ao diagnóstico de HCV; nutrição; objetivos de vida e afeto positivo; e estratégias de redução de álcool.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de abstinência de álcool em 6 meses após o consentimento
Prazo: 6 meses
Os investigadores irão comparar os dois braços de tratamento na ocorrência e quantidade de álcool nos últimos 180 dias usando o método de acompanhamento da linha do tempo, permitindo que os investigadores avaliem a mudança no número de dias de consumo, períodos de abstinência e total de gramas de álcool consumido.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recaída em 12 meses após o consentimento
Prazo: 12 meses
Os investigadores irão comparar os dois braços de tratamento em períodos de abstinência e número de dias de consumo usando o método de acompanhamento da linha do tempo para os 180 dias entre 6 e 12 meses desde o consentimento do estudo.
12 meses
Outros indicadores de uso de álcool
Prazo: 3, 6 e 12 meses
Aos 3, 6 e 12 meses, os investigadores irão avaliar o número de dias de consumo excessivo de álcool e as gramas de álcool consumidas e comparar entre os dois braços de tratamento.
3, 6 e 12 meses
Uso de drogas ilícitas
Prazo: 3, 6 e 12 meses
Aos 3, 6 e 12 meses, os investigadores avaliarão o uso de drogas ilícitas com base em exames toxicológicos de urina positivos/negativos e compararão os dois braços de tratamento.
3, 6 e 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de custo-eficácia da intervenção versus aconselhamento breve sobre álcool e encaminhamento
Prazo: 12 meses
A relação de custo-efetividade incremental (ICER) será a diferença absoluta nos custos dividida pela diferença absoluta em várias medidas de eficácia entre as 2 intervenções.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

27 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00046518

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