Tratamento de redução de álcool para hepatite C (HepART-RCT)
Tratamento para Redução do Álcool para Hepatite C - Ensaio Controlado Randomizado (Hep ART-RCT)
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para pessoas infectadas com o vírus da hepatite C (HCV), o uso de álcool aumenta o risco de carcinoma hepatocelular e fibrose hepática progressiva, que pode levar à cirrose e à mortalidade relacionada ao fígado. Modelos integrados de atendimento que incorporam tratamento para uso de álcool, uso de substâncias e comorbidades de saúde mental têm sido solicitados, mas existem poucos modelos testados empiricamente.
Em um estudo R21, desenvolvemos e manualizamos um modelo de tratamento médico-comportamental integrado para pacientes com HCV que consomem álcool. Os investigadores implementaram com sucesso uma triagem padronizada de álcool em uma clínica de fígado usando o instrumento Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT); recrutou 60 pacientes; participantes retidos em terapia de grupo e individual; cuidados integrados entre um terapeuta de vícios e médicos; e alcançou uma taxa de resposta de entrevista de 85% em seis meses. A taxa de abstinência de álcool melhorou de 0% no início do estudo para 44% em 6 meses. As pontuações médias do Índice de Gravidade da Dependência foram reduzidas em 50% para o álcool de 0,24 para 0,12 e diminuíram para o uso de drogas de 0,05 para 0,03. A porcentagem de bebedores pesados diminuiu de 47% para 24% (Proeschold-Bell et al., 2011).
Este estudo conduzirá um estudo controlado randomizado que compara o aconselhamento breve sobre álcool fornecido pelo médico mais nosso tratamento integrado de seis meses no local com o aconselhamento breve sobre álcool e encaminhamento externo para tratamento de álcool em 279 pacientes infectados pelo HCV com escores de álcool AUDIT qualificados no início do estudo. Os participantes em ambos os braços serão tratados nas Clínicas de Fígado Duke e UNC e no Durham Veterans Affairs Medical Center. As variáveis de resultado serão avaliadas na linha de base, 3, 6 e 12 meses. Os objetivos são 1) avaliar a abstinência alcoólica; 2) determinar as diferenças nos resultados secundários entre os braços do estudo; e 3) realizar uma análise de custo-eficácia. Os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção melhorará significativamente as taxas de abstinência de álcool e diminuirá significativamente as taxas de recaída em comparação com a comparação. Os investigadores levantam a hipótese de que os participantes da intervenção relatarão menos bebidas por semana do que os participantes da comparação, terão menos testes positivos de drogas do que os participantes da comparação e atingirão o padrão de US$ 50.000 por ano de vida ajustado pela qualidade estabelecido na literatura de economia da saúde.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Sempre infectado pelo HCV HCV crônico
Pontuação apropriada no Teste de Identificação de Transtorno por Uso de Álcool (AUDIT)
- Mulheres, ≥4
- Homens, ≥8
- Consumiu álcool nos últimos 60 dias
Atualmente não freqüenta serviços de tratamento de álcool mais de uma vez a cada duas semanas. Se você frequentar serviços de tratamento pelo menos uma vez a cada duas semanas, você deve ter ingerido álcool pesadamente nas últimas 2 semanas ou ingerido álcool pelo menos 7 dos últimos 14 dias ou seu médico deve ter avaliado que você se beneficiaria com o tratamento de álcool serviços oferecidos por este estudo
* Paciente em um dos 3 locais da clínica
- 18 anos ou mais
- fala inglês
- OK para ter HIV, uso de substâncias ou outras comorbidades, ou receber tratamento antiviral para HCV
Critério de exclusão
- psicótico
- Barreiras de transporte intransponíveis (pode receber terapia individual por telefone, mas precisa de consultas com o provedor de HCV aos 3 e 6 meses e, idealmente, alguma terapia de grupo presencial)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Aconselhamento breve sobre álcool e encaminhamento para provedor médico (MP)
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O médico fornece feedback sobre como o uso de álcool pelo paciente pode afetar sua saúde atual e futura, observando que é responsabilidade do paciente mudar o comportamento; dar conselhos para parar de beber com base em preocupação médica; dando um menu de opções para reduzir a bebida; expressar empatia; e reforçando a autoeficácia do paciente para mudar.
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Experimental: Aconselhamento breve sobre álcool e 6 meses de tratamento com álcool para HCV
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O conteúdo da sessão integra questões de HCV e álcool no tratamento, saúde do fígado e domínios pessoais.
As sessões incluem conteúdo psicoeducativo sobre como o álcool afeta o fígado entre pessoas com HCV; estigma do VHC; questões familiares relacionadas ao consumo de álcool e ao diagnóstico de HCV; nutrição; objetivos de vida e afeto positivo; e estratégias de redução de álcool.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de abstinência de álcool em 6 meses após o consentimento
Prazo: 6 meses
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Os investigadores irão comparar os dois braços de tratamento na ocorrência e quantidade de álcool nos últimos 180 dias usando o método de acompanhamento da linha do tempo, permitindo que os investigadores avaliem a mudança no número de dias de consumo, períodos de abstinência e total de gramas de álcool consumido.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recaída em 12 meses após o consentimento
Prazo: 12 meses
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Os investigadores irão comparar os dois braços de tratamento em períodos de abstinência e número de dias de consumo usando o método de acompanhamento da linha do tempo para os 180 dias entre 6 e 12 meses desde o consentimento do estudo.
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12 meses
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Outros indicadores de uso de álcool
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Aos 3, 6 e 12 meses, os investigadores irão avaliar o número de dias de consumo excessivo de álcool e as gramas de álcool consumidas e comparar entre os dois braços de tratamento.
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3, 6 e 12 meses
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Uso de drogas ilícitas
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Aos 3, 6 e 12 meses, os investigadores avaliarão o uso de drogas ilícitas com base em exames toxicológicos de urina positivos/negativos e compararão os dois braços de tratamento.
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3, 6 e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de custo-eficácia da intervenção versus aconselhamento breve sobre álcool e encaminhamento
Prazo: 12 meses
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A relação de custo-efetividade incremental (ICER) será a diferença absoluta nos custos dividida pela diferença absoluta em várias medidas de eficácia entre as 2 intervenções.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Proeschold-Bell RJ, Patkar AA, Naggie S, Coward L, Mannelli P, Yao J, Bixby P, Muir AJ. An integrated alcohol abuse and medical treatment model for patients with hepatitis C. Dig Dis Sci. 2012 Apr;57(4):1083-91. doi: 10.1007/s10620-011-1976-4. Epub 2011 Dec 2.
- Proeschold-Bell RJ, Evon DM, Makarushka C, Wong JB, Datta SK, Yao J, Patkar AA, Mannelli P, Hodge T, Naggie S, Wilder JM, Fried MW, Niedzwiecki D, Muir AJ. The Hepatitis C-Alcohol Reduction Treatment (Hep ART) intervention: Study protocol of a multi-center randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2018 Sep;72:73-85. doi: 10.1016/j.cct.2018.07.003. Epub 2018 Jul 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite C Crônica
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- Pro00046518
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