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C型肝炎のアルコール低減治療 (HepART-RCT)

2018年10月17日 更新者:Duke University

C型肝炎のアルコール低減治療 - ランダム化対照試験 (Hep ART-RCT)

被験者は、アルコールを摂取するC型肝炎ウイルス(HCV)患者に対する2つのレベルのアルコールサービスをテストする研究研究に参加するよう求められている。 2 つのレベルは、アルコール サービスの強度と、肝臓の健康に重点を置いているかどうかが異なります。 この研究では、どのレベルのアルコールサービスがHCV患者のアルコール摂取を最も効果的に減少させるかを検討する予定だ。

調査の概要

詳細な説明

C型肝炎ウイルス(HCV)に感染した人の場合、アルコールの摂取により肝細胞がんや進行性肝線維症のリスクが高まり、肝硬変や肝臓関連死亡につながる可能性があります。 アルコール使用、薬物使用、メンタルヘルス併存疾患の治療を組み込んだ統合ケアモデルが求められていますが、経験的にテストされたモデルはほとんど存在しません。

R21 研究では、アルコールを摂取する HCV 患者向けに統合された行動医学的治療モデルを開発し、マニュアル化しました。 研究者らは、アルコール使用障害識別検査(AUDIT)機器を使用して、肝臓クリニックで標準化されたアルコールスクリーニングを実施することに成功しました。 60人の患者を募集した。グループ療法および個人療法への参加者を維持する。依存症治療者と医療提供者の間で統合されたケア。 6 か月間の面接回答率は 85% を達成しました。 禁酒率はベースラインの0%から6ヵ月後には44%に改善した。 依存症重症度指数の平均スコアは、アルコールでは 0.24 から 0.12 に 50% 減少し、薬物使用では 0.05 から 0.03 に減少しました。 大量飲酒者の割合は 47% から 24% に減少しました (Proeschold-Bell et al., 2011)。

この研究では、ベースラインでAUDITアルコールスコアが適格である279人のHCV感染患者を対象に、医療提供者による簡単なアルコールカウンセリングと当社の現場での6か月間の統合治療を、簡単なアルコールカウンセリングと外部のアルコール治療紹介を比較するランダム化比較試験を実施する。 両部門の参加者は、デューク大学とUNC肝臓クリニック、およびダーラム退役軍人医療センターで治療を受けることになる。 結果変数は、ベースライン、3、6、および 12 か月後に評価されます。 目的は1)断酒を評価することです。 2) 研究群間の二次転帰の差異を決定する。 3) 費用対効果分析を実施します。 研究者らは、この介入により、比較に比べて禁酒率が大幅に改善され、再発率が大幅に低下するとの仮説を立てている。 研究者らはさらに、介入参加者は比較参加者よりも週当たりの飲酒量が少なく、薬物検査で陽性反応が出た人が比較参加者より少なく、医療経済学の文献で確立されている質調整生存年当たり5万ドルの基準を満たしているとの仮説を立てている。

研究の種類

介入

入学 (実際)

182

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • HCVに感染したことのある慢性HCV
  • アルコール使用障害識別テスト (AUDIT) の適切なスコア

    • 女性、4歳以上
    • 男性、8歳以上
  • 過去60日間にアルコールを摂取した
  • 現在、アルコール治療サービスに 2 週間に 1 回以上参加していない。 少なくとも 2 週間に 1 回治療サービスに参加する場合は、過去 2 週間に大量のアルコールを摂取したか、過去 14 日間のうち少なくとも 7 日間アルコールを摂取したことがあるか、またはアルコール治療の恩恵を受けると医療提供者が評価している必要があります。この研究が提供するサービス

    * 3 つの診療所のいずれかの患者

  • 18歳以上
  • 英語を話す
  • HIV、薬物使用、その他の併存疾患を患っている、または HCV 抗ウイルス治療を受けていることはOK

除外基準

  • 精神異常者
  • 乗り越えられない交通障壁(電話で個別療法を受けることは可能ですが、生後3か月と6か月後にHCV提供者との予約が必要で、できれば対面でのグループ療法も必要です)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:医療提供者 (MP) による簡単なアルコールに関するカウンセリングと紹介
  1. 10 項目のアルコール使用障害識別テスト (AUDIT) を使用した、HCV 感染患者のアルコール使用のスクリーニング。
  2. 患者は AUDIT を自己管理します。
  3. HCV 提供者は患者と一緒に AUDIT を確認します。
  4. 患者がアルコールを使用している場合、HCV プロバイダーは、証拠に基づくスクリーニング、簡単な介入、および治療への紹介 (SBIRT) 方法に基づいて、FRAMES モデルを使用して簡単なアルコール カウンセリングを実施します。
  5. 医療提供者は、HCV 感染がある場合の禁酒の重要性について説明します。
  6. 患者は肝臓クリニック以外のアルコール治療プログラムに紹介されます。 典型的なカウンセリングは、個人療法とグループ療法の形で行われます。
医療提供者は、患者のアルコール使用が現在および将来の健康にどのような影響を与える可能性があるかについてフィードバックを提供し、行動を変えるのは患者の責任であることに留意します。医学的懸念に基づいて飲酒をやめるようにアドバイスする。飲酒量を減らすためのオプションのメニューを提供する。共感を表明する。そして患者の変化に対する自己効力感を強化します。
実験的:簡単なアルコールカウンセリングと 6 か月間の HCV アルコール治療
  • 上記のコンパレータ アームで説明したステップ 1 ~ 5。
  • 毎週行われる6か月間のグループセラピー。
  • 対面または電話による 6 か月間の個別セラピーが 2 週間ごとに提供されます。
  • 治療内容は、アルコール使用と肝臓の健康/HCVの間の相互作用に重点を置いています。
  • HCV 提供者と依存症療法士の間の非公式な協力。
  • 共有EMRチャート。
  • 必要に応じて、研究が提供する精神科への紹介。
セッションの内容は、治療、肝臓の健康、個人の領域における HCV とアルコールの問題を統合します。 セッションには、HCV 患者の肝臓にアルコールがどのような影響を与えるかについての心理教育コンテンツが含まれます。 HCV の偏見。飲酒とHCV診断に関する家族の問題。栄養;人生の目標とポジティブな影響。そしてアルコール削減戦略。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
同意後6ヶ月の禁酒率
時間枠:6ヵ月
研究者は、タイムラインフォローバック法を使用して、過去180日間の飲酒の発生と量について2つの治療群を比較し、飲酒日数、禁酒期間、および消費されたアルコールの総グラム数の変化を評価できるようにします。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
同意後12か月後の再発率
時間枠:12ヶ月
研究者らは、研究同意後6~12か月間の180日間のタイムラインフォローバック法を用いて、禁欲期間と飲酒日数について2つの治療群を比較する。
12ヶ月
その他のアルコール使用指標
時間枠:3、6、12か月
3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月後に、研究者は大量飲酒の日数と消費したアルコールのグラム数を評価し、2つの治療群間で比較します。
3、6、12か月
違法薬物の使用
時間枠:3、6、12か月
3、6、12 か月後に、研究者は陽性/陰性の尿毒性スクリーニングに基づいて違法薬物使用を評価し、2 つの治療群間で比較します。
3、6、12か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入と簡単なアルコールカウンセリングおよび紹介の費用対効果分析
時間枠:12ヶ月
増分費用対効果比 (ICER) は、2 つの介入間のコストの絶対差を、さまざまな有効性尺度の絶対差で割ったものになります。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2018年9月30日

研究の完了 (実際)

2018年9月30日

試験登録日

最初に提出

2014年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月26日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月17日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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