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抗うつ反応の予測因子

2017年10月31日 更新者：Jon-Kar Zubieta、University of Michigan
大うつ病は非常に蔓延し、しばしば衰弱させる病気であり、抗うつ薬などの現在利用可能な治療法に反応しないことがあまりにも多い. さらに、抗うつ薬のランダム化比較試験では、一貫して大きなプラセボ効果が示されています。 研究者らは、主要な脳回路の機能における個人差が、プラセボと抗うつ薬の両方に対する臨床反応で観察された変動性の根底にあると仮定しています. この研究では、ニコチン依存症の併存の有無にかかわらず、大うつ病の治療を求めるボランティアを募集することにより、この仮説を検証します。 ボランティアは、プラセボと抗うつ薬の両方を投与される治療試験に関連して、陽電子放出断層撮影法 (PET) および機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) スキャンに参加します。 この研究の主な目標は、脳画像が利用できない可能性がある将来の治療試験における個々の臨床反応の予測を改善し、大うつ病における抗うつ反応のメカニズムを研究することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

2つの同一の経口プラセボ（潜在的に「アクティブな」速効性抗うつ薬のような効果があるか、「非アクティブ」であると説明されている）の単盲検2週間クロスオーバーランダム化比較試験を実施し、その後10週間のオープン-選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）または場合によっては、臨床的に示される別の薬剤によるラベル治療。 ボランティアは、1週間の「不活性」および「活性」経口プラセボ治療の後に、PETおよびμ-オピオイド受容体選択的放射性トレーサー[11C]カルフェンタニルで研究されました. さらに、1 週間の活性プラセボ治療後のみ、20 分にわたって 4 分ごとの PET スキャン中にボランティアの視界内で 1 mL の等張生理食塩水を静脈内 (i.v.) 投与し、化合物が気分の改善に関与する脳システム. このチャレンジ刺激は、抗うつ効果が期待される中で、内因性オピオイド神経伝達を急性に活性化する個々の能力をテストするために利用されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
44

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48108
        • Department of Psychiatry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準: 包含基準には以下が含まれます。

  • 大うつ病性障害と診断された参加者には、15を超えるハミルトンうつ病評価尺度（HDRS）スコアが含まれます

除外基準:

  • 医学的、神経学的または精神医学的、妊娠、ホルモンの使用（避妊を含む）または向精神薬の使用である併存状態
  • 全般性不安、パニック、広場恐怖症、社会恐怖症など、特定の過去の不安障害の診断のみを許可します
  • また、過去 2 か月間で中枢作用薬またはレクリエーショナル ドラッグを使用した左利きの個人および患者も除外します。
  • インプラント、ペースメーカーまたはペースメーカーワイヤー、心臓切開手術、人工心臓弁、脳動脈瘤手術、中耳インプラント、補聴器、ブレースまたは大規模な歯科治療、白内障手術またはレンズインプラント、埋め込まれた機械的または電気的装置、または人工の歴史四肢または関節
  • 体内に金属製の物体 (ブレースなど) がないか、弾丸、BB弾、ペレット、榴散弾、その他の金属片など、体内に金属製の異物が入った履歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：既知のプラセボが最初
この腕には、プラセボであることがわかっているプラ​​セボ (非アクティブと呼ばれる) が与えられ、次に 2 回のスキャン (FMRI と PET) が実行され、2 ～ 3 日間のウォッシュアウトが行われ、その後、いわゆる「アクティブな投薬」 (これも実際にはプラセボ)、および別のスキャンのペア。 これらに続いて、参加者は10週間の非盲検抗うつ薬投与を受けます（介入の説明で説明されているCelexaまたは代替）。 第一選択の抗うつ薬は、臨床的に指示されていない限り、Celexa です。
他の：参加者にプラセボとして識別されるプラセボ
白い錠剤
薬：Celexa または臨床的に適応のある他の抗うつ薬
非盲検の s-シタロプラム、開始用量 20 mg、臨床的に示されているように 40 mg に増加。この薬に対する以前の非反応が患者によって指摘された場合、代替治療には別の第一選択の抗うつ薬が含まれる場合があります。フルオキセチン20 mg。 60mgまでのパロキセチン; 200mgまでのセルトラリン; 300mgまでのブプロピオン
他の名前：
  • S-シタロプラム 20-40 mg 経口
他の：プラセボ、参加者に「アクティブな薬」として識別
ブルーカプセル
実験的：「アクティブ」 (盲検) プラセボの第 1 グループ
この腕には、プラセボであることがわからないプラセボ (アクティブと呼ばれる) が与えられ、次に 2 回のスキャン (FMRI と PET) が実行され、2 ～ 3 日間のウォッシュアウトが行われ、その後、いわゆる「非アクティブな薬」が与えられます (参加者が知っているのはプラセボである)、および別のペアのスキャン。 これらに続いて、参加者は10週間の非盲検抗うつ薬投与を受けます（介入の説明で説明されているCelexa）。 第一選択の抗うつ薬は、臨床的に指示されていない限り、Celexa です。
他の：参加者にプラセボとして識別されるプラセボ
白い錠剤
薬：Celexa または臨床的に適応のある他の抗うつ薬
非盲検の s-シタロプラム、開始用量 20 mg、臨床的に示されているように 40 mg に増加。この薬に対する以前の非反応が患者によって指摘された場合、代替治療には別の第一選択の抗うつ薬が含まれる場合があります。フルオキセチン20 mg。 60mgまでのパロキセチン; 200mgまでのセルトラリン; 300mgまでのブプロピオン
他の名前：
  • S-シタロプラム 20-40 mg 経口
他の：プラセボ、参加者に「アクティブな薬」として識別
ブルーカプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PET中のミューオピオイド結合能の変化
時間枠：(90 分間の PET スキャン) 1 週目と 2 週目に評価

結合能 = Bmax/Kd (受容体濃度/親和性)。 これは、陽電子放出断層撮影による in vivo 受容体結合の最も一般的な測定です。 PET中のμ-オピオイド受容体結合能の全脳変化は、不活性プラセボ状態から活性プラセボ状態へ。

ここに示す正の数は、非アクティブ状態からアクティブ状態への結合能力の低下を表します。
(90 分間の PET スキャン) 1 週目と 2 週目に評価
報酬 fMRI タスク中の BOLD 反応の変化 (Monetary Incentive Delay、MID)
時間枠：(90 分間の fMRI スキャン) 1 週目と 2 週目に評価
% 側坐核における BOLD 信号の変化が、不活性状態から活性プラセボ状態へ。
(90 分間の fMRI スキャン) 1 週目と 2 週目に評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PET 中のドーパミン (D 2/3) 結合能の変化。
時間枠：(90 分間の PET スキャン) 1 週目と 2 週目に評価

結合能＝Ｂｍａｘ／Ｋｄ（受容体濃度／親和性）。 これは、PET との in vivo 受容体結合の最も一般的な測定です。

非アクティブ状態からアクティブ状態への PET 中の D2/3 受容体結合能の線条体の変化。

ここに示された正の数は、非アクティブ状態からアクティブ状態への結合能力の低下を表しています。
(90 分間の PET スキャン) 1 週目と 2 週目に評価
うつ病症状自己報告 (QIDS-SR-16) スコアのクイック インベントリのベースラインからの変化
時間枠：活性プラセボ前から活性後、非活性プラセボ前から非活性プラセボ（1週間の介入）

この尺度は、16 項目からなるうつ病の自己申告尺度です。

QIDS の質問 - SR-116 は、以下を含む 9 つの DSM-IV 症状基準ドメインと相関しています。食欲/体重の増加 (Q 6 - 9), 集中力 (Q 10), 自己批判 (Q 11), 自殺念慮 (Q 12), 興味 (Q 13), エネルギー/疲労 (Q 14), 精神運動的興奮/遅滞（Q 15 - 16）。

うつ病の重症度は、合計スコアに基づいて判断できます。1 ～ 5 = うつ病なし。 6-10=軽度のうつ病; 11-15= 中等度のうつ病; 16-20= 重度のうつ病; 21-27= 非常に重度のうつ病。

PHQ-9 と QIDS は、プラセボ介入中 (最初の 2 週間) の気分の変化を評価するために使用されたため、結果は非活動状態から活動状態への変化として記述されます。
活性プラセボ前から活性後、非活性プラセボ前から非活性プラセボ（1週間の介入）
PHQ-9 うつ病スコアのベースラインからの変化。
時間枠：活性プラセボ前から活性後、非活性プラセボ前から非活性プラセボ（1週間の介入）

患者健康アンケート-9 は、参加者の回答に基づいて、うつ病の重症度をスクリーニング、診断、監視、および測定するための多目的手段です。 5、10、15、および 20 の PHQ-9 スコアは、それぞれ軽度、中等度、中程度の重度、および重度のうつ病を表します。 可能な最小スコアは 0 で、可能な最大スコアは 27 です。

PHQ-9 と QIDS は、プラセボ介入中 (最初の 2 週間) の気分の変化を評価するために使用されたため、結果は非活動状態から活動状態への変化として記述されます。
活性プラセボ前から活性後、非活性プラセボ前から非活性プラセボ（1週間の介入）
ハミルトンうつ病評価尺度スコア
時間枠：スクリーニング、0週、2週、4週、8週、10週

合計スコアは、各項目のスコアを 0 ～ 4 (症状がない、軽度、中等度、または重度) または 0 ～ 2 (症状がない、軽度または軽度、明らかに存在する) で合計することによって得られます。 17 項目のバージョンでは、スコアは 0 から 54 の範囲であり、0 はうつ病がないことを意味し、54 は重度のうつ病を意味します。

ハミルトンうつ病評価尺度は、非盲検抗うつ薬治療段階での症状を評価するために使用されたため、結果は隔週の訪問ごとの平均スコアとして記載されています。
スクリーニング、0週、2週、4週、8週、10週
Montgomery-Asberg うつ病評価尺度
時間枠：スクリーニング、0週、2週、4週、8週、10週

1979 年にハミルトン スケールよりも抗うつ薬やその他の治療法によってもたらされる変化に敏感なうつ病のハミルトン評価スケール (HAMD) の補助として研究者によって設計されました。 MADRS は非盲検抗うつ薬治療段階で症状を評価するために使用されたため、結果は隔週の訪問ごとの平均スコアとして記載されています。

MADRS スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示し、各項目は 0 ～ 6 のスコアを与えます。 総合スコアは 0 から 60 の範囲で、0 はうつ病がなく、60 は最も深刻なうつ病です。

アンケートには、次の症状に関する質問が含まれています。 1. 明らかな悲しみ 2. 報告された悲しみ 3. 内面の緊張 4. 睡眠の減少 5. 食欲の減退 6. 集中力の低下 7. 倦怠感 8. 感じられない 9. 悲観的な考え 10. 自殺念慮

通常のカットオフ ポイントは次のとおりです。

0～6 - 正常[5] /症状なし 7～19 - 軽度のうつ病 20～34 - 中等度のうつ病 >34 - 重度のうつ病
スクリーニング、0週、2週、4週、8週、10週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Michigan

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jon-Kar Zubieta, MD, PhD、University of Michigan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年6月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HUM00033328

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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