Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigere for antidepressiv respons

31. oktober 2017 opdateret af: Jon-Kar Zubieta, University of Michigan
Større depression er en meget udbredt, ofte invaliderende sygdom, som alt for ofte ikke reagerer på aktuelt tilgængelige behandlinger såsom antidepressiv medicin. Endvidere viser randomiserede kontrollerede forsøg med antidepressiva konsekvent store placebo-effekter. Efterforskerne antager, at individuelle forskelle i funktionen af ​​centrale hjernekredsløb ligger til grund for den observerede variabilitet i kliniske responser på både placebo og antidepressiv medicin. Denne undersøgelse vil teste denne hypotese ved at rekruttere behandlingssøgende frivillige med svær depression, med eller uden komorbid nikotinafhængighed. Frivillige vil deltage i positronemissionstomografi (PET) og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) scanninger i forbindelse med et behandlingsforsøg, hvor de vil modtage både placebo og antidepressiv medicin. Et hovedmål med undersøgelsen er at forbedre forudsigelsen af ​​individuelle kliniske responser i fremtidige behandlingsforsøg, hvor hjernebilleddannelse kan være utilgængelig, og at studere mekanismerne for antidepressiv respons i svær depression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi udførte et enkelt-blindet to-ugers cross-over randomiseret kontrolleret forsøg med to identiske orale placeboer (beskrevet som enten potentielt "aktive" hurtigtvirkende antidepressiv-lignende virkninger eller at være "inaktive") efterfulgt af en 10-ugers åben -mærkebehandling med en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI) eller i nogle tilfælde et andet middel som klinisk indiceret. De frivillige blev undersøgt med PET og den µ-opioidreceptorselektive radiotracer [11C]carfentanil efter hver 1-uges "inaktiv" og "aktiv" oral placebobehandling. Derudover blev 1 ml isotonisk saltvand indgivet intravenøst ​​(i.v.) inden for synsvidde af den frivillige under PET-scanning hvert 4. min. over 20. min. først efter den 1-uges aktive placebobehandling, med instruktioner om, at forbindelsen kan være forbundet med aktivering af hjernesystemer involveret i humørforbedring. Denne udfordringsstimulus blev brugt til at teste den individuelle kapacitet til akut at aktivere endogen opioid neurotransmission under forventninger om antidepressiv effekt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48108
        • Department of Psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Inklusionskriterier vil omfatte:

  • Deltagere diagnosticeret med Major Depressive Disorder og vil inkludere Hamilton Depressive Rating Scale (HDRS) score >15

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbide tilstande, der er medicinske, neurologiske eller psykiatriske, graviditet, brug af hormoner (herunder prævention) eller brug af psykotrope midler
  • Vi vil kun tillade visse tidligere angstlidelsesdiagnoser, herunder generaliseret angst, panik, agorafobi, social fobi
  • Vi vil også udelukke venstrehåndede personer og patienter, der har brugt centralt virkende medicin eller rekreative stoffer inden for de seneste 2 måneder
  • Ingen historie med et implantat, pacemaker eller pacemakertråde, åben hjertekirurgi, kunstig hjerteklap, hjerneaneurismekirurgi, mellemøreimplantat, høreapparat, bøjler eller omfattende tandarbejde, kataraktkirurgi eller linseimplantat, implanteret mekanisk eller elektrisk anordning eller kunstig lem eller led
  • Ingen metallisk genstand i deres krop (såsom seler) eller har en historie med fremmed metallisk genstand i kroppen såsom kugler, BB'er, pellets, granatsplinter eller andre metalfragmenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kendt placebo først
Denne arm får placebo, som de ved er placebo (kaldet inaktiv), får derefter foretaget 2 scanninger (FMRI og PET), derefter en 2-3 dages udvaskning, og får så en såkaldt "aktiv medicin" (som også er faktisk placebo), og endnu et par scanninger. Efter disse får deltagerne 10 ugers åben antidepressiv administration (Celexa eller alternativ som forklaret i interventionsbeskrivelsen). Førstelinje antidepressivum vil være Celexa, medmindre det ikke er klinisk indiceret.
Andet: Placebo, identificeret som placebo for deltagerne
Hvide tabletter
Medicin: Celexa eller andet antidepressivum som klinisk indiceret
Open label s-citalopram, 20 mg startdosis, stigende til 40 mg som klinisk indiceret; Hvis patienten bemærker tidligere manglende respons på denne medicin, kan alternative behandlinger omfatte et andet førstevalgs antidepressivum: fluoxetin 20 mg; paroxetin op til 60 mg; sertralin op til 200 mg; bupropion op til 300 mg
Andre navne:
  • S-citalopram 20-40 mg oralt
Andet: Placebo, identificeret for deltagerne som "aktiv medicin"
Blå kapsel
Eksperimentel: "Aktiv" (blindet) Placebo første gruppe
Denne arm får placebo, som de ikke ved er placebo (kaldet Active), får derefter udført 2 scanninger (FMRI og PET), derefter en 2-3 dages udvaskning, og får så en såkaldt "inaktiv medicin" ( som deltagerne ved er placebo), og endnu et par scanninger. Efter disse får deltagerne 10 ugers åben antidepressiv administration (Celexa som forklaret i interventionsbeskrivelsen). Førstelinje antidepressivum vil være Celexa, medmindre det ikke er klinisk indiceret.
Andet: Placebo, identificeret som placebo for deltagerne
Hvide tabletter
Medicin: Celexa eller andet antidepressivum som klinisk indiceret
Open label s-citalopram, 20 mg startdosis, stigende til 40 mg som klinisk indiceret; Hvis patienten bemærker tidligere manglende respons på denne medicin, kan alternative behandlinger omfatte et andet førstevalgs antidepressivum: fluoxetin 20 mg; paroxetin op til 60 mg; sertralin op til 200 mg; bupropion op til 300 mg
Andre navne:
  • S-citalopram 20-40 mg oralt
Andet: Placebo, identificeret for deltagerne som "aktiv medicin"
Blå kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Mu-opioid-bindingspotentiale under PET
Tidsramme: (90 minutters PET-scanninger) vurderet i uge 1 og 2

Bindingspotentiale = Bmax/Kd (receptorkoncentration/affinitet). Dette er det mest almindelige mål for in vivo-receptorbinding med positronemissionstomografi. Hele hjerneændringer i mu-opioidreceptorers bindingspotentiale under PET fra den inaktive til den aktive placebotilstand.

Positive tal præsenteret her repræsenterer reduktioner i bindingspotentiale fra den inaktive til den aktive tilstand.
(90 minutters PET-scanninger) vurderet i uge 1 og 2
Ændringer i FED-svar under belønning fMRI-opgave (Monetary Incentive Delay, MID)
Tidsramme: (90 minutters fMRI-scanninger) vurderet i uge 1 og 2
% FED signalændringer i nucleus accumbens fra den inaktive til den aktive placebotilstand.
(90 minutters fMRI-scanninger) vurderet i uge 1 og 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i dopamin (D 2/3) bindingspotentiale under PET.
Tidsramme: (90 minutters PET-scanning) vurderet i uge 1 og 2

Bindingspotentiale= Bmax/Kd (receptorkoncentration/affinitet). Dette er det mest almindelige mål for in vivo-receptorbinding med PET.

Striatale ændringer i D2/3-receptorbindingspotentiale under PET fra den inaktive til den aktive tilstand.

Positive tal præsenteret her repræsenterede reduktioner i bindingspotentiale fra den inaktive til den aktive tilstand.
(90 minutters PET-scanning) vurderet i uge 1 og 2
Ændringer fra baseline i hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi-selvrapportering (QIDS-SR-16) score
Tidsramme: Fra præ til postaktiv placebo og fra præ til postinaktiv placebo (1 uges intervention)

Denne skala er et selvrapporterende mål for depression med 16 punkter.

Spørgsmål i QIDS - SR-116 korrelerer med de ni DSM-IV symptomkriteriedomæner, herunder: Søvnforstyrrelser (initial, middel og sen søvnløshed eller hypersomni) (Q 1 - 4), trist stemning (Q 5), fald/ øget appetit/vægt (Q 6 - 9), Koncentration (Q 10), Selvkritik (Q 11), Selvmordstanker (Q 12), Interesse (Q 13), Energi/træthed (Q 14), Psykomotorisk agitation/ retardering (Q 15 - 16).

Sværhedsgraden af ​​depression kan bedømmes ud fra den samlede score: 1-5= Ingen depression; 6-10= Mild depression; 11-15= Moderat depression; 16-20= Svær depression; 21-27= Meget svær depression.

PHQ-9 og QIDS blev brugt til at vurdere ændringer i humør under placebo-interventionen (første 2 uger), og derfor beskrives resultater som ændringer fra den inaktive til den aktive tilstand.
Fra præ til postaktiv placebo og fra præ til postinaktiv placebo (1 uges intervention)
Ændringer fra baseline i PHQ-9 depressionsscore.
Tidsramme: Fra præ til postaktiv placebo og fra præ til postinaktiv placebo (1 uges intervention)

Patient Health Questionnaire-9, er et multifunktionelt instrument til screening, diagnosticering, monitorering og måling af sværhedsgraden af ​​depression baseret på deltagernes svar. PHQ-9-score på 5, 10, 15 og 20 repræsenterer henholdsvis mild, moderat, moderat svær og svær depression. Den mindst mulige score er 0 og den maksimalt mulige score er 27.

PHQ-9 og QIDS blev brugt til at vurdere ændringer i humør under placebo-interventionen (første 2 uger), og derfor beskrives resultater som ændringer fra den inaktive til den aktive tilstand.
Fra præ til postaktiv placebo og fra præ til postinaktiv placebo (1 uges intervention)
Hamilton Depression Rating Scale Scores
Tidsramme: Screening, uge ​​0, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 10

Den samlede score opnås ved at summere scoren for hvert punkt, 0-4 (symptom er fraværende, mildt, moderat eller alvorligt) eller 0-2 (fraværende, let eller trivielt, tydeligt til stede). For versionen med 17 elementer kan scores variere fra 0 til 54, hvor 0 betyder ingen depression og 54, svær depression.

Hamilton Depression Rating Scale blev brugt til at vurdere symptomer under den åbne antidepressive behandlingsfase, så resultater beskrives som gennemsnitsscore ved hvert to-ugentligt besøg.
Screening, uge ​​0, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 10
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: Screening, uge ​​0, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 10

Designet i 1979 af forskere som et supplement til Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD), som ville være mere følsom over for de ændringer, som antidepressiva og andre former for behandling medfører end Hamilton Scale. MADRS blev brugt til at vurdere symptomer under den åbne antidepressive behandlingsfase, så resultater beskrives som gennemsnitsscore ved hvert to-ugentligt besøg.

Højere MADRS-score indikerer mere alvorlig depression, og hvert emne giver en score på 0 til 6. Den samlede score spænder fra 0 til 60, hvor 0 er ingen depression og 60 er den mest ekstreme depression.

Spørgeskemaet indeholder spørgsmål om følgende symptomer 1. Tilsyneladende tristhed 2. Rapporteret tristhed 3. Indre spændinger 4. Nedsat søvn 5. Nedsat appetit 6. Koncentrationsbesvær 7. Lasititud 8. Manglende evne til at føle 9. Pessimistiske tanker 10. Selvmordstanker

Sædvanlige afskæringspunkter er:

0 til 6 - normal[5] /symptom fraværende 7 til 19 - let depression 20 til 34 - moderat depression >34 - svær depression
Screening, uge ​​0, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jon-Kar Zubieta, MD, PhD, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUM00033328

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Placebo, identificeret som placebo for deltagerne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger