抗うつ反応の予測因子
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48108
- Department of Psychiatry
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準: 包含基準には以下が含まれます。
- 大うつ病性障害と診断された参加者には、15を超えるハミルトンうつ病評価尺度（HDRS）スコアが含まれます
除外基準:
- 医学的、神経学的または精神医学的、妊娠、ホルモンの使用（避妊を含む）または向精神薬の使用である併存状態
- 全般性不安、パニック、広場恐怖症、社会恐怖症など、特定の過去の不安障害の診断のみを許可します
- また、過去 2 か月間で中枢作用薬またはレクリエーショナル ドラッグを使用した左利きの個人および患者も除外します。
- インプラント、ペースメーカーまたはペースメーカーワイヤー、心臓切開手術、人工心臓弁、脳動脈瘤手術、中耳インプラント、補聴器、ブレースまたは大規模な歯科治療、白内障手術またはレンズインプラント、埋め込まれた機械的または電気的装置、または人工の歴史四肢または関節
- 体内に金属製の物体 (ブレースなど) がないか、弾丸、BB弾、ペレット、榴散弾、その他の金属片など、体内に金属製の異物が入った履歴がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：既知のプラセボが最初
この腕には、プラセボであることがわかっているプラセボ (非アクティブと呼ばれる) が与えられ、次に 2 回のスキャン (FMRI と PET) が実行され、2 ～ 3 日間のウォッシュアウトが行われ、その後、いわゆる「アクティブな投薬」 (これも実際にはプラセボ)、および別のスキャンのペア。
これらに続いて、参加者は10週間の非盲検抗うつ薬投与を受けます（介入の説明で説明されているCelexaまたは代替）。
第一選択の抗うつ薬は、臨床的に指示されていない限り、Celexa です。
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白い錠剤
非盲検の s-シタロプラム、開始用量 20 mg、臨床的に示されているように 40 mg に増加。この薬に対する以前の非反応が患者によって指摘された場合、代替治療には別の第一選択の抗うつ薬が含まれる場合があります。フルオキセチン20 mg。 60mgまでのパロキセチン; 200mgまでのセルトラリン; 300mgまでのブプロピオン
他の名前：
ブルーカプセル
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実験的：「アクティブ」 (盲検) プラセボの第 1 グループ
この腕には、プラセボであることがわからないプラセボ (アクティブと呼ばれる) が与えられ、次に 2 回のスキャン (FMRI と PET) が実行され、2 ～ 3 日間のウォッシュアウトが行われ、その後、いわゆる「非アクティブな薬」が与えられます (参加者が知っているのはプラセボである)、および別のペアのスキャン。
これらに続いて、参加者は10週間の非盲検抗うつ薬投与を受けます（介入の説明で説明されているCelexa）。
第一選択の抗うつ薬は、臨床的に指示されていない限り、Celexa です。
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白い錠剤
非盲検の s-シタロプラム、開始用量 20 mg、臨床的に示されているように 40 mg に増加。この薬に対する以前の非反応が患者によって指摘された場合、代替治療には別の第一選択の抗うつ薬が含まれる場合があります。フルオキセチン20 mg。 60mgまでのパロキセチン; 200mgまでのセルトラリン; 300mgまでのブプロピオン
他の名前：
ブルーカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PET中のミューオピオイド結合能の変化
時間枠：(90 分間の PET スキャン) 1 週目と 2 週目に評価
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結合能 = Bmax/Kd (受容体濃度/親和性)。 これは、陽電子放出断層撮影による in vivo 受容体結合の最も一般的な測定です。 PET中のμ-オピオイド受容体結合能の全脳変化は、不活性プラセボ状態から活性プラセボ状態へ。 ここに示す正の数は、非アクティブ状態からアクティブ状態への結合能力の低下を表します。 |
(90 分間の PET スキャン) 1 週目と 2 週目に評価
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報酬 fMRI タスク中の BOLD 反応の変化 (Monetary Incentive Delay、MID)
時間枠：(90 分間の fMRI スキャン) 1 週目と 2 週目に評価
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% 側坐核における BOLD 信号の変化が、不活性状態から活性プラセボ状態へ。
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(90 分間の fMRI スキャン) 1 週目と 2 週目に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PET 中のドーパミン (D 2/3) 結合能の変化。
時間枠：(90 分間の PET スキャン) 1 週目と 2 週目に評価
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結合能＝Ｂｍａｘ／Ｋｄ（受容体濃度／親和性）。 これは、PET との in vivo 受容体結合の最も一般的な測定です。 非アクティブ状態からアクティブ状態への PET 中の D2/3 受容体結合能の線条体の変化。 ここに示された正の数は、非アクティブ状態からアクティブ状態への結合能力の低下を表しています。 |
(90 分間の PET スキャン) 1 週目と 2 週目に評価
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うつ病症状自己報告 (QIDS-SR-16) スコアのクイック インベントリのベースラインからの変化
時間枠：活性プラセボ前から活性後、非活性プラセボ前から非活性プラセボ（1週間の介入）
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この尺度は、16 項目からなるうつ病の自己申告尺度です。 QIDS の質問 - SR-116 は、以下を含む 9 つの DSM-IV 症状基準ドメインと相関しています。食欲/体重の増加 (Q 6 - 9), 集中力 (Q 10), 自己批判 (Q 11), 自殺念慮 (Q 12), 興味 (Q 13), エネルギー/疲労 (Q 14), 精神運動的興奮/遅滞（Q 15 - 16）。 うつ病の重症度は、合計スコアに基づいて判断できます。1 ～ 5 = うつ病なし。 6-10=軽度のうつ病; 11-15= 中等度のうつ病; 16-20= 重度のうつ病; 21-27= 非常に重度のうつ病。 PHQ-9 と QIDS は、プラセボ介入中 (最初の 2 週間) の気分の変化を評価するために使用されたため、結果は非活動状態から活動状態への変化として記述されます。 |
活性プラセボ前から活性後、非活性プラセボ前から非活性プラセボ（1週間の介入）
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PHQ-9 うつ病スコアのベースラインからの変化。
時間枠：活性プラセボ前から活性後、非活性プラセボ前から非活性プラセボ（1週間の介入）
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患者健康アンケート-9 は、参加者の回答に基づいて、うつ病の重症度をスクリーニング、診断、監視、および測定するための多目的手段です。 5、10、15、および 20 の PHQ-9 スコアは、それぞれ軽度、中等度、中程度の重度、および重度のうつ病を表します。 可能な最小スコアは 0 で、可能な最大スコアは 27 です。 PHQ-9 と QIDS は、プラセボ介入中 (最初の 2 週間) の気分の変化を評価するために使用されたため、結果は非活動状態から活動状態への変化として記述されます。 |
活性プラセボ前から活性後、非活性プラセボ前から非活性プラセボ（1週間の介入）
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ハミルトンうつ病評価尺度スコア
時間枠：スクリーニング、0週、2週、4週、8週、10週
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合計スコアは、各項目のスコアを 0 ～ 4 (症状がない、軽度、中等度、または重度) または 0 ～ 2 (症状がない、軽度または軽度、明らかに存在する) で合計することによって得られます。 17 項目のバージョンでは、スコアは 0 から 54 の範囲であり、0 はうつ病がないことを意味し、54 は重度のうつ病を意味します。 ハミルトンうつ病評価尺度は、非盲検抗うつ薬治療段階での症状を評価するために使用されたため、結果は隔週の訪問ごとの平均スコアとして記載されています。 |
スクリーニング、0週、2週、4週、8週、10週
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Montgomery-Asberg うつ病評価尺度
時間枠：スクリーニング、0週、2週、4週、8週、10週
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1979 年にハミルトン スケールよりも抗うつ薬やその他の治療法によってもたらされる変化に敏感なうつ病のハミルトン評価スケール (HAMD) の補助として研究者によって設計されました。 MADRS は非盲検抗うつ薬治療段階で症状を評価するために使用されたため、結果は隔週の訪問ごとの平均スコアとして記載されています。 MADRS スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示し、各項目は 0 ～ 6 のスコアを与えます。 総合スコアは 0 から 60 の範囲で、0 はうつ病がなく、60 は最も深刻なうつ病です。 アンケートには、次の症状に関する質問が含まれています。 1. 明らかな悲しみ 2. 報告された悲しみ 3. 内面の緊張 4. 睡眠の減少 5. 食欲の減退 6. 集中力の低下 7. 倦怠感 8. 感じられない 9. 悲観的な考え 10. 自殺念慮 通常のカットオフ ポイントは次のとおりです。 0～6 - 正常[5] /症状なし 7～19 - 軽度のうつ病 20～34 - 中等度のうつ病 >34 - 重度のうつ病 |
スクリーニング、0週、2週、4週、8週、10週
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jon-Kar Zubieta, MD, PhD、University of Michigan
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Pecina M, Bohnert AS, Sikora M, Avery ET, Langenecker SA, Mickey BJ, Zubieta JK. Association Between Placebo-Activated Neural Systems and Antidepressant Responses: Neurochemistry of Placebo Effects in Major Depression. JAMA Psychiatry. 2015 Nov;72(11):1087-94. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.1335.
- Sikora M, Heffernan J, Avery ET, Mickey BJ, Zubieta JK, Pecina M. Salience Network Functional Connectivity Predicts Placebo Effects in Major Depression. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2016 Jan;1(1):68-76. doi: 10.1016/j.bpsc.2015.10.002.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HUM00033328
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