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AO タイプ A3 骨折に対する非手術治療と手術治療の観察要素を含むランダム化試験

2017年1月14日 更新者：H Francis Farhadi

AO タイプ A3 骨折の非手術治療と手術治療後の X 線写真および臨床転帰: 観察要素を含む前向きランダム化臨床試験

この研究の目的は、手術と装具療法を併用した場合と装具のみを使用した場合を比較することです。 どちらのグループも標準治療とみなされます。 この研究の目的は、どのグループがより良い治療法であるかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者は 18 歳から 65 歳までで、AO タイプ A3 破裂骨折 (即座の重度の圧迫により脊椎の骨部分の 1 つが折れる脊髄損傷) による急性外傷を負っている必要があります。

この研究の目的は、手術と装具療法を併用した場合と装具のみを使用した場合を比較することです。 患者は10年間追跡調査される。 研究者は患者の X 線結果と臨床転帰 (すなわち、 患者がどのように感じているか、患者が通常の日常生活をどのように行うことができるか）、および 2 つの研究群間での患者の即時的および遅発性の医学的および外科的副作用も調査します。 この研究の目的は、患者を手術と装具で治療することが、装具のみよりも優れているかどうかを判断することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State Unviersity

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 ～ 65 歳
  2. AO タイプ A3.1 ～ A3.3 の急性外傷患者 T10-L2の骨折
  3. 神経学的に無傷
  4. TLICS スコア 4
  5. 妊娠の可能性のある女性は血清妊娠検査が陰性でなければなりません

除外基準:

  1. 重度の複合外傷（傷害重症度スコア > 15、および/または > 24 時間の挿管が必要）
  2. 敗血症および/または臓器不全
  3. 胸腰椎の器具を用いた関節固定術を行ったことがある
  4. 重度の併存疾患（心臓、呼吸器、腎臓疾患など）
  5. 脊髄腫瘍または感染症の最近の病歴（3年未満）
  6. 単一レベルを超える骨折の関与（横突起骨折以外）
  7. 関連する荷重分散スコア ≥7 を伴う AO タイプ A3 骨折
  8. 立位時に 30 度以上の局所後弯症
  9. 自己免疫性（血清陰性）脊椎関節症（すなわち、強直性脊椎炎）の病歴
  10. 骨粗鬆症の病歴
  11. 妊娠中、または今後24か月以内に妊娠を計画している被験者。 この期間中、患者には避妊薬の使用についてアドバイスされます。 方法には、禁欲、または殺精子剤付きコンドーム、経口避妊薬、注射、または IUD を含む 2 つの許容可能な形式が含まれます。
  12. 骨または軟組織の治癒を妨げる可能性のある薬物療法を必要とする併存疾患（経口または非経口グルココルチコイド、NSAIDs免疫抑制剤、メトトレキサートなど）
  13. 重度の病的肥満（BMI > 40）
  14. 金属過敏症・異物過敏症の歴史
  15. 骨折部位における以前の椎弓切除術の病歴
  16. 関連する側弯症（> 10°）または既存の胸腰後弯変形
  17. -プロトコルの評価および/または必要なフォローアップを完了する被験者の能力を妨げる可能性のある薬物乱用の履歴（娯楽用薬物、処方薬、またはアルコール）
  18. 囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：手術 + 矯正治療 vs. 矯正治療単独

2 つの処理の間でランダム化します。

治療１：手術＋装具治療 治療２：装具単独
手順：手術 + 矯正治療 vs. 矯正治療単独
手術 + 矯正治療 vs. 矯正治療単独
他の：患者の選択
どのグループが自分にとって最適であるかは患者自身が決定します。 患者はグループ 1 と同じ時点で追跡されます。
他の：患者の選択
患者は手術と装具を併用するか、装具のみを使用するかを選択します。 患者はグループ 1 と同じスケジュールに従って追跡されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所後弯症を使用して放射線学的転帰を比較し、アンケートを使用して臨床転帰を評価します
時間枠：2年
主要な結果は、放射線学的結果と臨床的結果を比較することです。 これらは、神経学的に無傷の患者における胸腰椎 AO タイプ A3.1、A3.2、A3.3 骨折の非手術的または手術的管理から 2 年後の局所後弯症によって測定されます。神経学的に無傷の患者における胸腰椎 AO タイプ A3.1、A3.2、A3.3 骨折の非手術的または手術的管理から 2 年後のオスウェストリー障害指数。
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所後弯を使用して放射線学的結果を比較する
時間枠：5年と10年
副次結果は、神経学的に無傷な患者における胸腰椎AOタイプA3.1、A3.2、A3.3骨折の非手術的管理または手術的管理後5年後と10年後の、局所後弯症によって測定される放射線学的転帰を比較することである。
5年と10年
アンケートを使用して臨床転帰を評価する
時間枠：5年と10年
副次評価は、神経学的に無傷な患者における胸腰椎 AO タイプ A3.1、A3.2、A3.3 骨折の非手術的または手術的管理後 5 年後および 10 年後の臨床転帰をオスウェストリー障害指数で測定して評価することです。 。
5年と10年
3 つの異なる時点での全体的な矢状バランスを比較する
時間枠：2年、5年、10年
二次結果は、2 年、5 年、10 年後の全体的な矢状バランスを比較することです。
2年、5年、10年
両グループの患者のデータを10年間収集
時間枠：10年
二次結果は、装具装着グループの患者における二次外科的介入の頻度と時間を記録することです。
10年
2 年間の職場復帰率を比較する
時間枠：3ヶ月、1年、2年
副次的結果は、神経学的に無傷な患者における胸腰椎 AO タイプ A3.1、A3.2、A3.3 骨折の非手術的管理または手術的管理後の 3 か月、1 年、および 2 年後の職場復帰率を比較することです。 。
3ヶ月、1年、2年
10年間にわたる両グループの医療費を比較する
時間枠：10年
二次成果は、延長された追跡期間を通じて医療費と利用状況を比較することです。
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
H Francis Farhadi

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Francis Frahadi, MD, PhD、Ohio State University Wexner Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年8月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2014H0100

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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