Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert studie med en observasjonskomponent av ikke-operativ versus operativ behandling for AO type A3-frakturer

14. januar 2017 oppdatert av: H Francis Farhadi

Radiografiske og kliniske utfall etter ikke-operativ versus operativ behandling av AO type A3-frakturer: en prospektiv, randomisert klinisk studie med en observasjonskomponent

Hensikten med denne studien er å sammenligne kirurgi pluss avstiving versus avstiving alene. Begge gruppene anses som standardbehandlinger. Målet med denne studien er å finne ut hvilken gruppe som er en bedre behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienten må være mellom 18 og 65 år og hatt et akutt traume med et AO type A3-brudd (en ryggradsskade der en av de benete delene av ryggraden [vertebra] brister på grunn av umiddelbar og alvorlig kompresjon).

Hensikten med denne studien er å sammenligne kirurgi pluss avstiving versus avstiving alene. Pasientene vil bli fulgt i 10 år. Etterforskerne vil sammenligne pasienters røntgenutfall og kliniske utfall (dvs. hvordan en pasient har det og hvordan en pasient er i stand til å gjøre vanlige daglige aktiviteter) samt pasientenes umiddelbare og forsinkede medisinske og kirurgiske bivirkninger mellom de 2 studiearmene. Målet med denne studien er å finne ut om behandling av pasienter med kirurgi pluss avstiving er bedre enn bare avstiving alene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State Unviersity

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-65 år
  2. Akutt traumepasient med AO Type A3.1-A3.3 brudd på T10-L2
  3. Nevrologisk intakt
  4. TLICS-poengsum på 4
  5. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig polytraume (alvorlighetsgrad for skade >15 og/eller nødvendig intubasjon i > 24 timer)
  2. Sepsis og/eller organsvikt
  3. Tidligere instrumentert artrodese av thoracolumbar ryggraden
  4. Alvorlige komorbiditeter (f.eks. hjerte-, luftveis- eller nyresykdom)
  5. Nylig historie (<3 år) med samtidig spinal svulst eller infeksjon
  6. Større enn enkeltnivå frakturinvolvering (annet enn tverrgående prosessbrudd)
  7. AO Type A3-brudd med tilhørende belastningsfordelingsscore ≥7
  8. ≥ 30 grader regional kyfose ved stående
  9. Anamnese med autoimmun (seronegativ) spondyloartropati (dvs. ankyloserende spondylitt)
  10. Historie om osteoporose
  11. Personer som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste 24 månedene. Pasienter vil bli informert om bruk av prevensjonsmidler i løpet av denne tiden. Metoder inkluderer avholdenhet eller to akseptable former, inkludert kondomer med sæddrepende middel, p-piller, injeksjoner eller en spiral.
  12. Komorbiditet som krever medisiner som kan forstyrre bein- eller bløtvevsheling (dvs. orale eller parenterale glukokortikoider, NSAIDs immunsuppressive midler, metotreksat)
  13. Alvorlig sykelig overvekt (BMI > 40)
  14. Historie om metallfølsomhet/fremmedlegemefølsomhet
  15. Anamnese med tidligere laminektomi på bruddstedet
  16. Assosiert skoliotisk (> 10°) eller eksisterende thoracolumbar kyfotisk deformitet
  17. Historie om rusmisbruk (rekreasjonsmedikamenter, reseptbelagte legemidler eller alkohol) som kan forstyrre protokollvurderinger og/eller med forsøkspersonens evne til å fullføre protokollen krevde oppfølging
  18. Fange

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Kirurgi + avstivning vs. avstiving alene

Randomiser mellom 2 behandlinger:

Behandling 1: Kirurgi + Avstiving Behandling 2: Avstivning alene
Fremgangsmåte: Kirurgi + avstivning vs. avstiving alene
Kirurgi + avstivning vs. avstiving alene
Annen: Pasientens valg
Pasienten vil bestemme hvilken gruppe som er best for ham/henne. Pasienten vil bli fulgt på samme punkter som gruppe 1.
Annen: Pasientens valg
Pasienten velger mellom operasjon pluss avstiving eller avstiving alene. Pasienten vil bli fulgt etter samme tidsplan som gruppe 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign radiologiske utfall ved bruk av regional kyfose og evaluer kliniske utfall ved hjelp av spørreskjemaer
Tidsramme: 2 år
Primært resultat er å sammenligne radiologiske og kliniske utfall. Disse vil bli målt ved regional kyfose, 2 år etter enten ikke-operativ eller operativ behandling av thoracolumbar AO type A3.1, A3.2, A3.3 frakturer hos nevrologisk intakte pasienter; og Oswestry Disability Index, 2 år etter enten ikke-operativ eller operativ behandling av thoracolumbar AO type A3.1, A3.2, A3.3 frakturer hos nevrologisk intakte pasienter.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign radiologiske utfall ved hjelp av regional kyfose
Tidsramme: 5 og 10 år
Sekundært resultat er å sammenligne radiologiske utfall, målt ved regional kyfose, ved 5 og 10 år etter enten ikke-operativ eller operativ behandling av thoracolumbar AO type A3.1, A3.2, A3.3 frakturer hos nevrologisk intakte pasienter
5 og 10 år
Evaluer kliniske resultater ved hjelp av spørreskjemaer
Tidsramme: 5 og 10 år
Sekundært resultat er å evaluere kliniske utfall, målt ved Oswestry Disability Index, ved 5 og 10 år etter enten ikke-operativ eller operativ behandling av thoracolumbar AO type A3.1, A3.2, A3.3 frakturer hos nevrologisk intakte pasienter .
5 og 10 år
Sammenlign global sagittal balanse på 3 forskjellige tidspunkter
Tidsramme: 2,5 og 10 år
Sekundært resultat er å sammenligne global sagittal balanse ved 2, 5 og 10 år.
2,5 og 10 år
Samle inn data om pasient i begge grupper i 10 år
Tidsramme: 10 år
Sekundært resultat er å registrere frekvens og tid til sekundær kirurgisk intervensjon blant pasienter i avstivende gruppen.
10 år
Sammenlign priser for retur til arbeid over en periode på to år
Tidsramme: 3 måneder, 1 år og 2 år
Sekundært resultat er å sammenligne rater for tilbakevending til arbeid etter 3 måneder, 1 år og 2 år etter enten ikke-operativ eller operativ behandling av thoracolumbar AO type A3.1, A3.2, A3.3 frakturer hos nevrologisk intakte pasienter .
3 måneder, 1 år og 2 år
Sammenlign helsekostnader mellom begge grupper over 10 år
Tidsramme: 10 år
Sekundært resultat er å sammenligne helsetjenesters kostnader og utnyttelse gjennom forlenget oppfølgingsperiode.
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
H Francis Farhadi

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Francis Frahadi, MD, PhD, Ohio State University Wexner Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2014

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2017

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. januar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2014H0100

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger