AO タイプ A3 骨折に対する非手術治療と手術治療の観察要素を含むランダム化試験
2017年1月14日 更新者：H Francis Farhadi
AO タイプ A3 骨折の非手術治療と手術治療後の X 線写真および臨床転帰: 観察要素を含む前向きランダム化臨床試験
この研究の目的は、手術と装具療法を併用した場合と装具のみを使用した場合を比較することです。
どちらのグループも標準治療とみなされます。
この研究の目的は、どのグループがより良い治療法であるかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
患者は 18 歳から 65 歳までで、AO タイプ A3 破裂骨折 (即座の重度の圧迫により脊椎の骨部分の 1 つが折れる脊髄損傷) による急性外傷を負っている必要があります。
この研究の目的は、手術と装具療法を併用した場合と装具のみを使用した場合を比較することです。 患者は10年間追跡調査される。 研究者は患者の X 線結果と臨床転帰 (すなわち、 患者がどのように感じているか、患者が通常の日常生活をどのように行うことができるか）、および 2 つの研究群間での患者の即時的および遅発性の医学的および外科的副作用も調査します。 この研究の目的は、患者を手術と装具で治療することが、装具のみよりも優れているかどうかを判断することです。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State Unviersity
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 65 歳
- AO タイプ A3.1 ～ A3.3 の急性外傷患者 T10-L2の骨折
- 神経学的に無傷
- TLICS スコア 4
- 妊娠の可能性のある女性は血清妊娠検査が陰性でなければなりません
除外基準:
- 重度の複合外傷（傷害重症度スコア > 15、および/または > 24 時間の挿管が必要）
- 敗血症および/または臓器不全
- 胸腰椎の器具を用いた関節固定術を行ったことがある
- 重度の併存疾患（心臓、呼吸器、腎臓疾患など）
- 脊髄腫瘍または感染症の最近の病歴（3年未満）
- 単一レベルを超える骨折の関与（横突起骨折以外）
- 関連する荷重分散スコア ≥7 を伴う AO タイプ A3 骨折
- 立位時に 30 度以上の局所後弯症
- 自己免疫性（血清陰性）脊椎関節症（すなわち、強直性脊椎炎）の病歴
- 骨粗鬆症の病歴
- 妊娠中、または今後24か月以内に妊娠を計画している被験者。 この期間中、患者には避妊薬の使用についてアドバイスされます。 方法には、禁欲、または殺精子剤付きコンドーム、経口避妊薬、注射、または IUD を含む 2 つの許容可能な形式が含まれます。
- 骨または軟組織の治癒を妨げる可能性のある薬物療法を必要とする併存疾患（経口または非経口グルココルチコイド、NSAIDs免疫抑制剤、メトトレキサートなど）
- 重度の病的肥満（BMI > 40）
- 金属過敏症・異物過敏症の歴史
- 骨折部位における以前の椎弓切除術の病歴
- 関連する側弯症（> 10°）または既存の胸腰後弯変形
- -プロトコルの評価および/または必要なフォローアップを完了する被験者の能力を妨げる可能性のある薬物乱用の履歴（娯楽用薬物、処方薬、またはアルコール）
- 囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：手術 + 矯正治療 vs. 矯正治療単独
2 つの処理の間でランダム化します。 治療１：手術＋装具治療 治療２：装具単独 |
手術 + 矯正治療 vs. 矯正治療単独
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他の：患者の選択
どのグループが自分にとって最適であるかは患者自身が決定します。
患者はグループ 1 と同じ時点で追跡されます。
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患者は手術と装具を併用するか、装具のみを使用するかを選択します。
患者はグループ 1 と同じスケジュールに従って追跡されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所後弯症を使用して放射線学的転帰を比較し、アンケートを使用して臨床転帰を評価します
時間枠：2年
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主要な結果は、放射線学的結果と臨床的結果を比較することです。
これらは、神経学的に無傷の患者における胸腰椎 AO タイプ A3.1、A3.2、A3.3 骨折の非手術的または手術的管理から 2 年後の局所後弯症によって測定されます。神経学的に無傷の患者における胸腰椎 AO タイプ A3.1、A3.2、A3.3 骨折の非手術的または手術的管理から 2 年後のオスウェストリー障害指数。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所後弯を使用して放射線学的結果を比較する
時間枠：5年と10年
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副次結果は、神経学的に無傷な患者における胸腰椎AOタイプA3.1、A3.2、A3.3骨折の非手術的管理または手術的管理後5年後と10年後の、局所後弯症によって測定される放射線学的転帰を比較することである。
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5年と10年
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アンケートを使用して臨床転帰を評価する
時間枠：5年と10年
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副次評価は、神経学的に無傷な患者における胸腰椎 AO タイプ A3.1、A3.2、A3.3 骨折の非手術的または手術的管理後 5 年後および 10 年後の臨床転帰をオスウェストリー障害指数で測定して評価することです。 。
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5年と10年
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3 つの異なる時点での全体的な矢状バランスを比較する
時間枠：2年、5年、10年
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二次結果は、2 年、5 年、10 年後の全体的な矢状バランスを比較することです。
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2年、5年、10年
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両グループの患者のデータを10年間収集
時間枠：10年
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二次結果は、装具装着グループの患者における二次外科的介入の頻度と時間を記録することです。
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10年
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2 年間の職場復帰率を比較する
時間枠：3ヶ月、1年、2年
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副次的結果は、神経学的に無傷な患者における胸腰椎 AO タイプ A3.1、A3.2、A3.3 骨折の非手術的管理または手術的管理後の 3 か月、1 年、および 2 年後の職場復帰率を比較することです。 。
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3ヶ月、1年、2年
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10年間にわたる両グループの医療費を比較する
時間枠：10年
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二次成果は、延長された追跡期間を通じて医療費と利用状況を比較することです。
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Francis Frahadi, MD, PhD、Ohio State University Wexner Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (予想される)
2017年6月1日
研究の完了 (予想される)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月1日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月14日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2014H0100
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脊椎骨折の臨床試験
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