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TAP ブロックにおける Exparel と Bupivacaine と Dexamethasone の比較 (TapBlock)

2017年7月13日 更新者：Colette Curtis MD

腹横筋面ブロックにおけるブピバカイン徐放性リポソーム注射（エクスパレル）とデキサメタゾンを併用したブピバカインの比較：前向き無作為対照試験

この研究の目的は、エモリー大学病院およびエモリー大学病院ミッドタウンで腹部手術を受ける患者の腹横筋平面 (TAP) ブロックにおけるブピバカイン徐放性リポソーム注射 (Exparel) とブピバカインとデキサメタゾンの有効性と期間を比較することです。

研究者は、Exparel がブピバカインとデキサメタゾンを併用した場合よりも優れた術後疼痛緩和を提供すると仮定しています。 調査員は、TAP ブロックで Exparel (グループ 1) またはブピバカインとエピネフリンおよびデキサメタゾン (グループ 2) のいずれかを受け取るように無作為化される、包含および除外基準を満たす最大 50 人の男性および女性被験者を登録して、少なくとも 22 人の被験者を達成する予定です。各グループ

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

グループ 1 には、30 mL に希釈した 266 mg の Exparel を投与します。 グループ 2 には、28 mL の 0.375% ブピバカインおよび 8 mg/2 mL デキサメタゾンが投与されます。治験薬の注射前に、2 mL の生理食塩水を超音波視覚化下で注射して、針の先端が腹横断面にあることを確認します。書面によるインフォームドコンセントおよび外科的処置の開始前。 術後、研究患者は静脈内アセトアミノフェン1000mgを8時間ごとに3回投与され、その後経口アセトアミノフェン650mgを6時間ごとに投与されます。 被験者は、モルヒネまたはヒドロモルフォンによる患者管理鎮痛（PCA）も受けます。 データを記録する研究スタッフは、治療グループに対して盲検化されます。 2 つのグループ間の類似性を確保するために、年齢、生年月日、身長、体重などの人口統計データが記録されます。 病歴、手術および麻酔の詳細が取得されます。 研究患者は術後72時間追跡され、オピオイド消費量、およびビジュアルアナログスケール（VAS）を使用した他の疼痛スコアデータが記録されます。被験者の参加は、手術後72時間で終了します。 72時間前に退院した場合は、被験者との電話インタビューが行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
9

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory University Hospital Midtown

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • エモリー大学病院またはエモリー大学病院ミッドタウンで予定されている腹部手術を受けている男性および女性の患者
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、それができる患者

除外基準:

  • Exparelはこの年齢層で研究されていないため、18歳未満の患者
  • Exparelがこの集団で安全であることが示されていないため、妊娠中または授乳中の患者、および子供への薬物移行の可能性があるため
  • デキサメタゾンは高血糖を引き起こす可能性があるため、糖尿病がコントロールされていない患者
  • ブピバカインは肝臓で代謝されるため、肝機能障害のある患者
  • ブピバカインが腎排泄されるため、血液透析または腎代替療法が必要と定義される腎不全の患者
  • 治験薬のいずれかにアレルギーのある患者
  • デキサメタゾンによって悪化する可能性のある局所感染症の患者
  • -重大なオピオイド耐性を有する患者、少なくとも 1 日あたり 60 mg の経口モルヒネ、1 日あたり 3 mg の経口オキシコドン、25 mcg/hr のフェンタニル パッチ、1 日あたり 25 mg の経口オキシモルフォン、1 日あたり 8 mg の経口ヒドロモルフォン、または等鎮痛用量を服用していると定義される別のオピオイドを 1 週間以上使用
  • 出血リスクが高いため、既知の凝固障害のある患者 手術のために神経軸麻酔を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：グループ 1-Exparel
ブピバカイン徐放性リポソーム注射（エクスパレル）は、TAPブロック手順を介して投与されます
薬：ブピバカイン徐放性リポソーム注射液（エクスパレル）
Exparel 266mg/30mLを片側TAPブロックで注入
薬：IV アセトアミノフェン
静脈内 (IV) アセトアミノフェン 1000 mg を 8 時間ごとに 8 回投与。
薬：経口アセトアミノフェン
経口アセトアミノフェン 650 mg を 6 時間ごと。
アクティブコンパレータ：グループ 2 - ブピバカインとデキサメタゾン IV
ブピバカインとデキサメタゾン注射は、TAPブロック手順を介して投与されます。
薬：IV アセトアミノフェン
静脈内 (IV) アセトアミノフェン 1000 mg を 8 時間ごとに 8 回投与。
薬：経口アセトアミノフェン
経口アセトアミノフェン 650 mg を 6 時間ごと。
薬：ブピバカインとデキサメタゾンの注射
併用注射として、28mlの0.375%ブピバカインと8mg/2mlのデキサメタゾンを片側TAPブロックで注射する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均オピオイド消費量
時間枠：手術後 (最大 72 時間)
治験責任医師は、各グループの手術後 72 時間のオピオイド消費量の合計を収集します。
手術後 (最大 72 時間)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時の平均視覚アナログ スケール (VAS) 疼痛スコア
時間枠：術後24時間、48時間、72時間
痛み評価の VAS 法 (1 ～ 10 のスケール) を使用して、術後 72 時間の安静時の参加者の痛みのレベルを毎日測定します。 1 は最も低いレベルの痛みを表し、10 は最も高いレベルの痛みを表します。
術後24時間、48時間、72時間
平均視覚的アナログ スケール (VAS) 運動による痛みのスコア
時間枠：術後24時間、48時間、72時間
疼痛評価の VAS 法 (1 ～ 10 のスケール) を使用して、術後 72 時間の毎日の患者の痛みのレベルを測定します。 1 は最も低いレベルの痛みを表し、10 は最も高いレベルの痛みを表します。
術後24時間、48時間、72時間
最初のオピオイド使用の平均時間
時間枠：手術後 (最大 72 時間)
手術後の最初のオピオイド使用時間は、最大 72 時間記録されます。
手術後 (最大 72 時間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Colette Curtis MD

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Colette Curtis, MD、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年6月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年6月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年6月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00071635

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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