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Vergleich von Exparel mit Bupivacain mit Dexamethason im TAP-Block (TapBlock)

13. Juli 2017 aktualisiert von: Colette Curtis MD

Vergleich zwischen Bupivacain-Liposomeninjektion mit verlängerter Freisetzung (Exparel) und Bupivacain mit Dexamethason bei Blockade der Transversus-Abdominis-Ebene: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Dauer der Injektion von Bupivacain-Liposomen mit verlängerter Freisetzung (Exparel) mit Bupivacain mit Dexamethason in TAP-Blöcken (Transversus Abdominis Plane) bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Bauchoperation am Emory University Hospital und Emory University Hospital Midtown unterziehen.

Die Forscher gehen davon aus, dass Exparel eine stärkere postoperative Schmerzlinderung bietet als Bupivacain mit Dexamethason. Die Prüfärzte planen, bis zu 50 männliche und weibliche Probanden einzuschreiben, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen und randomisiert entweder Exparel (Gruppe 1) oder Bupivacain mit Epinephrin und Dexamethason (Gruppe 2) im TAP-Block erhalten, um mindestens 22 Probanden zu erreichen jede Gruppe

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gruppe 1 erhält 266 mg Exparel, verdünnt auf 30 ml. Gruppe 2 erhält 28 ml 0,375 % Bupivacain und 8 mg/2 ml Dexamethason. Vor der Injektion der Studienmedikation werden 2 ml physiologische Kochsalzlösung unter Ultraschallsichtung injiziert, um sicherzustellen, dass sich die Nadelspitze in der transversalen Bauchebene befindet. Anschließend erfolgt eine Randomisierung der schriftlichen Einverständniserklärung und vor Beginn des chirurgischen Eingriffs. Postoperativ erhalten die Studienpatienten intravenös 1000 mg Paracetamol alle 8 Stunden für 3 Dosen, dann orales Paracetamol 650 mg alle 6 Stunden. Die Probanden werden auch eine patientenkontrollierte Analgesie (PCA) mit Morphin oder Hydromorphon haben. Das Forschungspersonal, das Daten aufzeichnet, wird gegenüber der Behandlungsgruppe verblindet. Demografische Daten werden aufgezeichnet, einschließlich Alter, Geburtsdatum, Größe und Gewicht, um die Ähnlichkeit zwischen den beiden Gruppen sicherzustellen. Es werden eine Anamnese sowie Einzelheiten zu Operationen und Anästhesie erhoben. Die Studienpatienten werden postoperativ 72 Stunden lang beobachtet, um die Menge des Opioidkonsums sowie andere Schmerzscore-Daten unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) aufzuzeichnen. Die Teilnahme des Probanden endet 72 Stunden nach der Operation. Bei Entlassung aus dem Krankenhaus vor Ablauf von 72 Stunden findet ein Telefoninterview mit dem Patienten statt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten, die sich einer geplanten Bauchoperation im Emory University Hospital oder Emory University Hospital Midtown unterziehen
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren, da Exparel in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde
  • Schwangere oder stillende Patientinnen, da sich Exparel in dieser Patientengruppe nicht als sicher erwiesen hat, und wegen einer möglichen Übertragung des Arzneimittels auf das Kind
  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes, da Dexamethason Hyperglykämie verursachen kann
  • Patienten mit Leberfunktionsstörungen, da Bupivacain hepatisch metabolisiert wird
  • Patienten mit Niereninsuffizienz, da Bupivacain renal ausgeschieden wird, sind definiert als Patienten, die eine Hämodialyse oder eine Nierenersatztherapie benötigen
  • Patienten mit Allergie gegen eines der Studienmedikamente
  • Patienten mit lokaler Infektion, die durch Dexamethason verschlimmert werden kann
  • Patienten mit signifikanter Opioidtoleranz, definiert als Einnahme von mindestens 60 mg oralem Morphin pro Tag, 3 mg oralem Oxycodon pro Tag, 25 µg/h Fentanylpflaster, 25 mg oralem Oxymorphon pro Tag, 8 mg oralem Hydromorphon pro Tag oder einer äquianalgetischen Dosis eines anderen Opioids für eine Woche oder länger
  • Patienten mit bekannter Koagulopathie, da das Blutungsrisiko höher ist. Patienten, die eine neuraxiale Anästhesie für eine Operation erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe 1-Exparel
Bupivacain-Liposomeninjektion mit verlängerter Freisetzung (Exparel) wird über das TAP-Blockverfahren verabreicht
Arzneimittel: Bupivacain-Liposomeninjektion mit verlängerter Freisetzung (Exparel)
266 mg/30 ml Exparel werden über einen einseitigen TAP-Block injiziert
Arzneimittel: IV Paracetamol
Paracetamol intravenös (IV) 1000 mg alle 8 Stunden für 8 Dosen.
Arzneimittel: Orales Paracetamol
Orales Paracetamol 650 mg alle 6 Stunden.
Aktiver Komparator: Gruppe 2 – Bupivacain und Dexamethason IV
Bupivacain- und Dexamethason-Injektionen werden über das TAP-Blockverfahren verabreicht.
Arzneimittel: IV Paracetamol
Paracetamol intravenös (IV) 1000 mg alle 8 Stunden für 8 Dosen.
Arzneimittel: Orales Paracetamol
Orales Paracetamol 650 mg alle 6 Stunden.
Arzneimittel: Bupivacain und Dexamethason-Injektion
Als Kombinationsinjektion werden 28 ml 0,375 % Bupivacain und 8 mg/2 ml Dexamethason über einseitige TAP-Blockierung injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Opioidverbrauch
Zeitfenster: Nach der Operation (bis zu 72 Stunden)
Die Ermittler erfassen die Gesamtmenge des Opioidkonsums für die 72 Stunden nach der Operation in jeder Gruppe.
Nach der Operation (bis zu 72 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean Visual Analogue Scale (VAS) Pain Score in Ruhe
Zeitfenster: Nach der Operation 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden
Die VAS-Methode zur Schmerzbewertung (Skala von 1-10) wird verwendet, um das Schmerzniveau des Teilnehmers in Ruhe jeden Tag während der 72 Stunden nach der Operation zu messen. Eins steht für die niedrigste Schmerzstufe und 10 für die höchste Schmerzstufe.
Nach der Operation 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden
Mittlere visuelle Analogskala (VAS) Schmerzscore bei Bewegung
Zeitfenster: Nach der Operation 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden
Die VAS-Methode zur Schmerzbewertung (Skala von 1-10) wird verwendet, um das Schmerzniveau des Patienten bei Bewegung jeden Tag während der 72 Stunden nach der Operation zu messen. Eins steht für die niedrigste Schmerzstufe und 10 für die höchste Schmerzstufe.
Nach der Operation 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden
Mittlere Zeit des ersten Opioidkonsums
Zeitfenster: Nach der Operation (bis zu 72 Stunden)
Der Zeitpunkt der ersten Opioidanwendung nach der Operation wird bis zu 72 Stunden lang aufgezeichnet.
Nach der Operation (bis zu 72 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Colette Curtis MD

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Colette Curtis, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00071635

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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