TAP ブロックにおける Exparel と Bupivacaine と Dexamethasone の比較 (TapBlock)
2017年7月13日 更新者：Colette Curtis MD
腹横筋面ブロックにおけるブピバカイン徐放性リポソーム注射（エクスパレル）とデキサメタゾンを併用したブピバカインの比較：前向き無作為対照試験
この研究の目的は、エモリー大学病院およびエモリー大学病院ミッドタウンで腹部手術を受ける患者の腹横筋平面 (TAP) ブロックにおけるブピバカイン徐放性リポソーム注射 (Exparel) とブピバカインとデキサメタゾンの有効性と期間を比較することです。
研究者は、Exparel がブピバカインとデキサメタゾンを併用した場合よりも優れた術後疼痛緩和を提供すると仮定しています。 調査員は、TAP ブロックで Exparel (グループ 1) またはブピバカインとエピネフリンおよびデキサメタゾン (グループ 2) のいずれかを受け取るように無作為化される、包含および除外基準を満たす最大 50 人の男性および女性被験者を登録して、少なくとも 22 人の被験者を達成する予定です。各グループ
調査の概要
詳細な説明
グループ 1 には、30 mL に希釈した 266 mg の Exparel を投与します。
グループ 2 には、28 mL の 0.375% ブピバカインおよび 8 mg/2 mL デキサメタゾンが投与されます。治験薬の注射前に、2 mL の生理食塩水を超音波視覚化下で注射して、針の先端が腹横断面にあることを確認します。書面によるインフォームドコンセントおよび外科的処置の開始前。
術後、研究患者は静脈内アセトアミノフェン1000mgを8時間ごとに3回投与され、その後経口アセトアミノフェン650mgを6時間ごとに投与されます。
被験者は、モルヒネまたはヒドロモルフォンによる患者管理鎮痛（PCA）も受けます。
データを記録する研究スタッフは、治療グループに対して盲検化されます。
2 つのグループ間の類似性を確保するために、年齢、生年月日、身長、体重などの人口統計データが記録されます。
病歴、手術および麻酔の詳細が取得されます。
研究患者は術後72時間追跡され、オピオイド消費量、およびビジュアルアナログスケール（VAS）を使用した他の疼痛スコアデータが記録されます。被験者の参加は、手術後72時間で終了します。
72時間前に退院した場合は、被験者との電話インタビューが行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University Hospital Midtown
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- エモリー大学病院またはエモリー大学病院ミッドタウンで予定されている腹部手術を受けている男性および女性の患者
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、それができる患者
除外基準:
- Exparelはこの年齢層で研究されていないため、18歳未満の患者
- Exparelがこの集団で安全であることが示されていないため、妊娠中または授乳中の患者、および子供への薬物移行の可能性があるため
- デキサメタゾンは高血糖を引き起こす可能性があるため、糖尿病がコントロールされていない患者
- ブピバカインは肝臓で代謝されるため、肝機能障害のある患者
- ブピバカインが腎排泄されるため、血液透析または腎代替療法が必要と定義される腎不全の患者
- 治験薬のいずれかにアレルギーのある患者
- デキサメタゾンによって悪化する可能性のある局所感染症の患者
- -重大なオピオイド耐性を有する患者、少なくとも 1 日あたり 60 mg の経口モルヒネ、1 日あたり 3 mg の経口オキシコドン、25 mcg/hr のフェンタニル パッチ、1 日あたり 25 mg の経口オキシモルフォン、1 日あたり 8 mg の経口ヒドロモルフォン、または等鎮痛用量を服用していると定義される別のオピオイドを 1 週間以上使用
- 出血リスクが高いため、既知の凝固障害のある患者 手術のために神経軸麻酔を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ 1-Exparel
ブピバカイン徐放性リポソーム注射（エクスパレル）は、TAPブロック手順を介して投与されます
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Exparel 266mg/30mLを片側TAPブロックで注入
静脈内 (IV) アセトアミノフェン 1000 mg を 8 時間ごとに 8 回投与。
経口アセトアミノフェン 650 mg を 6 時間ごと。
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アクティブコンパレータ：グループ 2 - ブピバカインとデキサメタゾン IV
ブピバカインとデキサメタゾン注射は、TAPブロック手順を介して投与されます。
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静脈内 (IV) アセトアミノフェン 1000 mg を 8 時間ごとに 8 回投与。
経口アセトアミノフェン 650 mg を 6 時間ごと。
併用注射として、28mlの0.375%ブピバカインと8mg/2mlのデキサメタゾンを片側TAPブロックで注射する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均オピオイド消費量
時間枠：手術後 (最大 72 時間)
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治験責任医師は、各グループの手術後 72 時間のオピオイド消費量の合計を収集します。
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手術後 (最大 72 時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時の平均視覚アナログ スケール (VAS) 疼痛スコア
時間枠：術後24時間、48時間、72時間
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痛み評価の VAS 法 (1 ～ 10 のスケール) を使用して、術後 72 時間の安静時の参加者の痛みのレベルを毎日測定します。
1 は最も低いレベルの痛みを表し、10 は最も高いレベルの痛みを表します。
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術後24時間、48時間、72時間
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平均視覚的アナログ スケール (VAS) 運動による痛みのスコア
時間枠：術後24時間、48時間、72時間
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疼痛評価の VAS 法 (1 ～ 10 のスケール) を使用して、術後 72 時間の毎日の患者の痛みのレベルを測定します。
1 は最も低いレベルの痛みを表し、10 は最も高いレベルの痛みを表します。
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術後24時間、48時間、72時間
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最初のオピオイド使用の平均時間
時間枠：手術後 (最大 72 時間)
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手術後の最初のオピオイド使用時間は、最大 72 時間記録されます。
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手術後 (最大 72 時間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Colette Curtis, MD、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2015年6月6日
研究の完了 (実際)
2015年6月6日
試験登録日
最初に提出
2014年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月13日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。