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FibroScanによる脾臓の硬さ測定

2018年10月9日 更新者：Echosens

肝硬変患者における食道静脈瘤の代理マーカーとしての脾臓剛性測定の実現可能性と性能。

FibroScan® (Echosens、パリ、フランス) は、2003 年 12 月からヨーロッパで販売されているアクティブな非埋め込み型医療機器で、現在多くの国で使用されています。 FibroScan® は、肝臓剛性測定 (LSM) 専用の超音波ベースの振動制御トランジェント エラストグラフィ (VCTE™) デバイスです。

いくつかの臨床研究では、肝線維症を予測するための FibroScan® による LSM の精度が示されています。

他のいくつかの研究では、VCTE™ 技術に基づく FibroScan® によって評価された LSM と門脈圧亢進症 (PHT) の存在との間の良好な相関関係がすでに示されています。

PHT は、門脈とその支流の高血圧を特徴とする臨床症状であり、門脈圧と全身血圧の勾配が 6 mmHg を超えると定義されています。

肝硬変患者における食道静脈瘤 (OV) の発生、およびその潜在的な出血は、肝硬変の最も深刻で生命を脅かす合併症の 1 つです。

上部内視鏡検査は、OV、胃静脈瘤、またはうっ血性胃炎の存在を検出し、OV の程度を推定し、赤い色の徴候やウェールマーク、または出血のリスクが高い他の指標の存在を認識するための最良の診断ツールです。

ただし、これら 2 つの方法は非常に侵襲的であり、いくつかのリスクが伴います。同時に、すべての肝硬変患者が内視鏡検査で OV を呈するわけではありません。

この研究の目的は、肝硬変患者におけるOVの存在の代理非侵襲的マーカーとして、SSM用に最適化された取得パラメーターとアルゴリズムを備えたFibroScan®によって評価されたSSMの検証です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
403

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、NW3 2QR
        • Royal Free Hospital, Pond Street
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Department of Clinical Medicine, Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Milano、イタリア、20122
        • Seconda Divisione di Gastroenterologia Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico,
  • フランス
      • Angers、フランス、49933
        • CHU, Service Hépato-gastroentérologie
      • Bondy、フランス、93140
        • Hôpital Jean Verdier, Service Hépato-gastroentérologie
      • Pessac、フランス、33604
        • Hôpital Haut-Lévêque, Service Hépato-gastroentérologie et Oncologie digestive
  • ルーマニア
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400162
        • Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • すべてのグループ

    • 男女問わず、18～79歳
    • -書面によるインフォームドコンセントフォームを提供できる患者
    • 社会保障制度に加入している患者。

  • ケースグループ

    • -C型肝炎ウイルス、B型肝炎ウイルス、またはアルコール性肝疾患による慢性肝疾患の患者および肝臓のこわばり≥14 kPa
    • -LSMおよびSSMの3か月以内に次の検査を受けた患者：超音波検査、血液検査、胃鏡検査、最終的に肝静脈圧勾配検査

  • 対照群

    • -慢性肝疾患の患者：HCV、HBV、またはアルコール性肝疾患および肝硬直 < 14 kPa
    • 慢性肝疾患のない患者 (Healthy Control サブグループ)

除外基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない患者。
  • 病気を消費する（HIV感染、悪性腫瘍）。
  • 関連する併存疾患：NASH、ヘモクロマトーシス、原発性硬化性胆管炎、原発性胆汁性肝硬変。
  • 含める前の2か月間の抗ウイルス治療。
  • ペースメーカーまたは心臓除細動器。
  • 妊娠。
  • 肝移植。
  • BMI>35kg/m2。
  • 血清トランスアミナーゼ > 250 IU/L。
  • -OVのβブロッカー治療の履歴/または現在。
  • 腹水の存在。
  • OVの以前の内視鏡治療。
  • -急性アルコール性肝炎および関連する黄疸の患者（一般に総ビリルビン≧50 µmol / lによって定義されます）。
  • 肝細胞癌（HCC）の患者。
  • -肝臓の硬さの測定、脾臓の硬さの測定、超音波検査、血液検査、または胃鏡検査を受けることができない、または受けたくない.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：フィブロスキャン®
Fibroscan® は、超音波を使用したアクティブな非埋め込み型医療機器です。 痛みがなく、迅速かつ非侵襲的な方法で肝臓の硬さを測定するように設計されています。 診断支援ツールです。 この研究では、脾臓の硬さを評価するために特別に開発された専用の FibroScan® デバイスを使用して、脾臓の硬さ測定を評価します。
デバイス：Fibroscan®検査
各患者は、1 つの LSM と少なくとも 1 つの SSM を受けます (患者が補助研究 (SSM のオペレーター内およびオペレーター間の再現性) への参加を受け入れる場合は、さらに 2 つ)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
LSM ≥ 14 kPa (キロパスカル) を使用した肝硬変患者の選択
時間枠：36ヶ月まで
36ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
感度 95%、許容下限 85% の大きな OV の診断
時間枠：36ヶ月まで
36ヶ月まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
肝硬変患者における大きなOVの患者の有病率: 30%
時間枠：36ヶ月まで
36ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Echosens

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Davide FESTI, Pr.、Department of Clinical Medicine, Policlinico S. Orsola Malpighi, Bologna, Italy
  • 主任研究者：Horia STEFANESCU, Dr.、Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy, Clu-Napoca, Romania
  • 主任研究者：Victor de LEDINGHEN, Pr.、Hôpital Haut-Lévêque, Service Hépato-gastroentérologie et Oncologie digestive, Pessac, France
  • 主任研究者：Paul CALES, Pr.、CHU, Service Hépato-gastroentérologie, Angers, France
  • 主任研究者：Mirella FRAQUELLI, Dr.、Seconda Divisione di Gastroenterologia Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico, Milano, Italy
  • 主任研究者：Nathalie CARRIE-GANNE, Pr.、Hôpital Jean Verdier, Service Hépato-gastroentérologie, Bondy, France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • M116

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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