FibroScanによる脾臓の硬さ測定
肝硬変患者における食道静脈瘤の代理マーカーとしての脾臓剛性測定の実現可能性と性能。
FibroScan® (Echosens、パリ、フランス) は、2003 年 12 月からヨーロッパで販売されているアクティブな非埋め込み型医療機器で、現在多くの国で使用されています。 FibroScan® は、肝臓剛性測定 (LSM) 専用の超音波ベースの振動制御トランジェント エラストグラフィ (VCTE™) デバイスです。
いくつかの臨床研究では、肝線維症を予測するための FibroScan® による LSM の精度が示されています。
他のいくつかの研究では、VCTE™ 技術に基づく FibroScan® によって評価された LSM と門脈圧亢進症 (PHT) の存在との間の良好な相関関係がすでに示されています。
PHT は、門脈とその支流の高血圧を特徴とする臨床症状であり、門脈圧と全身血圧の勾配が 6 mmHg を超えると定義されています。
肝硬変患者における食道静脈瘤 (OV) の発生、およびその潜在的な出血は、肝硬変の最も深刻で生命を脅かす合併症の 1 つです。
上部内視鏡検査は、OV、胃静脈瘤、またはうっ血性胃炎の存在を検出し、OV の程度を推定し、赤い色の徴候やウェールマーク、または出血のリスクが高い他の指標の存在を認識するための最良の診断ツールです。
ただし、これら 2 つの方法は非常に侵襲的であり、いくつかのリスクが伴います。同時に、すべての肝硬変患者が内視鏡検査で OV を呈するわけではありません。
この研究の目的は、肝硬変患者におけるOVの存在の代理非侵襲的マーカーとして、SSM用に最適化された取得パラメーターとアルゴリズムを備えたFibroScan®によって評価されたSSMの検証です。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、NW3 2QR
- Royal Free Hospital, Pond Street
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Bologna、イタリア、40138
- Department of Clinical Medicine, Policlinico S. Orsola Malpighi
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Milano、イタリア、20122
- Seconda Divisione di Gastroenterologia Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico,
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Angers、フランス、49933
- CHU, Service Hépato-gastroentérologie
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Bondy、フランス、93140
- Hôpital Jean Verdier, Service Hépato-gastroentérologie
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Pessac、フランス、33604
- Hôpital Haut-Lévêque, Service Hépato-gastroentérologie et Oncologie digestive
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400162
- Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
すべてのグループ
- 男女問わず、18～79歳
- -書面によるインフォームドコンセントフォームを提供できる患者
- 社会保障制度に加入している患者。
ケースグループ
- -C型肝炎ウイルス、B型肝炎ウイルス、またはアルコール性肝疾患による慢性肝疾患の患者および肝臓のこわばり≥14 kPa
- -LSMおよびSSMの3か月以内に次の検査を受けた患者：超音波検査、血液検査、胃鏡検査、最終的に肝静脈圧勾配検査
対照群
- -慢性肝疾患の患者：HCV、HBV、またはアルコール性肝疾患および肝硬直 < 14 kPa
- 慢性肝疾患のない患者 (Healthy Control サブグループ)
除外基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない患者。
- 病気を消費する（HIV感染、悪性腫瘍）。
- 関連する併存疾患：NASH、ヘモクロマトーシス、原発性硬化性胆管炎、原発性胆汁性肝硬変。
- 含める前の2か月間の抗ウイルス治療。
- ペースメーカーまたは心臓除細動器。
- 妊娠。
- 肝移植。
- BMI>35kg/m2。
- 血清トランスアミナーゼ > 250 IU/L。
- -OVのβブロッカー治療の履歴/または現在。
- 腹水の存在。
- OVの以前の内視鏡治療。
- -急性アルコール性肝炎および関連する黄疸の患者（一般に総ビリルビン≧50 µmol / lによって定義されます）。
- 肝細胞癌（HCC）の患者。
- -肝臓の硬さの測定、脾臓の硬さの測定、超音波検査、血液検査、または胃鏡検査を受けることができない、または受けたくない.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：フィブロスキャン®
Fibroscan® は、超音波を使用したアクティブな非埋め込み型医療機器です。
痛みがなく、迅速かつ非侵襲的な方法で肝臓の硬さを測定するように設計されています。
診断支援ツールです。
この研究では、脾臓の硬さを評価するために特別に開発された専用の FibroScan® デバイスを使用して、脾臓の硬さ測定を評価します。
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各患者は、1 つの LSM と少なくとも 1 つの SSM を受けます (患者が補助研究 (SSM のオペレーター内およびオペレーター間の再現性) への参加を受け入れる場合は、さらに 2 つ)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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LSM ≥ 14 kPa (キロパスカル) を使用した肝硬変患者の選択
時間枠：36ヶ月まで
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36ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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感度 95%、許容下限 85% の大きな OV の診断
時間枠：36ヶ月まで
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36ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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肝硬変患者における大きなOVの患者の有病率: 30%
時間枠：36ヶ月まで
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36ヶ月まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Davide FESTI, Pr.、Department of Clinical Medicine, Policlinico S. Orsola Malpighi, Bologna, Italy
- 主任研究者：Horia STEFANESCU, Dr.、Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy, Clu-Napoca, Romania
- 主任研究者：Victor de LEDINGHEN, Pr.、Hôpital Haut-Lévêque, Service Hépato-gastroentérologie et Oncologie digestive, Pessac, France
- 主任研究者：Paul CALES, Pr.、CHU, Service Hépato-gastroentérologie, Angers, France
- 主任研究者：Mirella FRAQUELLI, Dr.、Seconda Divisione di Gastroenterologia Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico, Milano, Italy
- 主任研究者：Nathalie CARRIE-GANNE, Pr.、Hôpital Jean Verdier, Service Hépato-gastroentérologie, Bondy, France
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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