人食い細菌感染症患者のバイオマーカー (BIONEC)

壊死性軟部組織感染症 (NSTI) は、多様な微生物学的病因とさまざまな合併症を伴う複雑な多因子疾患です。 急速に広がる感染症は、広範な軟部組織の損傷、四肢の喪失、および多臓器不全を引き起こす可能性があります。 NSTI の発生率は過去数年間で増加しており、これらの患者への注目が高まっているにもかかわらず、致死率は依然として高い (20 ～ 30%)。 広範な炎症反応は、主要な死因であると考えられています。 しかし、有害な影響の原因となっているバイオマーカーと、これらの分子メディエーターが感染および治療体制中にどのように調節されるかは不明です。 したがって、NSTI の転帰を改善するためには、免疫系障害に対する新たな洞察が必要です。

場所: コペンハーゲン大学病院、Rigshospitalet、デンマーク。

デザイン：観察コホート研究。

コホート: デンマークの NSTI 患者。

コントロール: Rigshospitalet で待機的整形外科手術を受けている 50 ～ 100 人の患者。

バイオマーカー: 研究者は、急性期タンパク質、サイトカイン、血管作動性バイオマーカーの 3 つの主要グループのバイオマーカーに焦点を当てます。

サンプルサイズの計算:

1. 急性期タンパク質：研究者らは、敗血症性ショックのない患者では入院時の平均 PTX3 濃度が 120 nmol/L、敗血症性ショックのある患者では平均 PTX3 濃度が 210 nmol/L であると予測しています。 推定標準偏差が 100 nmol/L の場合、52 人の患者を含めると、5% の有意水準で 90% の統計的検出力で有意差を検出できます。 グループが等しくないため、調査員は 82 人の患者を含める必要があります (N'=52(1+4)^2/4*4)。
2. サイトカイン: 7 人の NSTI 患者を対象としたパイロット研究で、研究者らは、LRINEC < 6 および ≥ 6 の NSTI 患者における IL-6 濃度の臨床的に関連する最小の差が 1050 pg/ml であることを発見しました。 推定標準偏差が 2000 pg/ml の場合、114 人の患者を含めると、5% の有意水準で 80% の統計的検出力で有意差を検出できます。
3. 血管作動性タンパク質：研究者らは、敗血症性ショックのない患者では入院時の平均 NOx 濃度が 90 μmol/L であり、敗血症性ショックのある患者では平均 NOx 濃度が 145 μmol/Lin であると予想しています。 推定標準偏差が 70 μmol/L の場合、70 人の患者を含めると、5% の有意水準で 90% の統計的検出力で有意差を検出できます。 グループが等しくないため、調査員は 110 人の患者を含める必要があります (N'=70(1+4)^2/4*4)。

データ: データは、国家データ保護庁に従って処理されます。 すべてのオリジナルレコード (含む. 同意書およびアンケート) は、治験実施施設で 15 年間保管されます。 国家データ保護庁はバイオバンクを承認しました (2007-58-0015, J. nr. 30-1282)。

倫理: 裁判は、ヘルシンキ宣言とデンマークの法律に準拠します。 国家倫理委員会と地域倫理委員会は、バイオマーカー分析 (H-2-2014-071) を含む、NSTI 患者 (CVK-1211709) と対照患者を含めることを承認しました。

参加者の募集が終了すると、バイオマーカー分析、データ抽出および解釈が行われます。