このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

運動による肝内脂質の変化

2018年1月20日 更新者：Jill Kanaley、University of Missouri-Columbia

運動による肝間脂肪および肝バイオマーカーの減少

肥満および特定の 2 型糖尿病のある人は、肝細胞の脂肪レベルが異常に高く、心血管および肝臓関連の死亡リスクが高くなります。 これまでの研究では、カロリー制限、運動、行動修正がこれらの人の肝脂肪レベルを下げるのに役立つことが示されています。 追加の研究では、体重減少とは無関係に運動すると、肥満の人の肝臓脂肪含有量を減らすことができることも示されています。 現在の運動ガイドラインでは、肝脂肪のそのような減少を誘導するためにどのような種類または強度の運動が必要かについては規定されていない。 したがって、この研究を行う目的は、肥満者において、継続的な中等度の運動と比較して、4週間の高強度の断続的な運動が肝脂肪に異なる効果があるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

被験者は肝臓分光スキャンを完了し、体脂肪が 5% であることを確認します。 スクリーニングに合格した被験者は、体組成測定と有酸素能力 (VO2 ピーク) の測定を受けます。 血液サンプルも採取され、被験者は経口ブドウ糖負荷試験を完了します。 このテストが完了すると、被験者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます: 継続的な中程度の運動グループまたは高強度のインターバル運動。

継続的中等度運動グループ (CME): 被験者は 50% VO2peak で 5 ～ 10 分間のウォームアップを実行します。 その後、トレッドミルの速度と傾斜を上げて、運動強度を 70% VO2peak まで高めます。 被験者はこの強度で 60 分間運動します。 5 分間のクールダウン (VO2peak 50%)。

高強度インターバル運動 (HIIE): 被験者は 5 ～ 10 分間のウォームアップ (50% VO2peak) を実行します。 ウォームアップに続いて、被験者が最大心拍数の 90% に相当する運動強度に達するように、トレッドミルの速度と傾斜が増加します。 被験者はこの強度で 4 分間運動し、その後トレッドミルの速度と傾斜を最大心拍数の 55% ～ 70% の強度に下げて 3 分間続けます。 この手順はさらに 3 回繰り返され、合計 4 つの間隔/回復期間になります。 合計の運動時間は約 45 分になります。

4週間の運動訓練の後、すべての被験者は最初のテストをすべて受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
57

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65211
        • University of Missouri

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMI が 30 ～ 45 kg/m2 の過体重または肥満。
  • 既知の心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患はありません。
  • 極度の高血圧がないこと（収縮期＞160 mm Hgおよび/または拡張期＞100 mm Hg）。
  • 外因性インスリンによる治療を受けていない。
  • 減量のための手術歴がなく、過去 3 か月間体重が安定している (体重変化 < 3 kg)。
  • 運動をしない人（週に 2 日、20 分未満の運動）。
  • 21歳から60歳まで

除外基準:

  • アルコール使用歴（男性では1日あたり20g以上、女性では1日あたり10g以上）
  • 腎臓または肝臓の病気。
  • 極度の高血圧症 > 160 mm Hg 収縮期および/または > 100 mm Hg 拡張期。
  • ウエスト寸法が60インチ以上
  • 肝脂肪が 5% 未満の磁気共鳴分光法スキャン
  • 減量のための手術歴。
  • 運動をする人（週に少なくとも 2 日、20 分を超える運動を行う）
  • 妊娠中または授乳中
  • 21 歳未満または 60 歳以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：高強度の運動
高強度インターバル運動 (HIIE): 被験者は 5 ～ 10 分間のウォームアップ (50% VO2peak) を実行します。 その後、被験者は HRmax の 90% に相当する運動強度で 4 分間運動します。 その後、HRmax 55% で 3 分間の運動を行います。 これらの運動インターバル/回復期間のうち 4 つが完了します。 合計のエクササイズ時間は約 45 分となります
他の：高強度の運動
被験者は 5 ～ 10 分間のウォームアップ (50% VO2peak) を実行します。 その後、被験者は HRmax の 90% に相当する運動強度で 4 分間運動します。 その後、HRmax 55% で 3 分間の運動を行います。 これらの運動インターバル/回復期間のうち 4 つが完了します。 合計のエクササイズ時間は約 45 分となります
実験的：適度な運動を継続するグループ
継続的中等度運動グループ (CME): 被験者は 50% VO2peak で 5 ～ 10 分間のウォームアップを実行します。 その後、トレッドミルの速度と傾斜を上げて、運動強度を 70% VO2peak まで高めます。 被験者はこの強度で 60 分間運動します。
他の：継続的な適度な運動
被験者は 50% VO2peak で 5 ～ 10 分間のウォームアップを実行します。 その後、トレッドミルの速度と傾斜を上げて、運動強度を 70% VO2peak まで高めます。 被験者はこの強度で 60 分間運動します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
磁気共鳴分光法で測定した肝内脂肪のパーセント
時間枠：6週間
6週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
血漿サイトケラチン 18 (ck18) 単位: (U/I)
時間枠：6週間
6週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
血中脂質の測定（トリグリセリド、コレステロール、高密度リポタンパク質（HDL））
時間枠：6週間
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Missouri-Columbia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IHEEX

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理