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治療を求めるアルコホーリク患者の幼少期のストレスに関連する特徴

2017年6月30日 更新者：National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

バックグラウンド：

- 研究者は、アルコール依存症の人が、アルコール依存症でない人よりも、冷静さを覚えることや、物事を恐れることを学ぶのが難しいかどうかを調べ、初期の人生のストレス (ELS) がこれらにどのように影響するかを研究したいと考えています.

目的：

- アルコール依存症および/または ELS を持つ人々が、これらの状態のない人々よりも落ち着くのを学ぶのに苦労するかどうかを確認する.

資格:

  • ELSの有無にかかわらず、アルコール依存症と診断された21～65歳の成人。
  • ELS の有無にかかわらず、21 歳から 65 歳までの健康なボランティア。

デザイン：

  • すべての参加者は、病歴と身体検査でスクリーニングされます。 血液検査、尿検査、心理検査を行います。
  • アルコール依存症の参加者は：
  • NIH 臨床センターに 4 週間滞在します。 その後、週に 1 回の電話と 3 か月間の 3 回の直接訪問があります。
  • 研究中はNIHのアルコール治療プログラムに従ってください。 彼らは精神科の薬を服用できません。
  • 研究を通して、彼らのアルコールへの渇望、うつ病、不安を評価してください。
  • ノイズと軽度の電気ショックを使用する恐怖の条件付けと絶滅のセッションがあります。 一部は機能的 MRI (fMRI) スキャン中に発生します。 参加者は、タスクを実行している間、画像を撮影するマシンに横になります。
  • ストレスの多い出来事を説明する録音を聞く。 彼らは自分の気持ちを評価し、静脈 (IV) ラインから採血します。
  • ストレスに対するホルモン反応をテストしてもらいます。 彼らはピルを服用し、IV を介してホルモンを取得し、採血を行います。
  • 健康なボランティアは：
  • 2回の入院があり、それぞれ数日間続きます。 彼らは自分がどのように感じているかについての質問に答えます。
  • fMRIを含む、恐怖の条件付けと絶滅のセッションがあります。
  • 何度か採血。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

目的：

この研究の主な目的は、幼少期のストレス (ELS)、アルコール依存 (AD) の役割、および恐怖の条件付けと絶滅の精神生理学および神経メカニズムにおけるそれらの相互作用を評価することです。

関心のある主な結果は、実験室ベースおよび fMRI パラダイムによって測定されるように、恐怖の絶滅です。 この研究の副次的な目的には以下が含まれます。 (2) AD および ELS の関数として fMRI によって測定される、報酬処理、感情処理、およびアルコール飲料に対する神経反応の違いを調査します。 （3）患者サンプルにおける恐怖の消滅と臨床転帰との関係を調べます。

調査対象母集団：

研究サンプルには、次の 4 つのグループが含まれます。 2) ELS 曝露のないアルコール依存症患者の治療を求める; 3) アルコール使用障害 (AUD) はないが、ELS 曝露のある健康な飲酒者。 4) AUD や ELS にさらされていない健康的な社会的飲酒者。 これらの各グループの目標発生率は 25 です。

デザイン：

すべての参加者は、2 つの別々のパラダイムを使用して、恐怖条件付けと絶滅について評価されます。音響驚愕を利用するスキャナー外のショック条件付け絶滅手順と、ガルバニック皮膚反応を利用する fMR イメージングと組み合わせたショック条件付け絶滅手順です。 さらに、2 つのアルコール依存グループは、ストレスおよび/またはアルコールへの渇望を誘発するように設計されたガイド付きイメージ手順、および視床下部-下垂体-副腎 (HPA) 軸機能の評価を含むいくつかのバイオマーカーについて評価されます。

結果の測定:

主要な結果の測定には、恐怖によって増強された驚愕反応と電気皮膚反応が含まれます。および恐怖関連刺激の提示中の神経 BOLD fMRI 応答。 アルコール依存症の被験者の二次的および探索的措置には、誘導された画像スクリプトに応じた苦痛とアルコールへの渇望の措置が含まれます。神経内分泌ストレス反応と臨床転帰（アルコール消費と自己報告による不安と気分の症状）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準:

AD+/ELS+グループの包含基準:

  • 21歳から65歳まで
  • -同意に署名する前に同意クイズを正常に完了することによって決定される、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
  • 女性：尿妊娠検査陰性、現在授乳中ではない
  • 精神障害の診断および統計マニュアル-第4版（DSM IV）に従ってアルコール依存症と診断されている
  • 自己申告による過去 1 か月以内の飲酒量
  • 臨床面接でアルコールを希望する薬物として指定する
  • CTQ で測定された、少なくとも 2 つの ELS カテゴリに対する中程度の曝露レベルの最小スコア、または少なくとも 1 つの ELS カテゴリに対する重度の曝露レベルのスコア (カテゴリには、身体的、性的、および精神的虐待、および身体的および感情的なネグレクトが含まれます) ; 重大度レベルはカテゴリによって異なり、CTQ の作成者によって標準化されています)

AD+/ELS-グループの包含基準:

  • 21歳から65歳まで
  • -同意に署名する前に同意クイズを正常に完了することによって決定される、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
  • 女性：尿妊娠検査陰性、現在授乳中ではない
  • DSM IVによるとアルコール依存症と診断されています
  • 自己申告による過去 1 か月以内の飲酒量
  • 臨床面接でアルコールを希望する薬物として指定する

AD-/ELS+ グループの包含基準:

  • 21歳から65歳まで
  • -同意に署名する前に同意クイズを正常に完了することによって決定される、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
  • 女性：尿妊娠検査陰性、現在授乳中ではない
  • CTQ で測定された、少なくとも 2 つの ELS カテゴリに対する中程度の曝露レベルの最小スコア、または少なくとも 1 つの ELS カテゴリに対する重度の曝露レベルのスコア (カテゴリには、身体的、性的、および精神的虐待、および身体的および感情的なネグレクトが含まれます) ; 重大度レベルはカテゴリによって異なり、CTQ の作成者によって標準化されています)

AD-/ELS-グループの包含基準:

  • 21歳から65歳まで
  • -同意に署名する前に同意クイズを正常に完了することによって決定される、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
  • 女性：尿妊娠検査陰性、現在授乳中ではない

除外基準:

AD+/ELS+ グループの除外基準:

  • -手首または腕の神経学的症状、例えば、病歴および身体検査によって決定される手根管症候群
  • -除外期間が6週間であるフルオキセチンを除いて、研究から4週間以内の向精神薬の慢性使用。 向精神薬の偶発的な使用は許可されていますが、問題の薬の半減期の 5 倍を超える期間、研究の前に使用を中止する必要があります。
  • -双極性障害、または精神病性障害（統合失調症、統合失調感情障害など）、またはアルコール、ニコチン、またはカフェイン以外の物質依存の現在または過去のDSM IV診断の存在。
  • 主要な医学的問題（例：中枢神経系（CNS）、心血管、呼吸器、胃腸（GI）、肝臓、腎臓、内分泌、生殖器） MAIの判断で、関連する臨床センターの相談サービスと相談して、十分に解決できないクリニカルセンターで管理
  • 体内に強磁性体が存在する、密閉された空間への恐怖、または自己申告によって決定されるその他の MRI に対する標準的な禁忌
  • 左利き

AD+/ELS-グループの除外基準:

  • -手首または腕の神経学的症状、例えば、病歴および身体検査によって決定される手根管症候群
  • -除外期間が6週間であるフルオキセチンを除いて、研究から4週間以内の向精神薬の慢性使用。 向精神薬の偶発的な使用は許可されていますが、問題の薬の半減期の 5 倍を超える期間、研究の前に使用を中止する必要があります。
  • -双極性障害、または精神病性障害（統合失調症、統合失調感情障害など）、またはアルコール、ニコチン、またはカフェイン以外の物質依存の現在または過去のDSM IV診断の存在。
  • MAIの判断で、関連する臨床センターの相談サービスと相談して、臨床センターで適切に管理できない主要な医学的問題（CNS、心血管、呼吸器、GI、肝臓、腎臓、内分泌、生殖など）
  • 体内に強磁性体が存在する、密閉された空間への恐怖、または自己申告によって決定されるその他の MRI に対する標準的な禁忌

CTQ で測定された ELS の 1 つ以上のカテゴリの最小値を超えるスコア

-左利き

AD-/ELS+ グループの除外基準:

  • -手首または腕の神経学的症状、例えば、病歴および身体検査によって決定される手根管症候群
  • -除外期間が6週間であるフルオキセチンを除いて、研究から4週間以内の向精神薬の慢性使用。 向精神薬の偶発的な使用は許可されていますが、問題の薬の半減期の 5 倍を超える期間、研究の前に使用を中止する必要があります。
  • -双極性障害、または精神病性障害（統合失調症、統合失調感情障害など）、またはアルコール、ニコチン、またはカフェイン以外の物質依存の現在または過去のDSM IV診断の存在。
  • MAIの判断で、関連する臨床センターの相談サービスと相談して、臨床センターで適切に管理できない主要な医学的問題（CNS、心血管、呼吸器、GI、肝臓、腎臓、内分泌、生殖など）
  • 体内に強磁性体が存在する、密閉された空間への恐怖、または自己申告によって決定されるその他の MRI に対する標準的な禁忌
  • -アルコール依存症または乱用の現在または過去のDSM IV診断
  • 現在、自己申告で評価されたアルコール問題の治療を求めている
  • -スクリーニング時の尿中薬物検査陽性（アヘン剤、カンナビノイド、アンフェタミン、コカイン、ベンゾジアゼピンの場合）
  • スクリーニング時の飲酒検査陽性
  • 禁酒者
  • 左利き

AD-/ELS-グループの除外基準:

  • -手首または腕の神経学的症状、例えば、病歴および身体検査によって決定される手根管症候群
  • -除外期間が6週間であるフルオキセチンを除いて、研究から4週間以内の向精神薬の慢性使用。 向精神薬の偶発的な使用は許可されていますが、問題の薬の半減期の 5 倍を超える期間、研究の前に使用を中止する必要があります。
  • -双極性障害、または精神病性障害（統合失調症、統合失調感情障害など）、またはアルコール、ニコチン、またはカフェイン以外の物質依存の現在または過去のDSM IV診断の存在。
  • MAIの判断で、関連する臨床センターの相談サービスと相談して、臨床センターで適切に管理できない主要な医学的問題（CNS、心血管、呼吸器、GI、肝臓、腎臓、内分泌、生殖など）
  • 体内に強磁性体が存在する、密閉された空間への恐怖、または自己申告によって決定されるその他の MRI に対する標準的な禁忌
  • CTQ で測定された ELS の 1 つ以上のカテゴリの最小値を超えるスコア
  • -アルコール依存症または乱用の現在または過去のDSM IV診断
  • 現在、自己申告で評価されたアルコール問題の治療を求めている
  • -スクリーニング時の尿中薬物検査陽性（アヘン剤、カンナビノイド、アンフェタミン、コカイン、ベンゾジアゼピンの場合）
  • スクリーニング時の飲酒検査陽性
  • 禁酒者
  • 左利き

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：断面図

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
早期生活ストレス (ELS) 曝露の関数として、複数のチャレンジ手順で治療を求めるアルコホーリクの生理学的および神経的転帰を比較します。
時間枠：4週間
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年6月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年3月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年3月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年7月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年3月24日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 140137
  • 14-AA-0137

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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